2月18日，全省藥品監(jiān)管暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會議和深入開展藥品安全專項整治行動動員會議在?？谡匍_。會議以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的十九大和十九屆歷次全會精神，按照省委省政府、國家藥監(jiān)局和省市場監(jiān)管局有關(guān)工作會議部署要求，總結(jié)2021年工作，深入分析形勢，部署2022年藥品監(jiān)管暨黨風(fēng)廉政建設(shè)任務(wù)，動員全系統(tǒng)深入開展藥品安全專項整治行動。省市場監(jiān)管局黨組成員、副局長，省藥監(jiān)局黨組書記、局長朱寧作工作報告，省紀(jì)委監(jiān)委駐省市場監(jiān)管局紀(jì)檢監(jiān)察組負(fù)責(zé)人鐘雄威出席會議并講話，省藥監(jiān)局黨組成員、副局長黎運達(dá)、劉曉剛，二級巡視員吳煥開出席會議。
會上宣讀了海南省副省長王斌對海南藥品監(jiān)管工作的批示。
朱寧作工作報告，總結(jié)2021年主要工作進展和成績，分析面臨的形勢，對2022年重點工作進行部署。工作報告指出，2021年，全省藥監(jiān)系統(tǒng)堅持“以人民健康為中心”，堅持“四個最嚴(yán)”要求，擔(dān)當(dāng)作為，攻堅克難，以黨建為引領(lǐng)，一體推進疫情防控、深化改革、強化監(jiān)管、優(yōu)化服務(wù)、提升能力等各項工作，堅決守住藥械安全底線，有力維護了公眾健康，有效助力了全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和重點園區(qū)高質(zhì)量發(fā)展。全省藥品監(jiān)管工作先后9次獲得省委、省政府領(lǐng)導(dǎo)批示肯定，獲評全省政務(wù)服務(wù)先進單位、全省行政執(zhí)法“三項制度”典型示范單位，“醫(yī)療+藥品”二合一監(jiān)管項目獲評全省“改革和制度創(chuàng)新獎”，特許藥械監(jiān)管、“兩品一械”檢驗、科普宣傳等工作獲國家藥監(jiān)局通報表揚，藥械安全性監(jiān)測研究系統(tǒng)入選2021年全國藥監(jiān)智慧監(jiān)管典型案例，1個支部2名黨員獲省直機關(guān)工委表彰，1個集體榮獲人力資源社會保障部、國家市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局表彰，全國首個真實世界數(shù)據(jù)研究與評價重點實驗室落地海南，累計3個國際創(chuàng)新藥械品種通過樂城真實世界數(shù)據(jù)試點通道獲得加快上市。
一是常態(tài)化疫情防控工作持續(xù)推進。強化生產(chǎn)源頭監(jiān)管，抓好流通使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，織密織牢藥品流通環(huán)節(jié)疫情監(jiān)測和防控網(wǎng)絡(luò)，壓實藥店疫情防控主體責(zé)任，切實發(fā)揮了零售藥店疫情防控哨點作用。二是“兩品一械”審評審批效能持續(xù)提升。深化“放管服”改革，取消“新開辦藥品批發(fā)企業(yè)籌建審批”，下放醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案，對“化妝品生產(chǎn)許可”等事項實行告知承諾制。承諾第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊審批時限再壓縮。三是藥品質(zhì)量安全風(fēng)險管控持續(xù)強化。強化風(fēng)險研判，研究制定防控措施。強化高風(fēng)險重點品種監(jiān)管。建立疫苗監(jiān)管質(zhì)量體系，周密開展新冠防控醫(yī)藥產(chǎn)品、國家集采藥品品種、無菌和植入類醫(yī)療器械以及兒童化妝品等17個專項監(jiān)管行動，嚴(yán)厲打擊藥品質(zhì)量安全違法犯罪行為。四是臨床急需進口藥械特許政策紅利持續(xù)釋放。進一步優(yōu)化監(jiān)管服務(wù)支持海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)高質(zhì)量發(fā)展，優(yōu)化審批模式，批量批準(zhǔn)特許藥械使用，將特許藥械非首次審批權(quán)限下放到樂城醫(yī)藥監(jiān)管局。創(chuàng)造了使用全球創(chuàng)新藥械的“200例首例”。五是臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點工作持續(xù)創(chuàng)新。藥品試點工作取得突破性成果，全國首個使用樂城真實世界數(shù)據(jù)輔助臨床評價的國際創(chuàng)新藥品獲批上市。順利召開臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點領(lǐng)導(dǎo)小組第三次會議。真實世界數(shù)據(jù)研究基礎(chǔ)不斷夯實，全力推進首屆博鰲樂城國際藥械真實世界研究大會的籌辦。六是服務(wù)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策措施持續(xù)增效。出臺產(chǎn)業(yè)支持政策，進一步優(yōu)化服務(wù)支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，深化醫(yī)療器械審評審批改革提升審評工作質(zhì)量，施行藥品監(jiān)管領(lǐng)域包容審慎監(jiān)管事項清單，搭建“企業(yè)-園區(qū)-政府-監(jiān)管部門”四方溝通服務(wù)平臺，不斷改善營商環(huán)境，激發(fā)市場活力。七是藥品監(jiān)管能力建設(shè)持續(xù)加強。頂層規(guī)劃藥品監(jiān)管能力建設(shè)，省政府印發(fā)《海南省全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)實施方案》，以32條措施推進藥品監(jiān)管能力建設(shè)。高規(guī)格成立省藥品安全委員會，強化藥品安全協(xié)調(diào)機制和部門銜接配合。智慧監(jiān)管手段初步形成。疫苗監(jiān)管能力大幅提升。八是黨的領(lǐng)導(dǎo)和黨的建設(shè)持續(xù)加強。提高政治站位，增強政治擔(dān)當(dāng)，將黨史學(xué)習(xí)教育成果轉(zhuǎn)化為工作動力。開展“我為群眾辦實事”“查堵點、破難題、促發(fā)展”系列活動。嚴(yán)抓黨風(fēng)廉政建設(shè)，不折不扣落實巡視整改要求。牢牢掌握意識形態(tài)工作的領(lǐng)導(dǎo)權(quán)主動權(quán)。
工作報告明確，2022年的工作要圍繞“一體兩翼”的工作思路開展。以全面加強藥品監(jiān)管能力為抓手，強化藥品監(jiān)管風(fēng)險防范，嚴(yán)守藥品安全底線。以提升監(jiān)管效能為抓手，優(yōu)化監(jiān)管服務(wù)，支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展;以制度集成創(chuàng)新為抓手，深化“放管服”改革，支持樂城先行區(qū)高質(zhì)量發(fā)展。通過整體推進“一體兩翼”，切實保障人民群眾用藥安全有效，支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和重點園區(qū)發(fā)展壯大。抓好六個方面工作，以優(yōu)異成績迎接黨的二十大和省第八次黨代會勝利召開。一要全力保障疫情防控大局。繼續(xù)做好新冠病毒疫苗流通和接種環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管，持續(xù)加強疫情防控藥械質(zhì)量監(jiān)管，加強“四類藥品”銷售監(jiān)管，加大懲治力度，抓緊抓實各項防控措施，全力保障疫情防控工作大局。二要嚴(yán)防嚴(yán)控藥品安全風(fēng)險。扎實開展藥品安全專項整治，強化高風(fēng)險品種產(chǎn)品的監(jiān)督檢查，有效落實市縣藥品安全責(zé)任，嚴(yán)查嚴(yán)打違法違規(guī)行為，嚴(yán)防嚴(yán)控藥品安全風(fēng)險。三要全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)。持續(xù)完善藥品監(jiān)管制度體系，加強檢驗監(jiān)測技術(shù)支撐，有效運用智慧監(jiān)管，探索信用評價等級分類監(jiān)管，扎實開展“能力提升建設(shè)年”活動。四要助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和重點園區(qū)高質(zhì)量發(fā)展。優(yōu)化監(jiān)管服務(wù)，完善支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展措施，推動審評審批與醫(yī)藥創(chuàng)新同頻共振，助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展壯大。加快特許藥械管理規(guī)定的合并修訂工作，完善特許藥械監(jiān)管制度體系，提升審評審批效能，服務(wù)重點園區(qū)高質(zhì)量發(fā)展。五要深入推進真實世界應(yīng)用試點和研究工作。著力推動試點品種數(shù)量增加，爭取今年實現(xiàn)總量翻番。積極籌備首屆國際藥械真實世界研究大會、真實世界數(shù)據(jù)研究領(lǐng)導(dǎo)小組第四次會議。實施項目制管理，擴大溝通交流效果，推進真實世界研究各項工作。六要全面推進從嚴(yán)治黨。不斷加強黨的建設(shè)，強化政治擔(dān)當(dāng)，以政治方向引領(lǐng)業(yè)務(wù)方向，以業(yè)務(wù)成績彰顯政治效果。推進清廉藥監(jiān)建設(shè)，持之以恒正風(fēng)肅紀(jì)反腐。加強干部日常管理和考核，鍛造忠誠干凈擔(dān)當(dāng)?shù)母刹筷犖椤?
會議對貫徹落實全國藥品安全專項整治行動工作會議精神進行了動員部署。會議指出，專項整治行動是國家市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局高位推動，涉及“兩品一械”全品種，涉及線上線下各環(huán)節(jié)的一次全國統(tǒng)一行動;各市縣局要將思想和行動統(tǒng)一到習(xí)近平總書記的重要指示和黨中央、國務(wù)院的決策部署上來，堅決貫徹落實全國藥品安全專項整治的工作部署;要堅持全省藥品監(jiān)管“一盤棋”，加強部門協(xié)作，增強專項整治合力，將開展專項整治與建立健全長效機制、嚴(yán)厲打擊違法犯罪行為與強化日常監(jiān)督相結(jié)合，查處一批大案要案，公布一批典型案例，移送一批犯罪線索，消除一批風(fēng)險隱患，嚴(yán)防嚴(yán)管嚴(yán)控質(zhì)量安全風(fēng)險。
為貫徹落實國務(wù)院大督察對海南疫情防控的要求，朱寧強調(diào)，全系統(tǒng)要充分認(rèn)識疫情防控的極端重要性，按照“安全、有效、質(zhì)量可控”的要求，嚴(yán)格疫情防控藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、出口的質(zhì)量安全監(jiān)督檢查和抽檢，確保監(jiān)管頻次不降、力度不減。市縣局要全面加強屬地監(jiān)管，堅持從嚴(yán)從實從快，督促藥店全面發(fā)揮“哨點”作用，堅決落實銷售“四類藥品”相關(guān)信息上線登記相關(guān)制度要求，對落實不到位的從嚴(yán)從快懲處，確保疫情防控“萬無一失”。
鐘雄威從加強政治建設(shè)、防控廉政風(fēng)險、反腐敗斗爭、強化作風(fēng)建設(shè)、加強制度建設(shè)等方面就扎實做好2022年全面從嚴(yán)治黨工作進行了部署和強調(diào)。
會上，“全國藥品監(jiān)管系統(tǒng)先進集體”藥品注冊與生產(chǎn)處作了經(jīng)驗分享，?？?、三亞、東方、樂東4個市縣藥監(jiān)部門分別就本地監(jiān)管特色亮點作了交流發(fā)言。省藥監(jiān)局全體機關(guān)干部、各直屬單位科以上負(fù)責(zé)人以及食藥檢分所班子成員在主會場參會;各市縣市場監(jiān)管局、綜合執(zhí)法局、行政審批局負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員在分會場參會。