??? 為貫徹落實全國藥品監(jiān)督管理工作會議和全省藥品監(jiān)督管理工作會議精神，加強藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等法律法規(guī)相關(guān)規(guī)定，我局制定了2022年度藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查計劃，現(xiàn)予以發(fā)布。
山西省藥品監(jiān)督管理局
2022年2月24日
（主動公開）
2022年度藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查計劃
一、指導(dǎo)思想
以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，認真落實“四個最嚴”要求，強化責(zé)任落實，守牢安全底線，嚴防嚴管嚴控藥品安全風(fēng)險，扎實開展藥品安全專項整治，嚴厲查處違法違規(guī)行為，提升藥品安全保障能力，推動我省藥品安全高質(zhì)量發(fā)展。
二、檢查時間
2022年2月至2022年12月。
三、檢查范圍
（一）持有《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)；
（二）持有《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機構(gòu)制劑室；
（三）特殊藥品定點經(jīng)營企業(yè)和使用單位。
四、檢查頻次
（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)
1、血液制品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查4次；
2、《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第八版修訂版）》涉及的藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查2次；
3、國家集采中選藥品、特殊藥品、無菌藥品、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查1次；
4、委托生產(chǎn)藥品的生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查1次；
5、高風(fēng)險藥品以及近三年出現(xiàn)新的嚴重不良反應(yīng)報告或產(chǎn)生預(yù)警信號的藥品生產(chǎn)企業(yè)藥物警戒檢查1次；
6、其他藥品生產(chǎn)企業(yè)隨機抽取40%開展常規(guī)檢查；
7、原料、輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應(yīng)商、生產(chǎn)企業(yè)延伸檢查不少于20%。
（二）醫(yī)療機構(gòu)制劑室
全省醫(yī)療機構(gòu)制劑室監(jiān)督檢查1次。
（三）特殊藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位
1、麻醉藥品和第一類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品定點批發(fā)企業(yè)監(jiān)督檢查2次；
2、第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品定點經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查1次；
3、醫(yī)療機構(gòu)、食品生產(chǎn)企業(yè)、藥品檢驗機構(gòu)等特殊藥品使用單位監(jiān)督檢查1次。
五、檢查方式和檢查重點
（一）常規(guī)檢查
1、藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查
省局負責(zé)組織實施，省藥品檢查中心配合。以生物制品、生化藥品、精神藥品、疫情防控用藥、兒童藥品、委托生產(chǎn)品種為重點品種，以新建企業(yè)、新增車間、擴充生產(chǎn)線為重點對象，全面排查風(fēng)險隱患，監(jiān)督上市許可持有人落實藥品安全主體責(zé)任，嚴格執(zhí)行有關(guān)法律法規(guī)，實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和藥品警戒質(zhì)量管理規(guī)范，以及藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議等情況。
2、醫(yī)療機構(gòu)制劑室日常監(jiān)督檢查
省局負責(zé)組織實施，省藥品檢查中心配合。重點檢查配制制劑所用的原料、輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器是否符合藥用要求，是否嚴格按照注冊（備案）的配方、工藝和制定的配制規(guī)程組織配制，成品是否按照質(zhì)量標準全項檢驗，配制、檢驗記錄是否真實、完整、可追溯，配制環(huán)境、工藝用水是否定期監(jiān)測，設(shè)施設(shè)備的使用和維護保養(yǎng)是否有記錄，以及受委托配制制劑的管理。
3、藥品生產(chǎn)企業(yè)符合性檢查
省局確定檢查企業(yè)和檢查品種，省藥品檢查中心具體實施。以血液制品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品、無菌藥品等高風(fēng)險藥品，以及2021年采取風(fēng)險控制措施、立案查處的藥品和企業(yè)為重點，開展50家次藥品生產(chǎn)企業(yè)符合性檢查。檢查以品種為主線，對藥品生產(chǎn)是否符合核準的工藝和處方，原輔料采購和投料是否符合質(zhì)量要求，各類生產(chǎn)檢驗記錄是否真實完整，產(chǎn)品放行是否符合質(zhì)量標準，變更管理是否符合規(guī)定等執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況進行重點檢查，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，嚴控藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全。
4、特殊藥品監(jiān)督檢查
省局負責(zé)生產(chǎn)和批發(fā)（零售連鎖總部）環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，省藥品檢查中心具體實施；各市局負責(zé)零售環(huán)節(jié)和使用單位的監(jiān)督檢查。檢查特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、運輸、使用等全過程、全環(huán)節(jié)的安全管理情況，督促企業(yè)細化擴展特殊藥品安全管理各項措施。醫(yī)療機構(gòu)重點檢查電子印鑒卡購進從批發(fā)企業(yè)購進第二類精神藥品情況，包括購買資質(zhì)審核、藥品發(fā)運和交接管理等情況，排查在安全制度制定、需用計劃使用、購銷質(zhì)量審驗、雙人制度執(zhí)行、專庫設(shè)施維護、到貨確認付款等方面存在的安全管理風(fēng)險和漏洞，強化安全主體責(zé)任落實，推進信息化追溯管理，嚴厲打擊違法違規(guī)，嚴防流入非法渠道。
（二）專項檢查
省局負責(zé)制定專項檢查方案（另行下發(fā)），各相關(guān)處室、事業(yè)單位和各市市場局按照方案要求開展檢查。
1、中藥生產(chǎn)專項檢查
以防控風(fēng)險為導(dǎo)向，對全省中藥（包括中藥飲片）生產(chǎn)企業(yè)開展專項檢查。重點檢查中藥飲片、中藥生產(chǎn)過程中是否摻雜使假、非法添加、染色增重、虛假投料，是否違規(guī)購進使用原輔料，是否編造生產(chǎn)檢驗記錄，嚴控藥品質(zhì)量風(fēng)險，強化中藥變更管理，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，著力提高中藥生產(chǎn)質(zhì)量管控能力和水平。
2、藥品工藝處方專項核查。加強藥品再注冊、藥品上市后變更備案報告的管理，以血液制品、中藥制劑為重點品種，重點檢查企業(yè)制定的工藝規(guī)程和核準的處方、工藝是否一致，變更管理是否符合《藥品上市后變更管理辦法》以及有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則的要求，是否按照制定的工藝規(guī)程組織藥品生產(chǎn)并如實記錄，產(chǎn)品放行是否按照藥品GMP進行質(zhì)量評價，依法查處擅自變更等違法違規(guī)行為，著力防范重大藥品質(zhì)量安全風(fēng)險。
3、國家集采中選品種專項檢查
在2021年工作基礎(chǔ)上，繼續(xù)對我省國家集中招采中選品種企業(yè)開展全覆蓋專項檢查。重點檢查企業(yè)是否嚴格按照核準的處方工藝進行生產(chǎn)，批量變更、場地變更、原輔料變更等變更管理是否合法合規(guī)，生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)管理、偏差管理、放行管理等質(zhì)量控制是否持續(xù)合規(guī)，督促企業(yè)落實全程追溯、三方儲運、藥物警戒等上市許可持有人主體責(zé)任。
4、第二類精神藥品專項行動
按照國家藥監(jiān)局和省禁毒委的安排部署，對第二類精神藥品安全管理情況進行專項檢查。以第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)作為重點領(lǐng)域，重點檢查購銷資質(zhì)審核、藥品發(fā)運和交接管理等情況，督促企業(yè)全面落實主體責(zé)任，及時消除工作中的風(fēng)險隱患，依法嚴厲打擊違法違規(guī)行為，進一步規(guī)范第二類精神藥品的市場秩序，嚴防流弊事件發(fā)生。
（三）有因檢查
以投訴舉報、監(jiān)督抽檢、藥物警戒、國家局風(fēng)險提示函以及藥品安全風(fēng)險研判等發(fā)現(xiàn)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險隱患為線索，由省局組織進行有因檢查，各相關(guān)部門配合實施。對存在質(zhì)量安全問題的開展調(diào)查核實并采取相應(yīng)的監(jiān)管措施，對違法違規(guī)企業(yè)依法查處。