醫(yī)療器械主動召回信息發(fā)布
標題：（天津萬和醫(yī)療器械有限公司）對 （一次性使用腹腔鏡用穿刺器） 主動召回
正文：（天津萬和醫(yī)療器械有限公司）報告，由于 等原因，（天津萬和醫(yī)療器械有限公司）對其生產的（一次性使用腹腔鏡用穿刺器）（注冊或備案號： 津械注準20172150088 ）主動召回。召回級別為 三級 。涉及產品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
附件：醫(yī)療器械召回事件報告表
2018年 9 月 21 日
醫(yī)療器械召回事件報告表
提交：企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門
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產品名稱
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一次性使用腹腔鏡用穿刺器
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注冊證或備案憑證編碼
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津械注準20172150088
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生產企業(yè)名稱
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天津萬和醫(yī)療器械有限公司
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代理人名稱
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/
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召回單位負責人和聯(lián)系方式，經辦人和聯(lián)系方式
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單位負責人：孫景榮 13911816851
經辦人：朱越 13132201978
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產品的適用范圍
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該產品供腹腔鏡檢查和手術過程中，對人體組織穿刺建立腹腔手術的工作通道
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涉及地區(qū)和國家
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中國
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召回級別
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三級
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涉及產品生產（或進口
中國）批次、數(shù)量
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1批次，200件
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涉及產品
型號、規(guī)格
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OHTC-T15100
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識別信息
（如批號）
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180309
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涉及產品在中國的銷售數(shù)量
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111件
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召回原因簡述
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穿刺套管與穿刺錐的最大配合間隙不符合津械注準20172150088產品技術要求。尚未收到相關投訴和不良事件報告。
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糾正行動簡述（包括召回要求和處理方式等）
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1. 立即將本召回報告表轉發(fā)到受此次召回影響的經銷商，停止銷售該批次產品；并由經銷商將召回報告通知所有受影響的醫(yī)院，停止使用該批次產品。
2. 立即實施涉及批次產品召回。召回產品放置在工廠內隔離。
3. 執(zhí)行糾正預防措施，對所有召回產品進行檢驗，不合格的按不合格品控制程序處理。
4. 停止穿刺器產品生產和銷售，對庫存180309批次剩余產品進行檢驗，不合格的按不合格品控制程序處理。
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