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企業(yè)名稱
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邁克生物股份有限公司
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法定代表人
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唐勇
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企業(yè)負(fù)責(zé)人
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吳明建
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管理者代表
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王偉
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注冊(cè)地址
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成都市高新區(qū)百川路16號(hào)
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生產(chǎn)地址
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成都市高新區(qū)百川路16號(hào)
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檢查日期
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2018年11月8日-9日
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產(chǎn)品名稱
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丙型肝炎病毒抗體測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
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檢查類別
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合規(guī)檢查
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檢查依據(jù)
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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》
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主要缺陷和問(wèn)題及其判定依據(jù)
本表中所列出的缺陷和問(wèn)題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問(wèn)題的全部。針對(duì)本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，分析研判原因，評(píng)估安全風(fēng)險(xiǎn)，采取必要措施管控風(fēng)險(xiǎn)。
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依據(jù)條款
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缺陷和問(wèn)題描述
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現(xiàn)場(chǎng)檢查共發(fā)現(xiàn)3項(xiàng)一般缺陷：
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規(guī)范第二十五條
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未按文件控制程序起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布《管理者代表職位說(shuō)明書(shū)》。
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規(guī)范第二十七條
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成品檢測(cè)室的某型號(hào)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀11月5日的使用記錄未注明檢驗(yàn)項(xiàng)目。
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IVD附錄2.6.13
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未對(duì)抗原抗體等生物物料的開(kāi)瓶后的有效期進(jìn)行驗(yàn)證。
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處理措施
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針對(duì)該公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，四川省藥品監(jiān)督管理局應(yīng)責(zé)成企業(yè)限期整改，必要時(shí)跟蹤復(fù)查，并要求企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)完成整改后，四川省藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將相關(guān)情況及時(shí)上報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管司。
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發(fā)布日期
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2018年12月12日
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