第一條 ?為進(jìn)一步規(guī)范我省不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片案件辦理，統(tǒng)一行政處罰裁量標(biāo)準(zhǔn)，保障公民、法人和其他組織的合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，制定本意見(jiàn)。
第二條 ?本意見(jiàn)所稱(chēng)“中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性”的范圍是指《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條第三款第七項(xiàng)規(guī)定的“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品”，不包括該款第一項(xiàng)至第六項(xiàng)。
本意見(jiàn)僅作為藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片是否“尚不影響安全性、有效性”的認(rèn)定，不改變其不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)論。
第三條 ?在品種基原和藥用部位正確的情況下，中藥飲片的性狀項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，但符合以下情形之一的，可認(rèn)定為尚不影響中藥飲片的安全性、有效性：
（一）中藥飲片的形狀，切制規(guī)格、長(zhǎng)短、厚薄等不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定但不超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)值30%的；
（二）省內(nèi)有特色炮制規(guī)格或臨床有使用傳統(tǒng)的；
（三）色澤不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定而未超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定色系的。
第四條 ?中藥飲片的水分或干燥失重檢查項(xiàng)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，存在以下情形之一的，可認(rèn)定為尚不影響中藥飲片的安全性、有效性：
（一）水分的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度值在13%以下，超出限度的百分比值在20%以?xún)?nèi)的；
（二）水分的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度值在13%以上，超出限度的百分比值在30%以?xún)?nèi)的；
（三）水分的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度值在13%以上，超出限度的百分比值在30%以上，按照中國(guó)藥典通則2351真菌毒素測(cè)定法測(cè)定黃曲霉毒素和玉米赤霉烯酮項(xiàng)目，結(jié)果符合下述標(biāo)準(zhǔn)的：每1000g中藥飲片黃曲霉毒素不得超過(guò)B15μg，黃曲霉毒素G2、黃曲霉毒素G1、黃曲霉毒素B2和黃曲霉毒素B1的總量不得超過(guò)10μg，玉米赤霉烯酮不得超過(guò)500μg。
第五條 ?中藥飲片的灰分檢查項(xiàng)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，存在以下情形之一的，可認(rèn)定為尚不影響中藥飲片的安全性、有效性：
（一）總灰分、酸不溶性灰分標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的限度值在10%以?xún)?nèi)，超出限度的百分比值在20%以?xún)?nèi)，且未出現(xiàn)其他影響安全性、有效性的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目的；
（二）總灰分、酸不溶性灰分標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的限度值在10%以上，超出限度的百分比值在10%以?xún)?nèi)，且未出現(xiàn)其他影響安全性、有效性的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目的；
（三）總灰分、酸不溶性灰分標(biāo)準(zhǔn)限度值在10%以下，超出限度的百分比值在20%～40%（含40%），或總灰分、酸不溶性灰分標(biāo)準(zhǔn)限度值在10%以上，超出限度的百分比值在10%～30%（含30%），必要時(shí)加做“重金屬及有害元素”并綜合判斷；
（四）屬于動(dòng)物類(lèi)、樹(shù)脂類(lèi)、根皮類(lèi)或原藥材為粉末狀（如海金沙、蒲黃）等雜質(zhì)不易清除，且不存在人為增重因素，必要時(shí)加做“重金屬及有害元素”并綜合判斷。
第六條 ?中藥飲片的雜質(zhì)檢查項(xiàng)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，存在以下情形之一的，可認(rèn)定為尚不影響中藥飲片的安全性、有效性：
（一）藥屑及雜質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)限度值在3%以?xún)?nèi)，實(shí)際藥屑含量不超過(guò)10%，實(shí)際雜質(zhì)含量不超過(guò)5%；
（二）藥屑及雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)限度值在3%-8%（含8%）的，實(shí)際藥屑不超過(guò)20%，實(shí)際雜質(zhì)含量不超過(guò)10%。
第七條 ?上述規(guī)定中超出限度的百分比值計(jì)算方法為：（報(bào)告實(shí)際值-標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度值）/標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度值×100%。
第八條 ?各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)在案件查處工作中，應(yīng)當(dāng)依據(jù)本意見(jiàn)并結(jié)合不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的具體情形和查明的相關(guān)違法事實(shí)，對(duì)是否影響“安全性、有效性”作出綜合判斷。
第九條 ?特殊品種依據(jù)本意見(jiàn)仍難以認(rèn)定的，或當(dāng)事人對(duì)認(rèn)定結(jié)果有異議情形的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)的辦案機(jī)構(gòu)可組織有關(guān)專(zhuān)家研討并提出判定技術(shù)意見(jiàn)。
第十條 ?法律、法規(guī)、規(guī)章或者上級(jí)規(guī)范性文件有規(guī)定的，從其規(guī)定。
第十一條 ?本意見(jiàn)所稱(chēng)的“以?xún)?nèi)”“以下”包含本數(shù)，“以上”不包含本數(shù)。
第十二條 ?本意見(jiàn)由江蘇省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第十三條 ?本意見(jiàn)自2022年3月13日起施行。