????? 近日，從廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局（以下簡稱廣西藥監(jiān)局）獲悉，2021年該局多措并舉強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)管，有效保障了公眾用械安全。2021年，區(qū)、市兩級監(jiān)管部門出動執(zhí)法人員約8萬余人次，日常檢查近3萬家次，飛行檢查43家，責(zé)令停產(chǎn)2家，限期改正31家，公示注銷2家；立案查處626件，罰沒款478.52 萬元；搗毀2個(gè)非法制售義齒“黑窩點(diǎn)”。
??為對醫(yī)療器械實(shí)施有效監(jiān)管，廣西藥監(jiān)局建立了區(qū)市兩級醫(yī)療器械監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)會商、質(zhì)量監(jiān)管協(xié)同機(jī)制，并適時(shí)派員督促指導(dǎo)市級醫(yī)療器械經(jīng)營使用檢查、案件查辦。區(qū)、市兩級監(jiān)管部門形成的密切會商、緊密銜接，使生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管更加緊密、效率更高。同時(shí)，采取培訓(xùn)、約談等多種方式提升企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任意識和風(fēng)險(xiǎn)防控意識，督促企業(yè)強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防控措施，加強(qiáng)生產(chǎn)、運(yùn)輸、貯存、銷售、使用等各環(huán)節(jié)的管理和防控，降低質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患。2021年共開展業(yè)務(wù)培訓(xùn)8場次，培訓(xùn)人員985人次，約談企業(yè)101家次。
??廣西藥監(jiān)部門采取日常檢查、飛行檢查和有因檢查相結(jié)合的方式，重點(diǎn)把控生產(chǎn)企業(yè)的原材料審核和供應(yīng)商管理、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制和成品放行管控；檢查并督促經(jīng)營企業(yè)按照產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求運(yùn)輸、貯存，并做好相應(yīng)記錄；檢查并督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)格按照規(guī)定做好醫(yī)療器械產(chǎn)品的采購、驗(yàn)收和貯存等質(zhì)量管理。2021年，自治區(qū)、市兩級監(jiān)管部門出動執(zhí)法人員約8萬余人次，日常檢查29749家次，飛行檢查43家，責(zé)令停產(chǎn)2家，限期改正31家，公示注銷2家；立案查處626件，罰沒款478.52萬元；搗毀2個(gè)非法制售義齒“黑窩點(diǎn)”，案值分別為385.4萬元和28.6萬元，維護(hù)了消費(fèi)者正當(dāng)權(quán)益。
??廣西藥監(jiān)部門為生產(chǎn)企業(yè)建立健全“一企一檔”，督促企業(yè)持續(xù)開展風(fēng)險(xiǎn)自查、不良事件監(jiān)測自查，加大對注冊備案產(chǎn)品不良事件監(jiān)測，對已發(fā)生的不良事件進(jìn)行再評價(jià)，確保企業(yè)質(zhì)量安全管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。同時(shí)，將日常檢查、飛行檢查和有因檢查中缺陷多、管理不規(guī)范、發(fā)生不良事件、既往抽檢不合格等醫(yī)療器械產(chǎn)品列為重點(diǎn)抽檢對象，對重點(diǎn)抽檢對象、疫情防控醫(yī)療器械產(chǎn)品、出口產(chǎn)品實(shí)行全覆蓋抽檢。2021年，轄區(qū)內(nèi)重點(diǎn)監(jiān)控的疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良事件報(bào)告檢查覆蓋率100%，轄區(qū)內(nèi)疫情防控用醫(yī)療器械報(bào)告審核評價(jià)率100%；共抽樣226批次醫(yī)療器械產(chǎn)品，其中生產(chǎn)環(huán)節(jié)66批次，不合格3批次，經(jīng)營使用環(huán)節(jié)160批次，不合格12批次，所有不合格產(chǎn)品均逐一落實(shí)后續(xù)處置措施并監(jiān)督企業(yè)進(jìn)行整改。
|