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企業(yè)名稱
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湖南德榮醫(yī)療器械物流配送服務有限公司
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住??? 所
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長沙市開福區(qū)三一大道303號永通佳苑A棟15樓1506、1509房
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檢查日期
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2018年9月13日
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檢查目的
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規(guī)范醫(yī)療器械經營行為
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檢查依據(jù)
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《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》
《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》
《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》
《湖南省醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理有關規(guī)定》
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主要缺陷及其判定依據(jù)
本表中所列出的缺陷，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷的全部。建立與本企業(yè)經營產品相適應的質量管理體系并保持其持續(xù)有效運行是醫(yī)療器械經營企業(yè)的法定責任。
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依據(jù)條款
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缺陷描述
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《規(guī)范》第三十一條
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倉庫現(xiàn)場抽查7月9日，箱號為100769的冷藏箱的冷鏈溫度記錄單，未提供相對應發(fā)貨單及冷鏈運輸交接單，計算機系統(tǒng)無法追溯冷藏箱內配送產品。
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《規(guī)范》第四十二條
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倉庫一樓陰涼庫冷凍管等非醫(yī)療器械產品與醫(yī)療器械混放；倉庫六樓常溫庫展架等雜物與醫(yī)療器械混放；倉庫冷藏庫緩沖間零售拼箱區(qū)放置有四個待維修的冷藏箱。
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《規(guī)范》第五十四條
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現(xiàn)場抽查委托運輸公司中鐵快運股份有限公司，未提供雙方簽訂書面協(xié)議，明確雙方的法律責任和義務。
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規(guī)定附件技術要求 第五條
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企業(yè)暫不能提供完整醫(yī)療器械運輸記錄。
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規(guī)定附件技術要求 第十九條
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企業(yè)冷藏車計算機管理系統(tǒng)只能對3個月內數(shù)據(jù)進行記錄，企業(yè)未對歷史數(shù)據(jù)進行備份。
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處理措施
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對本次發(fā)現(xiàn)的湖南德榮醫(yī)療器械物流配送服務有限公司經營質量管理存在的問題，省局交由長沙市食品藥品監(jiān)督管理局依法調查處理，該責令企業(yè)限期整改的，依法責令限期整改，并進行跟蹤復查；符合立案條件的，依法立案查處，有關情況及時報省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。
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發(fā)布時間
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2018年9月19日
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