因飛檢不過關，3家械企被點名通報！45個醫(yī)用耗材直接被暫停掛網(wǎng)，2個IVD產品或許也在劫難逃。
眾所周知，在浙江、四川、內蒙古等省份，對飛檢不過關的醫(yī)療器械企業(yè)產品采取關聯(lián)懲戒措施，實行第二次處罰已成常態(tài)。
與藥監(jiān)局的停產、停業(yè)、整改、罰款、行政處罰、撤證等一次處罰手段不同的是，二次處罰則是直接對企業(yè)產品下達“封殺令”，取消其掛網(wǎng)資格。
與四川、內蒙古等地相比，浙江是將飛檢二次處罰手段運用的最嫻熟的省份。其從去年7月開始，已先后多次取消多個飛檢不過關企業(yè)產品的在線交易資格。
8月9日，浙江省藥械采購中心又連續(xù)發(fā)布2則公告，宣布取消45個醫(yī)用耗材、擬取消2個IVD產品的掛網(wǎng)資格。
45個醫(yī)用耗材被取消掛網(wǎng)
6月26日—29日，國家藥監(jiān)局分別對上海威寧整形和河南省豫北衛(wèi)材進行飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)，2家企業(yè)都存在不同程度的一般缺陷和嚴重缺陷。
7月18日，國家藥監(jiān)局公布檢查結果，責令2家企業(yè)立即停產整改。隨后，浙江省的二次處罰如期而至。
7月24日，浙江省藥械采購中心發(fā)布《關于暫停硅凝膠疤痕貼片等產品在線交易資格的公示》，擬取消以上2家企業(yè)的509個醫(yī)用耗材的掛網(wǎng)資格。
時隔半個月，通過浙江省藥械采購中心的核查、公示等程序，最終決定從8月9日起暫停其中45個醫(yī)用耗材的在線交易資格。
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這也宣告著對以上飛檢不過關的2家企業(yè)的二次處罰正式來臨，45個產品正式被下達“封殺令”，其在浙江省的線上交易渠道徹底被堵上了。
至于什么時候能夠恢復掛網(wǎng)，公告沒有明確。
2個IVD擬被取消掛網(wǎng)
之前，無論是浙江、四川，還是內蒙古，都只是針對國家級的飛檢不過關企業(yè)的產品采取二次處罰。
而這一次，浙江省又將矛頭對準了省級飛檢不過關企業(yè)，首開先河地對省級飛檢不過關企業(yè)的產品進行二次處罰，下達“封殺令”。
6月6日，廣西省藥監(jiān)局發(fā)布對桂林市雙龍醫(yī)療儀器有限公司的飛行檢查通報，責令其停產整改。
兩個月后，浙江省對桂林市雙龍醫(yī)療儀器有限公司來了一次秋后算賬，擬取消其生產的2個IVD產品的掛網(wǎng)資格。
這也是浙江省第一次對省級飛檢不過關企業(yè)產品下達“封殺令”。而這個“第一次”也就意味著，對飛檢和耗材掛網(wǎng)的跨省監(jiān)管已經來臨。
企業(yè)一旦被一個地方飛檢出問題，其余省份乃至全國就會采取關聯(lián)懲戒措施，啟動二次處罰，對其產品進行全面“封殺”。在這樣的飛檢結果全國聯(lián)動下，問題企業(yè)及產品將無所遁形。