????? 佛山市高明區(qū)的廣東某日用品制造有限公司內(nèi)，轟鳴的機(jī)器正在進(jìn)行口罩生產(chǎn)作業(yè)，現(xiàn)場(chǎng)有大量醫(yī)用口罩。然而，經(jīng)高明區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局初步核查，該公司進(jìn)行生產(chǎn)作業(yè)未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。現(xiàn)場(chǎng)共查獲涉嫌未經(jīng)許可生產(chǎn)成品醫(yī)用口罩共83720個(gè)，半成品醫(yī)用口罩58380個(gè)，當(dāng)事人隨即被立案調(diào)查。
??這是今年開(kāi)春以來(lái)，廣東全面部署藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)的一個(gè)縮影。2月底，廣東省藥品安全專項(xiàng)整治工作部署開(kāi)展，聚焦十大違法行為，開(kāi)展“利劍”“云劍”“亮劍”三大專項(xiàng)打擊行動(dòng)。
??一呼而百應(yīng)，全省11個(gè)部門21個(gè)地市迅速行動(dòng)起來(lái)。3月4日，廣州召開(kāi)視頻會(huì)議，提出加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管。3月8日，江門提出將組建成立專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組，制定市一級(jí)行動(dòng)方案。還有汕頭、佛山、河源、東莞、清遠(yuǎn)等地市也紛紛開(kāi)始行動(dòng)。
??統(tǒng)一部署、橫向協(xié)同、縱向聯(lián)動(dòng)的全省藥品安全專項(xiàng)整治工作格局逐漸成形。一季度過(guò)去，廣東交出了怎樣一張答卷？
??嚴(yán)懲重處藥品違法行為
??以打開(kāi)路取得初步成效
??省藥品監(jiān)管局持續(xù)強(qiáng)化與11個(gè)相關(guān)部門的聯(lián)系，進(jìn)一步完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作機(jī)制，有序推進(jìn)省藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作實(shí)施細(xì)則和移送標(biāo)準(zhǔn)的修訂工作，對(duì)重大違法案件進(jìn)行聯(lián)合掛牌督辦。各部門圍繞專項(xiàng)整治總體目標(biāo)，發(fā)揮各自職能優(yōu)勢(shì)，協(xié)同配合，同向發(fā)力，形成聯(lián)打聯(lián)防聯(lián)動(dòng)工作態(tài)勢(shì)。
??其中，省藥品監(jiān)管局與省公安廳開(kāi)展聯(lián)合執(zhí)法，圍繞打擊制售假藥劣藥犯罪，強(qiáng)化案件行刑銜接機(jī)制，同時(shí)發(fā)揮檢驗(yàn)技術(shù)資源優(yōu)勢(shì)，開(kāi)通涉案檢驗(yàn)綠色通道，協(xié)助公安等部門加快涉案藥品專業(yè)技術(shù)認(rèn)定；與省衛(wèi)健委聯(lián)合對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品、醫(yī)療器械中存在的違法行為開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)排查；與省醫(yī)保局對(duì)醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店使用和銷售藥品、醫(yī)療器械中存在的違法行為開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)排查。
??工作機(jī)制完善了，行刑銜接渠道暢通了，聯(lián)合督辦效率提高了，結(jié)果必然是對(duì)違法犯罪行為的打擊更加精準(zhǔn)，更為高效。廣東劍指“三大”專項(xiàng)整治行動(dòng)，重拳打擊“十大”違法行為，堅(jiān)持結(jié)果導(dǎo)向，以打開(kāi)路已初顯成效。
??截至4月底，全省藥品監(jiān)管系統(tǒng)共辦理“兩品一械”案件1673宗，涉案貨值1.54億元，罰沒(méi)款合計(jì)3078.97萬(wàn)元，大案要案53宗，吊銷許可證15張。通報(bào)公安機(jī)關(guān)線索22條，移送公安機(jī)關(guān)案件25宗，其中，2宗藥品案件列為公安部、最高人民檢察院和國(guó)家藥監(jiān)局聯(lián)合掛牌督辦案件。
??對(duì)四大領(lǐng)域開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)隱患排查
??重點(diǎn)關(guān)注新冠產(chǎn)業(yè)鏈上的監(jiān)管
??以打開(kāi)路的同時(shí)，廣東還突出打查聯(lián)動(dòng)。對(duì)藥品研制生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)使用、醫(yī)療器械、化妝品四大領(lǐng)域開(kāi)展全領(lǐng)域全鏈條風(fēng)險(xiǎn)隱患排查，梳理出十六項(xiàng)重點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)排查項(xiàng)目，并細(xì)化為119條風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。其中，藥品研制生產(chǎn)66條，藥品流通21條，醫(yī)療器械22條，化妝品10條，建立風(fēng)險(xiǎn)排查清單，逐一開(kāi)展排查，實(shí)行銷號(hào)管理。
??一季度，檢查藥品研制和生產(chǎn)單位109家次，實(shí)施告誡46家/次，責(zé)令整改45家/次，約談3家/次。檢查藥品經(jīng)營(yíng)使用單位5134家次，限期整改406家，移交公安機(jī)關(guān)問(wèn)題線索4條，責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)1家。檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位11163家次，責(zé)令改正373家次，完成整改303家次，約談企業(yè)18家次，排查風(fēng)險(xiǎn)隱患75條，完成處置61條。而在化妝品領(lǐng)域，取消備案產(chǎn)品672個(gè)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題產(chǎn)品150個(gè)。
??疫情當(dāng)前，廣東尤其重視新冠產(chǎn)業(yè)鏈上的藥品安全質(zhì)量監(jiān)管。先后4次對(duì)深圳康泰生物制品股份有限公司新冠滅活疫苗進(jìn)行專項(xiàng)檢查，督促企業(yè)完成4項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)銷號(hào)工作。重點(diǎn)關(guān)注新冠病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)等九大類產(chǎn)品、五大類企業(yè)和平臺(tái)，分環(huán)節(jié)部署開(kāi)展整治工作，開(kāi)展義齒類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)疫情防控專項(xiàng)檢查，積極推進(jìn)抗原檢測(cè)試劑保安全促生產(chǎn)工作，保障全國(guó)新冠抗原檢測(cè)試劑的市場(chǎng)供給。