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企業(yè)名稱
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湖南萬欣眼鏡有限公司
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住????所
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湖南省長沙市芙蓉區(qū)湘湖街道遠大路001號1幢夾層
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檢查日期
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2018年9月12日
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檢查目的
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規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為
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檢查依據(jù)
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《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》
《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》
《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》
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主要缺陷及其判定依據(jù)
本表中所列出的缺陷，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷的全部。建立與本企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持其持續(xù)有效運行是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的法定責(zé)任。
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依據(jù)條款
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缺陷描述
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《規(guī)范》第十二條
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原質(zhì)量負責(zé)人于2018年5月份已離職，暫未任命新的質(zhì)量負責(zé)人。
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《規(guī)范》第十五條
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企業(yè)現(xiàn)場不能提供員工健康檔案。
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《規(guī)范》第十七條
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企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》上經(jīng)營方式為批發(fā)，現(xiàn)場抽查《第III類醫(yī)療器械銷售臺賬表》有消費者姓名及聯(lián)系方式。
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《規(guī)范》第十九條
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企業(yè)庫房未進行分區(qū)。
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《規(guī)范》第三十條
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該企業(yè)所使用計算機管理系統(tǒng)為“東方彩虹眼鏡管理軟件”，其無法全面記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（未記錄注冊證號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期等），且不具有對供貨商、購貨者及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能，不具有有效期自動跟蹤和預(yù)警功能。
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《規(guī)范》第三十八條
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企業(yè)現(xiàn)場無法提供產(chǎn)品驗收記錄。
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處理措施
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對本次發(fā)現(xiàn)的湖南萬欣眼鏡有限公司經(jīng)營質(zhì)量管理存在的問題，省局交由長沙市食品藥品監(jiān)督管理局依法調(diào)查處理，該責(zé)令企業(yè)限期整改的，依法責(zé)令限期整改，并進行跟蹤復(fù)查；符合立案條件的，依法立案查處，有關(guān)情況及時報省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。
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發(fā)布時間
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2018年9月19日
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