??? 為從嚴從緊落實疫情防控各項措施、服務疫情防控大局，根據(jù)國家藥監(jiān)局相關文件要求，省局近日下發(fā)《關于做好新冠病毒抗原檢測試劑質量安全監(jiān)管工作的通知》，對我省新冠病毒抗原檢測試劑產品質量安全監(jiān)管有關工作進行了全面部署。
??? 一是加強注冊相關管理工作。加強對新冠病毒抗原檢測試劑研發(fā)注冊環(huán)節(jié)的指導和培訓，做好申報注冊產品的注冊質量管理體系核查工作，確保企業(yè)研發(fā)過程規(guī)范，注冊申報資料真實、準確、完整和可追溯。
??? 二是加強生產環(huán)節(jié)監(jiān)管。加強對轄區(qū)內新冠病毒抗原檢測試劑注冊人及其受托生產企業(yè)的監(jiān)督檢查，監(jiān)督指導企業(yè)嚴格落實主體責任，按照經注冊的產品技術要求組織生產，確保質量管理體系持續(xù)有效運行。重點關注產品原材料采購、質量控制、潔凈車間環(huán)境控制是否符合要求，不合格品等風險隱患是否依法及時控制，產品說明書內容是否載明消費者個人自行使用方法。督促企業(yè)認真做好產品銷售記錄，確保相關記錄滿足可追溯要求，加強對售后服務渠道管理，及時了解產品使用情況，做好不良事件監(jiān)測并及時上報。
??? 三是加強經營環(huán)節(jié)監(jiān)管。疫情防控期間，取得藥品經營許可證并具備相應儲存條件的零售藥店，可線下零售新冠病毒抗原檢測試劑；取得醫(yī)療器械經營許可證并具備相應儲存條件的醫(yī)療器械經營企業(yè)，可線下銷售新冠病毒抗原檢測試劑，但經營方式僅為零售的不得從事批發(fā)業(yè)務。從事網絡銷售新冠病毒抗原檢測試劑的經營企業(yè)，其經營范圍應包含6840體外診斷試劑。
??? 從事線下銷售的零售藥店和醫(yī)療器械經營企業(yè)要嚴格落實質量安全主體責任，從具備合法資質的醫(yī)療器械注冊人、生產經營企業(yè)購進新冠病毒抗原檢測試劑，做好進貨查驗和銷售等記錄，配備相適應的設施設備，保證產品運輸、儲存條件符合標簽和說明書的標示要求。零售藥店銷售新冠病毒抗原檢測試劑，應通過“四類藥品銷售實名登記模塊”等信息系統(tǒng)及時登記相關銷售信息。從事網絡銷售的醫(yī)療器械經營企業(yè)和醫(yī)療器械網絡交易第三方平臺要嚴格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》等相關法規(guī)規(guī)定，嚴格落實企業(yè)主體責任，按照核定的經營方式和經營范圍開展網絡銷售，并在網站主頁面顯著位置展示醫(yī)療器械經營許可證，在產品頁面展示醫(yī)療器械注冊證等信息。
??? 各地市場監(jiān)管部門要切實加強對新冠病毒抗原檢測試劑經營企業(yè)的監(jiān)督檢查，檢查中重點關注經營企業(yè)是否持有藥品經營許可證或者醫(yī)療器械經營許可證；新冠病毒抗原檢測試劑是否經注冊批準并具備合格證明文件，產品說明書是否載明消費者個人自行使用說明；進貨查驗記錄、銷售記錄是否齊全；產品運輸、儲存條件是否符合標簽和說明書的標示要求等。各地市場監(jiān)管部門、省局各檢查分局要依職責加強對新冠病毒抗原檢測試劑網絡銷售和網絡交易服務的監(jiān)測、監(jiān)管、處置工作，強化對醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺的監(jiān)督檢查，監(jiān)督指導企業(yè)嚴格履行對入網醫(yī)療器械經營者實名登記、資質審核、經營行為管理等義務，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)銷售醫(yī)療器械行為的及時制止并報告屬地藥品監(jiān)督管理部門。對國家醫(yī)療器械網絡交易監(jiān)測平臺推送、網上巡查、線下監(jiān)督檢查、投訴舉報等發(fā)現(xiàn)的新冠病毒抗原檢測試劑違法違規(guī)線索，要即查即辦、嚴格依法處置，切實形成閉環(huán)管理。
??? 各地要根據(jù)當?shù)匾咔槁?lián)防聯(lián)控機構的部署安排做好相關宣傳引導工作，指導經營企業(yè)提示消費者適量購買、合規(guī)存儲新冠病毒抗原檢測試劑，并按照《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》等國家規(guī)定的情形正確使用。
??? 四是嚴厲打擊違法違規(guī)行為。嚴格落實藥品安全專項整治工作要求，加大新冠病毒檢測試劑案件查辦力度，高度重視網絡監(jiān)測、投訴舉報、輿情監(jiān)測、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢等渠道反映的案件線索，對違法違規(guī)行為依法從嚴查處。