????? 2022年5月26日至27日，由全球醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)協(xié)調(diào)會(huì)（GHWP）和亞太醫(yī)療技術(shù)協(xié)會(huì)（APACMed）共同主辦的醫(yī)療器械監(jiān)管變革國(guó)際研討會(huì)在新加坡以線(xiàn)下線(xiàn)上相結(jié)合的方式召開(kāi)，主題為“推進(jìn)監(jiān)管敏捷及協(xié)同、加速醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新”。國(guó)家藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)徐景和受邀在線(xiàn)做主旨報(bào)告。
??徐景和指出，中國(guó)政府高度重視醫(yī)療器械質(zhì)量安全，習(xí)近平主席多次對(duì)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管工作做出重要指示批示。國(guó)家藥監(jiān)局按照立足新發(fā)展階段、貫徹新發(fā)展理念、構(gòu)建新發(fā)展格局總要求，實(shí)施了一系列改革創(chuàng)新舉措，全面加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管，全力保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。一是馳而不息支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展高質(zhì)量發(fā)展。堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，堅(jiān)持國(guó)際視野，堅(jiān)持改革創(chuàng)新，堅(jiān)持科學(xué)監(jiān)管，及時(shí)修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和配套規(guī)章制度，打造中國(guó)醫(yī)療器械法制升級(jí)版、現(xiàn)代版。實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高計(jì)劃，持續(xù)健全醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系。積極鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新，實(shí)施創(chuàng)新醫(yī)療器械審批和優(yōu)先審批等政策，建立人工智能和生物材料2個(gè)創(chuàng)新協(xié)作平臺(tái)，持續(xù)推動(dòng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展。二是馳而不息推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管能力建設(shè)。以“創(chuàng)新、質(zhì)量、效率、體系、能力”為主題，實(shí)施中國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃，持續(xù)開(kāi)展醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究。持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械智慧監(jiān)管行動(dòng)計(jì)劃，全力推進(jìn)唯一標(biāo)識(shí)制度，創(chuàng)新監(jiān)管方式，構(gòu)建監(jiān)管“大系統(tǒng)、大平臺(tái)、大數(shù)據(jù)”，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管與云計(jì)算、大數(shù)據(jù)、“互聯(lián)網(wǎng)+”等融合發(fā)展。三是馳而不息保障新冠疫情防控大局。持續(xù)推進(jìn)疫情防控相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)急審評(píng)審批，快速審批108個(gè)新冠病毒檢測(cè)試劑，有效滿(mǎn)足疫情防控需要。中國(guó)牽頭制定的《體外診斷檢測(cè)系統(tǒng)---核酸擴(kuò)增法檢測(cè)新型冠狀病毒》等2項(xiàng)疫情防控相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)獲ISO、IEC批準(zhǔn)發(fā)布。四是馳而不息加強(qiáng)國(guó)際交流與合作。積極參加國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（IMDRF）、全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會(huì)（GHWP），牽頭開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)、上市后臨床隨訪(fǎng)、唯一標(biāo)識(shí)及命名等研究項(xiàng)目，積極推動(dòng)國(guó)際醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)發(fā)展。
??徐景和強(qiáng)調(diào)，人民對(duì)美好生活的向往就是我們的奮斗目標(biāo)。國(guó)家藥監(jiān)局始終堅(jiān)持以人民健康為中心的發(fā)展思想，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治的基本原則，全面加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量監(jiān)管。中國(guó)藥品監(jiān)管部門(mén)是一個(gè)以現(xiàn)代科學(xué)為指引的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，堅(jiān)持保護(hù)和促進(jìn)公眾健康的崇高使命，堅(jiān)守科學(xué)化、法治化、國(guó)際化、現(xiàn)代化道路，追逐實(shí)現(xiàn)制械強(qiáng)國(guó)的偉大夢(mèng)想。為此，我們?cè)概c國(guó)際同行攜手，為人類(lèi)健康事業(yè)貢獻(xiàn)更多的中國(guó)智慧和力量。
??徐景和指出，作為在亞太和全球具有影響力的醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)組織，希望GHWP和APACMed多為亞太及全球醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)搭建分享經(jīng)驗(yàn)、促進(jìn)合作的平臺(tái)。作為由監(jiān)管部門(mén)和業(yè)界共同組成的全球性的醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)組織，希望GHWP繼續(xù)以開(kāi)放、協(xié)調(diào)、合作、共贏(yíng)的態(tài)度，推動(dòng)各成員間的監(jiān)管信息和最佳實(shí)踐交流與共享，推進(jìn)區(qū)域監(jiān)管協(xié)同合作，共同深入推進(jìn)全球監(jiān)管科學(xué)研究以應(yīng)對(duì)新興技術(shù)給監(jiān)管帶來(lái)的挑戰(zhàn)；希望GHWP繼續(xù)建立更加包容的戰(zhàn)略合作網(wǎng)絡(luò)，與國(guó)際組織、學(xué)術(shù)及產(chǎn)業(yè)界攜手為創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)的快速可及提供更多保障。
??GHWP主席、沙特藥監(jiān)局副局長(zhǎng)En.Ali.Al-Dalaan, APACMed首席執(zhí)行官M(fèi)s. Harjit Gill、印度中央藥品控制局局長(zhǎng)Venugopal G Somani，以及來(lái)自新加坡等14個(gè)國(guó)家/地區(qū)的藥監(jiān)機(jī)構(gòu)、世界衛(wèi)生組織和業(yè)界代表參加了會(huì)議。