?為進(jìn)一步加強(qiáng)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械安全監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為，安吉局結(jié)合轄區(qū)實際，開展行業(yè)整治，嚴(yán)格風(fēng)險管控。
一、深化經(jīng)營規(guī)范實施，提升醫(yī)療器械經(jīng)營管理水平。對轄區(qū)內(nèi)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，尤其是“承諾準(zhǔn)營制”實施后的新開辦企業(yè)，按照《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》重點檢查其產(chǎn)品的資質(zhì)材料、產(chǎn)品出入庫管理、進(jìn)貨驗收記錄、銷售記錄、計算機(jī)管理系統(tǒng)的可追溯性等情況，在便民服務(wù)的情況之下，做到標(biāo)準(zhǔn)不降低、要求不放松。目前，已檢查經(jīng)營企業(yè)18家，其中1家因嚴(yán)重缺陷項目較多，被責(zé)令停業(yè)整頓。
二、深化聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制，提高醫(yī)療器械使用監(jiān)管水平。加強(qiáng)與衛(wèi)計部門的聯(lián)系，明確各自的安全監(jiān)管責(zé)任主體。此外，聯(lián)合局稽查部門，對全縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展突擊檢查，將檢查過程中發(fā)現(xiàn)的主要問題，向衛(wèi)計部門進(jìn)行通報，共同分析存在的質(zhì)量安全風(fēng)險，建立健全彼此的管理制度，形成長效的質(zhì)量安全防控機(jī)制。在前期的聯(lián)合整治中，發(fā)現(xiàn)2家鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按規(guī)定處理過期醫(yī)療器械，被立案處理。
三、深化生產(chǎn)規(guī)范性要求，推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理。整治期間聯(lián)合市局檢查生產(chǎn)企業(yè)10余家次。在檢查過程中，充分運用行政指導(dǎo)手段，深入車間、倉庫、經(jīng)營場所，加強(qiáng)對企業(yè)管理層和一線從業(yè)人員的法律法規(guī)指導(dǎo)，強(qiáng)化企業(yè)負(fù)責(zé)人生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量“第一責(zé)任人”意識。同時對發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重問題主動上報、絕不姑息，已有1家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因嚴(yán)重違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》被移送稽查處理。
四、深化能力提升，扶持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。著力提升器械監(jiān)管能力水平，借力市局檢查員隊伍的建立，培養(yǎng)一批專業(yè)檢查員，已新增醫(yī)療器械檢查員5名。同時，強(qiáng)化醫(yī)療器械科普宣傳教育，政企協(xié)同推動行業(yè)自治自律，努力提升服務(wù)產(chǎn)業(yè)水平。