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企業(yè)名稱
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河池市興達醫(yī)療器械服務有限公司
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法定代表人
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張坤明
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企業(yè)負責人
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張坤明
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住所
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河池市文苑路（金泰豪庭1棟乘風閣B單元03號）
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經(jīng)營場所
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河池市文苑路（金泰豪庭1棟乘風閣B單元03號）
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庫房地址
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河池市金城江區(qū)青秀路一巷13號
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經(jīng)營方式
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□批發(fā) □零售 ?批零兼營
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檢查日期
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2018 年 7 月 20 日
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檢查類型
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合規(guī)檢查
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檢查依據(jù)
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醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范
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主要缺陷和問題及其判定依據(jù)
本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應當落實質(zhì)量安全主體責任，分析研判原因，評估安全風險，采取必要措施管控風險。
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依據(jù)規(guī)范
條款
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缺陷和問題描述
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?
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關鍵項 二 項
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第三十二條
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企業(yè)未能提供供貨商上海科邦醫(yī)用乳膠器材有限公司的銷售人員身份證復印件以及授權書。
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第四十八條
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企業(yè)建立的銷售記錄缺生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）；購貨者的經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。
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一般項 五 項
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第五條
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企業(yè)法定代表人未能履行日常管理工作。（如質(zhì)量負責人的任命文件無法定代表人簽字）
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第九條
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企業(yè)制定的質(zhì)量管理記錄制度不完善。起草、審核、批準等環(huán)節(jié)均無相關人員簽字。
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第十四條
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企業(yè)未能提供2018年開展培訓工作的相關材料。
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第三十三條
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企業(yè)未與供貨商上?？瓢钺t(yī)用乳膠器材有限公司簽署采購合同或者協(xié)議。
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第五十九條
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企業(yè)未設置有投訴電話和相關記錄。
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處理措施
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針對河池市興達醫(yī)療器械服務有限公司檢查發(fā)現(xiàn)的問題，責成河池市食品藥品監(jiān)督管理局應根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第680號）的有關規(guī)定依法處置，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關法律法規(guī)的，應當依法處理。河池市局采取相關處置情況需在河池市局的門戶網(wǎng)站進行公告并及時上報自治區(qū)局醫(yī)療器械監(jiān)管處
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發(fā)布時間
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2018年8月2日
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