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企業(yè)名稱
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山西新華美醫(yī)療器械有限公司
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法定代表人
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周滿祥
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企業(yè)負(fù)責(zé)人
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史亞波
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管理者代表
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屈瑞新
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注冊地址
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長治市潞澤街25號
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生產(chǎn)地址
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長治市潞澤街25號
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現(xiàn)場檢查地址
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長治市潞澤街25號
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檢查日期
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2018年6月26-2018年6月27日
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產(chǎn)品名稱
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一次性使用無菌自毀注射器帶針
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檢查類別
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合規(guī)檢查
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檢查依據(jù)
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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》
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主要缺陷和問題及其判定依據(jù)
本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任，分析研判原因，評估安全風(fēng)險，采取必要措施管控風(fēng)險。
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依據(jù)條款
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缺陷和問題描述
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現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)0項嚴(yán)重缺陷，18項一般缺陷：
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規(guī)范第九條
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2018年5月新招兩名印線工，有培訓(xùn)簽到和考核記錄，但培訓(xùn)及考核內(nèi)容不明確。
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無菌附錄2.2.9
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模具清洗間為無送風(fēng)口、與室外有傳遞窗相通的功能間，但卻與十萬級管理的注塑擠出車間通過人員可進(jìn)出的門直接連通。注塑車間一回風(fēng)過濾裝置失效，空調(diào)停機(jī)有污染或倒灌凈化車間風(fēng)險。
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無菌附錄2.3.2
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1.凈化系統(tǒng)-風(fēng)機(jī)組操作規(guī)程5.3規(guī)定，初級、中級過濾器使用時間累計超過1000小時或接近警報壓力時，應(yīng)當(dāng)清洗，高效過濾器2年更換一次，但未對清洗方法作出規(guī)定，未對可清洗次數(shù)、何時必須更換進(jìn)行驗證。查潔凈車間送風(fēng)口170個，企業(yè)高效過濾器最近一次采購為2013年4月22日，采購100個，且未能提供最近兩年高效過濾器的更換記錄，不符合更換周期規(guī)定。
2.企業(yè)2017年12月26日至2018年3月26日停工，凈化風(fēng)機(jī)組（XHM-JFJ-01、XHM-JFJ-02）停機(jī)，2018年3月27日恢復(fù)生產(chǎn)，企業(yè)只做環(huán)境監(jiān)測，未對長時間停機(jī)作驗證。
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規(guī)范第二十五條
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1.質(zhì)量手冊4.3.1中主要生產(chǎn)流程與企業(yè)多個醫(yī)療器械生產(chǎn)流程不一致。
2.凈化車間環(huán)境控制程序（XHM-B-03.03-2017）文件中有過程控制文件、設(shè)備管理控制程序、工藝衛(wèi)生管理制度，未提與其內(nèi)容相關(guān)的第三層次文件，如進(jìn)入凈化車間管理規(guī)定XHM-D/a010-2015，凈化車間個人衛(wèi)生管理制度XHM-D/a040-2015等。
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規(guī)范第三十七條
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一次性使用無菌自毀注射器首次注冊上市后，注射針由自制變更為外購；產(chǎn)品標(biāo)簽與說明書有過非許可事項變更。企業(yè)未按程序規(guī)定對變更進(jìn)行識別、評審和批準(zhǔn)便實施了變更。
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規(guī)范第四十一條
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查驗2018年關(guān)鍵物料外購清單，注射針有三個合格供應(yīng)商，現(xiàn)供應(yīng)商為A公司，B和C公司為以前的供應(yīng)商，未對同一關(guān)鍵采購物料的多個供應(yīng)商的選用進(jìn)行排序；硅化劑供應(yīng)商，實際提供是硅油和稀釋劑兩種物料。
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無菌附錄2.5.1
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未能提供重要采購物料聚丙烯、硅油及稀釋劑一年內(nèi)生物學(xué)評價（如細(xì)胞毒性等）相關(guān)資料，也未對上述物料進(jìn)行定期必要的生物學(xué)評價。
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規(guī)范第四十三條
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企業(yè)與所有關(guān)鍵物料供應(yīng)商簽訂了包括質(zhì)量協(xié)議在內(nèi)的采購合同，其中膠塞和注射針為取得器械注冊證產(chǎn)品。原料庫中現(xiàn)場查看，供應(yīng)商提供的膠塞和注射器均為三層包裝無滅菌標(biāo)識的配件。企業(yè)對上述配件不再清洗即直接用于產(chǎn)品組裝，雖然產(chǎn)品初始污染監(jiān)測在正常范圍內(nèi)，但其質(zhì)量協(xié)議中未明確供應(yīng)商膠塞和注射器生產(chǎn)環(huán)境、產(chǎn)品清潔度與包裝要求。
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規(guī)范第四十九條
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查驗吸塑包裝確認(rèn)驗證資料,企業(yè)未對包裝速度參數(shù)進(jìn)行驗證；多個驗證子項目實施過程中未記錄驗證樣本量。
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規(guī)范第五十條
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《粉碎材料配比操作規(guī)程》規(guī)定了外套注塑邊角料的粉料批號按照外套料或芯桿料的品種編號，但現(xiàn)場問詢操作員并抽查2017年7月18日外套注塑邊角料的粉碎記錄，實際按照粉料回料次數(shù)編寫粉料批號，未按照外套料或芯桿料的品種編號，與《粉碎材料配比操作規(guī)程》不符。
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規(guī)范第五十二條
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1.印線間與組裝工序中，已完工與未完工產(chǎn)品、已檢與待檢產(chǎn)品周轉(zhuǎn)箱外無明顯狀態(tài)標(biāo)識，打開周轉(zhuǎn)箱后，才能看到已檢、待檢記錄。個別未完工產(chǎn)品周轉(zhuǎn)箱內(nèi)無標(biāo)識或記錄卡。
2.查看產(chǎn)品及設(shè)備標(biāo)識管理制度，未對產(chǎn)品檢驗狀態(tài)標(biāo)識明確規(guī)定。
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無菌附錄2.6.6
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1.注塑間一臺注塑機(jī)旁藍(lán)色周轉(zhuǎn)箱內(nèi)塑料粒子無狀態(tài)標(biāo)識。印線間一臺印線機(jī)未生產(chǎn)，旁邊有兩袋待用外套管無周轉(zhuǎn)標(biāo)識卡或生產(chǎn)批記錄單，企業(yè)解釋是上一班的生產(chǎn)余料，近期管理要求更新，生產(chǎn)余料歸原操作工管理，已領(lǐng)用料由原領(lǐng)用人完成生產(chǎn)，未生產(chǎn)完不清場，工序清場記錄中無上述相關(guān)記錄。
2.企業(yè)清場管理規(guī)定未對已領(lǐng)取未用完原料、半成品如何清場、如何管理、如何記錄作出明確規(guī)定。
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無菌附錄2.6.9
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滅菌過程確認(rèn)報告（2017-11-27至2018-2-13）未對同品種不同規(guī)格的滅菌族中最難滅菌部位進(jìn)行風(fēng)險分析，并選擇代表性產(chǎn)品進(jìn)行驗證；未查見企業(yè)自制的內(nèi)部和外部挑戰(zhàn)裝置的制作方法。
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無菌附錄2.6.12
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1.已拆除三層包裝無防護(hù)的初包裝透析紙放置在精洗間一角，有明顯可見灰塵。
2.十萬級潔凈區(qū)中間庫多個半成品未分批間隔存放；潔凈區(qū)中間庫大塑料袋存放的外套管三層貼地疊放，若外袋破損有污染產(chǎn)品風(fēng)險。
3.未對初包裝、半成品貯存條件明確規(guī)定。
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規(guī)范第五十六條
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1.成品檢驗規(guī)程按照醫(yī)療器械檢驗項目如物理、化學(xué)、生物學(xué)等編制檢驗文件，文件未對何時及如何抽取檢品程序進(jìn)行規(guī)定，部分檢驗項目也未對檢驗方法、使用儀器設(shè)備及其操作步驟進(jìn)行規(guī)定，可能導(dǎo)致檢驗結(jié)果重現(xiàn)性偏差。
2.未對滅菌放行中常規(guī)控制的外部挑戰(zhàn)裝置的制作進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化并制定SOP。
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規(guī)范第七十條
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企業(yè)制定了《不合格品控制程序》，對注塑工序、印線工序、組裝工序產(chǎn)生的不合格品進(jìn)行了標(biāo)識、收集、隔離，但現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)注塑工序有不合格品直接混入回料周轉(zhuǎn)箱中；正在組裝的注射器過程檢驗發(fā)現(xiàn)黑點(diǎn)，擴(kuò)大抽樣量，但企業(yè)針對上述不合格品均無不合格品處置記錄。
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規(guī)范第七十三條
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《數(shù)據(jù)分析控制程序》規(guī)定生產(chǎn)部每季度對車間過程加工一次交驗合格率、返修品率、廢品率利用排列圖、因果圖、控制圖等進(jìn)行分析，但企業(yè)實際未進(jìn)行分析。
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規(guī)范第七十四條
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現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)企業(yè)的解析區(qū)位于滅菌柜出柜區(qū)附近且面積較小，企業(yè)解釋2017年冬天解析屋頂凍壞，產(chǎn)品解析只能暫用解析后周轉(zhuǎn)區(qū)。打開原解析庫查看，屋頂確實已有多處損壞，但還未實施維修。企業(yè)2018年3月的管理評審中并未提及此事。企業(yè)實施了糾正，但未及時采取有效的糾正預(yù)防措施。
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處理措施
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針對該公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，山西省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)責(zé)成企業(yè)限期整改，必要時跟蹤復(fù)查，并要求企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)完成整改后，山西省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將相關(guān)情況及時上報國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管部門。
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發(fā)布日期
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2018年7月13日
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