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企業(yè)名稱
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方潤醫(yī)療器械科技（上海）有限公司
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法定代表人
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胡惠娜
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企業(yè)負(fù)責(zé)人
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王遠(yuǎn)強(qiáng)
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管理者代表
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林波
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注冊地址
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上海市張江高科技產(chǎn)業(yè)東區(qū)瑞慶路590號9幢502室、4幢401室
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生產(chǎn)地址
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上海市浦東新區(qū)張江高科技產(chǎn)業(yè)東區(qū)瑞慶路590號4幢401室
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檢查日期
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2018年7月12日-2018年7月13日
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產(chǎn)品名稱
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等離子射頻治療儀
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檢查目的
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合規(guī)檢查
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檢查依據(jù)
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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
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主要缺陷和問題及其判定依據(jù)
本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。建立與本企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品特點(diǎn)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持其有效運(yùn)行，是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定責(zé)任。
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依據(jù)條款
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缺陷和問題描述
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現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)12項(xiàng)一般缺陷：
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規(guī)范第六條
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查見2017年、2018年管理評審記錄中無參會人員簽到信息。
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規(guī)范
第八條
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《崗位說明書》規(guī)定“生產(chǎn)經(jīng)理的任職要求為本科及以上學(xué)歷”，但現(xiàn)任生產(chǎn)經(jīng)理“王某”學(xué)歷為大專。
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規(guī)范
第十五條
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《倉庫管理制度》規(guī)定“倉庫應(yīng)配有擋鼠板”，但原材料庫、成品庫未見擋鼠板。
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規(guī)范
第十七條
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《倉庫管理制度》規(guī)定“成品退換貨存放在退貨區(qū)”。但在辦公區(qū)域滅火器箱旁放置一臺退回的設(shè)備，無標(biāo)識。
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規(guī)范
第二十條
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未建立等離子射頻治療儀的生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，且無生產(chǎn)設(shè)備清潔、維護(hù)和維修的記錄。
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規(guī)范
第二十五條
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1.《文件控制程序》未規(guī)定對文件更新或修改進(jìn)行評審的控制要求。
2.《文件控制程序》規(guī)定了管理制度文件的發(fā)放范圍包括人事、生產(chǎn)部、質(zhì)量部、營銷部、技術(shù)部，但實(shí)際未按規(guī)定范圍發(fā)放，如《倉庫管理制度》發(fā)放記錄顯示僅發(fā)放生產(chǎn)部和質(zhì)量部。
3.《2018年文件銷毀/作廢保存記錄》中第51項(xiàng)記錄顯示質(zhì)量手冊（版本D/0）銷毀數(shù)量6份，作廢保存數(shù)量1份(共7份)，但質(zhì)量手冊（版本D/0）的文件發(fā)放記錄顯示僅發(fā)放6份。
4.《外購件清單（2018年度）》物料類別未根據(jù)《等離子射頻治療儀（國內(nèi)）物料清單》物料類別進(jìn)行修訂，如前者A類物料23個，后者A類物料11個。
5.《采購控制程序》規(guī)定供應(yīng)商再評價應(yīng)提供《合格供方業(yè)績》表，實(shí)際無此表。
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規(guī)范
第二十七條
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1.查看某批號產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄，總裝、軟件燒錄/調(diào)試兩個關(guān)鍵工序生產(chǎn)記錄表的工序與相應(yīng)操作規(guī)程（總裝操作規(guī)程、軟件燒錄/調(diào)試操作規(guī)程）規(guī)定的工序不一致，如無安裝XP電源接口、軟件調(diào)試、外觀檢查的工序及記錄。
2.《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》、《倉庫管理制度》規(guī)定“倉管員每天應(yīng)對溫濕度進(jìn)行記錄”，查看2018年1月1日至7月12日原材料庫《溫濕度日常記錄》，節(jié)假日及休息日均無溫濕度記錄。
3.原材料庫中“腳踏開關(guān)”貨位卡標(biāo)識結(jié)存數(shù)量為2件，實(shí)際結(jié)存數(shù)量為1件，標(biāo)識與實(shí)際不符
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規(guī)范
第二十八條
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1.查見《軟件開發(fā)控制程序》中軟件版本命名規(guī)則，內(nèi)部、修訂兩個字段不能區(qū)分重大和輕微軟件更新，發(fā)布版本未包含重大軟件更新的全部字段，且修訂字段范圍與實(shí)際不符。
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規(guī)范
第五十七條
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電氣生產(chǎn)車間中的Foremed600來料檢驗(yàn)工裝無狀態(tài)標(biāo)識。
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規(guī)范
第六十六條
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某顧客于2018年1月22日反饋《顧客意見調(diào)查表》，企業(yè)未按《顧客信息反饋控制程序》對反饋信息進(jìn)行跟蹤和分析。
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規(guī)范
第七十條
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未對可以返工的不合格品做出規(guī)定。
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處理措施
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針對該公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，上海市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)責(zé)成企業(yè)限期整改，必要時跟蹤復(fù)查，并要求企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)完成整改后，上海市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將相關(guān)情況及時上報國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管部門。
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發(fā)布日期
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2018年7月30日
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