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單位名稱
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桑植縣紅十字會醫(yī)院
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地??? 址
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桑植縣澧源鎮(zhèn)和平西路
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檢查日期
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2018.7.17
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檢查目的
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規(guī)范醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理
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檢查依據(jù)
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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》
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主要缺陷及其判定依據(jù)
?本表中所列出的缺陷，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表單位缺陷的全部。建立與本單位使用器械相適應的質(zhì)量管理體系并保持其持續(xù)有效運行是醫(yī)療器械使用單位的法定責任。
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依據(jù)條款
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缺陷描述
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《辦法》第四條
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該院未設立醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構、未任命專人負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理。
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《辦法》第二十四條
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該院現(xiàn)場檢查期間，不能提供2017年醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理自查報告。
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《辦法》第六條
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該院采購管理相關制度或文件中未明確部門或人員采購醫(yī)療器械。
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《辦法》第八條
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在該院現(xiàn)場抽查體外診斷試劑驗收記錄，未對運輸溫度和到貨溫度進行驗收和記錄。
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《辦法》第九條
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該院進貨查驗制度中未明確各類產(chǎn)品查驗記錄的保存年限。
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《辦法》第十條
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該院醫(yī)療器械倉庫無溫濕度監(jiān)測設備，未記錄倉庫溫濕度。
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《辦法》第十二條
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該院檢驗科醫(yī)療器械合格品區(qū)冷藏柜擺放“乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒（膠體金法）”（產(chǎn)品注冊證號：國食藥監(jiān)械（準）字2012第3401731號；生產(chǎn)企業(yè)：英科新創(chuàng)（廈門）科技有限公司；產(chǎn)品批號：2016120244；生產(chǎn)日期：20161214；有效期至20180613)3盒。
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《辦法》第十三條
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該院未建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。
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《辦法》第十五條
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該院現(xiàn)場未提供200mA醫(yī)用診斷X射線機(注冊證號：晉食藥監(jiān)械（準）字2007第2300010)保養(yǎng)、維護記錄。
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《辦法》第十八條
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該院現(xiàn)場未提供200mA醫(yī)用診斷X射線機(注冊證號：注冊證號：晉食藥監(jiān)械（準）字2007第2300010)維修記錄。
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《條例》第四十七條
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該院未指定機構并配備專（兼）職人員承擔不良事件監(jiān)測工作。未組織開展不良事件檢測相關知識的培訓。
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處理措施
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?針對本次檢查發(fā)現(xiàn)的桑植縣紅十字會醫(yī)院醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理存在的問題，責成張家界市食品藥品監(jiān)督管理局進一步調(diào)查核實，依法處理。應限期整改的，依法責令限期整改，并跟蹤檢查；符合立案條件的，依法立案調(diào)查處理；對違反安全生產(chǎn)、衛(wèi)生計生行政部門相關規(guī)定的情況，及時通報同級相關部門和衛(wèi)生計生行政部門。處理結果及時報省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。
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發(fā)布時間
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2018年7月27日
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