公告〔2021〕51號
??為深入貫徹落實《北京市優(yōu)化營商環(huán)境條例》，持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境，按照我市推行告知承諾審批制改革工作的要求，自2021年12月27日起，對醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明、第一類體外診斷試劑備案新辦、第一類體外診斷試劑變更備案、第一類體外診斷試劑注銷備案、第一類體外診斷試劑備案憑證遺失補辦、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證變更、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證補發(fā)等8個事項（具體情況見附表）實行告知承諾制改革，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
??一、申請辦理上述事項的，由申請人向?qū)徟块T提交加蓋公章的《告知承諾書》和申請材料，承諾符合辦理條件并承擔(dān)違反承諾的相應(yīng)后果。審批部門經(jīng)審查申請材料齊全、符合法定形式的，當(dāng)場作出行政許可或備案決定。
??對2021年12月26日（含）前提出上述事項申請的，按照原程序辦理。
??二、申請人應(yīng)認(rèn)真履行承諾內(nèi)容，按照規(guī)定的條件、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求從事生產(chǎn)經(jīng)營活動。對于發(fā)現(xiàn)申請人作出虛假承諾，通過提供偽造變造的證件證明（含相關(guān)人員）、虛假數(shù)據(jù)和資料或者采取其他手段騙取行政許可或備案的，將依據(jù)《北京市優(yōu)化營商環(huán)境條例》《北京市政務(wù)服務(wù)事項告知承諾審批管理辦法》的規(guī)定進行處理。
??特此通告。
??附件：實施告知承諾制改革事項清單
??北京市藥品監(jiān)督管理局????
??2021年12月23日 ????
??附件
??實施告知承諾制改革事項清單
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序號
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事項名稱
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審批部門
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1
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醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明
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市藥監(jiān)局
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第一類體外診斷試劑備案新辦
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區(qū)市場監(jiān)管局
經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)行政審批局
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3
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第一類體外診斷試劑變更備案
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區(qū)市場監(jiān)管局
經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)行政審批局
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4
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第一類體外診斷試劑注銷備案
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區(qū)市場監(jiān)管局
經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)行政審批局
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5
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第一類體外診斷試劑備案憑證遺失補辦
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區(qū)市場監(jiān)管局
經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)行政審批局
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6
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第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理
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區(qū)市場監(jiān)管局
經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)行政審批局
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7
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第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證變更
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區(qū)市場監(jiān)管局
經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)行政審批局
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8
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第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證補發(fā)
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區(qū)市場監(jiān)管局
經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)行政審批局
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