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企業(yè)名稱
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廣西益普康醫(yī)療器械設備有限責任公司
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法定代表人
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何國毅
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企業(yè)負責人
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梁元發(fā)
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住所
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北海市北海大道西16號海富大廈第十層A層
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經營場所
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北海市北海大道西16號海富大廈第十層A層
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庫房地址
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北海市北海大道西16號海富大廈第十層A層
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檢查日期
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2018年10月11日
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經營范圍
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Ⅱ類：第二類醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑）。
Ⅲ類：該公司經營和庫房地址為：北海市北海大道西16號海富大廈第十層A層；北海市北海大道西16號海富大廈第十層A層。該公司經營范圍為：Ⅲ類：6801基礎外科手術器械；6802顯微外科手術器械；6807胸腔心血管外科手術；6808腹部外科手術器械；6809泌尿肛腸外科手術器械；6810矯形外科（骨科）手術器械；6812婦產科用手術器械；6813計劃生育手術器械；6815注射穿刺器械；6816燒傷（整形）科手術器械；6820普通診察器械；6821醫(yī)用電子儀器設備；6822醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備；6823醫(yī)用超聲儀器及有關設備；6824醫(yī)用激光儀器設備；6825醫(yī)用高頻儀器設備；6826物理治療及康復設備；6827中醫(yī)器械；6830醫(yī)用Ｘ射線設備；6831醫(yī)用Ｘ射線附屬設備及部件；6840臨床檢驗分析儀器及診斷試劑（診斷試劑除外）；6841醫(yī)用化驗和基礎設備器具；6846植入材料和人工器官；6854手術室、急診、診療室設備及器具；6855口腔科設備及器具；6856病房護理設備及器具；6857消毒和滅菌設備及器具；6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設備及器具；6863口腔科材料；6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料；6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑；6866醫(yī)用高分子材料及制品；6877介入器材。許可證號：桂北食藥監(jiān)械經營許20180008號，發(fā)證時間：2018年06月26日，備案憑證號：桂北食藥監(jiān)械經營備20160248號。備案日期：2016年8月1日。
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檢查目的
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飛行檢查
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檢查依據
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醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范
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主要缺陷和問題及其判定依據
本表中所列出缺陷和問題，只是本次現場檢查的發(fā)現，不代表企業(yè)缺陷和問題全部。針對本次檢查所發(fā)現的缺陷，企業(yè)應當落實質量安全主體責任，分析研判原因，評估安全風險，采取必要措施管控風險。
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依據規(guī)范條款
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缺陷和問題描述
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?關鍵項8項
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規(guī)范第六條
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企業(yè)制定的質量管理職責權限文件不夠完善。如：質量負責人的任命文件中未見職責權限的內容。（指導原則※2.6）
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規(guī)范第八條
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企業(yè)的經營范圍無體外診斷試劑，但現場發(fā)現企業(yè)制定的質量管理制度（編號：HSKM-QX-001、編號：HSKM-QX-002）的依據包含有《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范體外診斷試劑現場指導原則》。（指導原則※2.8.1）
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規(guī)范第二十二條
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企業(yè)庫房未配備對溫度、濕度監(jiān)測的設備（指導原則※4.22.1）。
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規(guī)范第三十條
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企業(yè)配備的計算機系統“《舵手》醫(yī)療器械管理”不能實現部門、崗位之間的信息傳輸和數據共享功能（指導原則※4.30）。
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規(guī)范第三十二條
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現場抽查該企業(yè)審核供貨者“南寧市磐泰醫(yī)療科技有限公司”資格材料中，沒有獲取銷售人員身份證復印件和授權書原件等材料（指導原則※5.32.1）。
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規(guī)范第三十五條
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現場抽查該公司與“南寧市磐泰醫(yī)療科技有限公司”簽訂的《購銷合同》中“深圳市安健科技股份有限公司生產的數字化醫(yī)用X射線投影系統—型號DP560”無產品的注冊證號的內容。（指導原則※5.35）
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規(guī)范第三十八條
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現場抽查該企業(yè)購進醫(yī)療器械（深圳市安健科技股份有限公司生產的數字化醫(yī)用X射線投影系統—型號DP560）的驗收記錄不完善，未對該產品外觀、包裝等進行驗收。（指導原則※5.38.1）
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規(guī)范第四十七條
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企業(yè)未按要求建立購貨者檔案，未索取購貨者的許可資質及證明文件。（指導原則※7.47.2）
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一般項10項
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規(guī)范第五條
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企業(yè)制定的企業(yè)負責人職責權限文件不夠完善。如：企業(yè)負責人的任命文件中未見職責權限的內容。（指導原則2.5.1）。
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規(guī)范第十二條
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企業(yè)經營范圍包括有“植入材料”，但現場檢查未見該企業(yè)從事植入類醫(yī)療器械人員經過生產企業(yè)或供應商培訓的材料（指導原則3.12）。
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規(guī)范第十四條
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企業(yè)未開展對質量負責人廖紅燕崗前培訓和繼續(xù)培訓（指導原則3.14）。
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規(guī)范第二十一條
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現場發(fā)現該企業(yè)庫房未配備貨架、托盤、防鼠等設施（指導原則4.21）。
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規(guī)范第二十七條
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企業(yè)未能提供對在用的設備設施建立定期檢查、維護記錄和檔案。（指導原則4.27）
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規(guī)范第三十八條
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現場抽查該公司購進“深圳市安健科技股份有限公司生產的數字化醫(yī)用X射線投影系統”《入庫（驗收通知）單》（系統單號：RK000000007700ZZ），缺少注冊證號、序列號、生產日期、驗收結果等內容。（指導原則5.38.2）
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規(guī)范第四十一條
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企業(yè)未按要求建立入庫、驗收記錄。（指導原則6.41）
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規(guī)范第四十二條
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現場發(fā)現該企業(yè)庫房“不合格倉”存放有木柜、沙發(fā)、椅子等與醫(yī)療器械管理無關的物品。（指導原則6.42）
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規(guī)范第五十一條
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企業(yè)未按要求建立出庫復核記錄。（指導原則7.51）
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規(guī)范第六十二條
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企業(yè)未配備專職或兼職人員且未注冊醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測賬號。（指導原則8.62）
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處理措施
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針對廣西益普康醫(yī)療器械設備有限責任公司檢查中發(fā)現的問題，北海市食品藥品監(jiān)督管理局應依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關規(guī)定依法處置。對企業(yè)存在的缺陷項，在5個工作日內做出處置措施，在企業(yè)完成整改之前，確保企業(yè)經營的醫(yī)療器械產品質量安全。處置結果要求在北海市食品藥品監(jiān)督管理局門戶網站進行公示并反饋自治區(qū)局醫(yī)療器械監(jiān)管處。涉嫌違法違規(guī)需要立案查處和責令企業(yè)停業(yè)的，在案件處理完成后，另行報告。
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發(fā)布時間
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2018年10月17日
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