?? 新修訂頒布的《藥品管理法》標志著我國藥品管理進入一個新時代，它不論對監(jiān)管和業(yè)界都帶來巨大的影響，既是機遇也是挑戰(zhàn)。新監(jiān)管時代的到來一定會出現(xiàn)格局的巨大變化和加速產業(yè)的升級。在這種新的法規(guī)環(huán)境下更加凸顯了藥品研發(fā)質量管理的重要性。也是目前藥品研發(fā)機構面臨的最大管理困惑。
?? 為了幫助藥品研發(fā)企業(yè)在研發(fā)質量體系建立中及研發(fā)數(shù)據(jù)可靠性管控中解讀碰到的問題與困惑，更好完整準確的實施《藥品管理法》，我們定于2019年12月5-7在上海舉辦“2019藥品研發(fā)質量體系建立與研發(fā)數(shù)據(jù)可靠性管控”專題研修班，現(xiàn)就有關培訓事項通知如下：
?? 支持單位：青島科創(chuàng)相容性研究中心（高分子材料專家工作站）
一、會議安排
?? 會議時間：2019年12月5-7日 (5日全天報到)
?? 報到地點：上海市? (具體地點直接發(fā)給報名人員)
二、會議主要交流內容
?? 講師介紹：李永康，曾在歐美知名藥企任職高管，現(xiàn)任國內某知名藥業(yè)高管，NMPA高研院及本協(xié)會特邀培訓專家；中國GMP指南編寫人員；熟悉歐美制藥質量法規(guī)，具有豐富的制藥實踐經驗；經歷過大量的FDA/歐盟/CFDA等檢查。
?? 該課程由李老師原創(chuàng)設計，相關課程曾在業(yè)界受到同仁的廣泛關注與好評，該課程重新進行更新并吸收了大量的國內外先進的工業(yè)實踐。本培訓方式獨特，包括理論講解與理解提升；條理清晰與通俗易懂；明確重點與注重實用；案例分享與學員互動。培訓過程隨時接受學員提問；答疑即有高度又有深度，即考慮法規(guī)符合性又考慮實踐的可操作性。
培訓內容：
第一部分：藥品研發(fā)質量管理體系的建立與實施
第1節(jié)：藥品研發(fā)質量管理體系建立與實施策略；
第2節(jié)：我國藥品研發(fā)質量體系建立中存在主要問題與對策；
第3節(jié)：藥品研發(fā)組織的機構、職責、定位誤區(qū)與對策；
第4節(jié)：研發(fā)質量管理體系GMP覆蓋范圍、執(zhí)行程度如何把控；
第5節(jié)：GMP-like/臨床試驗用藥品GMP/商業(yè)化生產GMP三者的區(qū)別與聯(lián)系
第6節(jié)：非GMP/GMP-like/GMP階段的相同點與不同點；
第7節(jié)：適用GMP-like的管理區(qū)域探討與實施策略；
第8節(jié)：研發(fā)質量管理體系包含研發(fā)項目管理的深層性理由；
第9節(jié)：藥品研發(fā)項目管理的高效運作模式；
第10節(jié)：藥品研發(fā)在各環(huán)節(jié)中質量體系的參與和定位；
第11節(jié)：研發(fā)技術總監(jiān)在建立質量體系中的重要作用；
第12節(jié)：臨床試驗用藥品GMP相關內容解讀；
第13節(jié): 如何深度理解與應用CPP和CQA
第二部分：藥品研發(fā)數(shù)據(jù)可靠性管控
第1節(jié)：藥品管理法對數(shù)據(jù)可靠性的要求與解讀；
第2節(jié)：如何識別法律/法規(guī)/規(guī)章/標準和規(guī)范（法規(guī)分類與效力關系）；
第3節(jié)：數(shù)據(jù)可靠性根源分析與治理原則；
第4節(jié)：數(shù)據(jù)完整性人為因素分析——有意與無意；
第5節(jié)：數(shù)據(jù)可靠性問題的嚴重性分類及其意義；
第6節(jié)：研發(fā)機構如何建立數(shù)據(jù)可靠性管理程序；
第7節(jié): 如何治理已發(fā)生的數(shù)據(jù)可靠性問題;
第8節(jié)：MHA如何避免出現(xiàn)假藥劣藥違法風險;
第三部分：數(shù)據(jù)可靠性疑難問題解答
1.問答：在數(shù)據(jù)生命周期中哪些階段數(shù)據(jù)被操縱的風險最大？
2.問答：如何對審計跟蹤進行審核審核？
3.問題：對沒有審計跟蹤的儀器或設備如何處理？
4.問答：不可配置用戶名的設備如何實施審計跟蹤？
5.問題：紙質記錄的審計跟蹤有哪些形式？
6.問答：色譜數(shù)據(jù)包括哪四個方面的內容/動態(tài)格式包括哪6個功能？
7.問題：備份頻率長短的標準與依據(jù)是什么？
8.問題：備份可以覆蓋的原則如何把控？
9.問題：如何區(qū)分存檔與備份？
10.問題：完全備份、增量備份與差異備份的區(qū)別與如何結合使用？
11.問題：如何定期進行備份的恢復測試（數(shù)據(jù)恢復和環(huán)境恢復）？
12.問題：電子數(shù)據(jù)備份了就可以將本機上的電子數(shù)據(jù)刪除嗎？
13.問答：如何處理網絡版在運行中產生的通信錯誤？
14.問答：如果研發(fā)機構沒有IT部門，最高權限如何分配？
15.問答：如何將不能設置權限的生產設備改造成可設置權限的設備？
16.問答：硬件配置如何把控網絡版，還是單機版設備？
17.問答：如何規(guī)范HPLC和GC的手動積分？
18.問答：EXCEL表格如何管理？
19.問答：編制計算機化系統(tǒng)管理清單的原則與標準是什么？
20.問答：商業(yè)化生產QC與研發(fā)分析實驗室共用有什么風險與如何管控
21.問答：臨床藥品生產數(shù)據(jù)可靠性檢查重點是什么？
22.問答：研發(fā)階段數(shù)據(jù)可靠性管控制重點是什么?
23.問答：注冊部門是否涉及數(shù)據(jù)可靠性問題?
24.問答：什么樣的電子數(shù)據(jù)需符合21CFR11要求（判斷流程圖）？
25.問答：管理層與員工應在數(shù)據(jù)可靠性方面做出哪些承諾？
26.問答：數(shù)據(jù)管理為什么要實行問責制、如何實施？
27.問題：如何分析某個事件違背了數(shù)據(jù)可靠性的多個原則？
28.問答：記錄及時性如何把握？
29.問答：如何把握計算機化系統(tǒng)日期/時間的更改和校對？
30.問答: 計算機化系統(tǒng)的管理與驗證如何宏觀把控？
31.問答: 如何管控單機版的設備或儀器?
32.問答: 單機版、單機網絡版和網絡版的區(qū)別?
33.問答: 單機版儀器保存紙質打印件或靜態(tài)記錄是否可以接受？
34.問答: 電子數(shù)據(jù)何時成為GMP記錄？
35.問答: 為什么禁止在系統(tǒng)適用性或平衡運行中使用實際樣品？
36.問答：系統(tǒng)適用性實驗失敗與數(shù)據(jù)完整性的關系?
37.問答：什么情況下檢查員可以查看電腦？
38.問答：檢查員通常不能檢查藥品生產企業(yè)的什么文件？
三、參會對象
?1.從事藥品研發(fā)，生產與注冊的制藥企業(yè)、研發(fā)公司、科研院所等相關專業(yè)人員；
?2.從事研發(fā)質量管理人員、研發(fā)分析人員與管理人員；
?3.從事藥品研發(fā)管理與技術人員，生產操作及生產管理人員；
?4.從事藥品注冊申報人員、研發(fā)項目管理人員；
?5.從事藥事法規(guī)教育及藥品研究機構的相關人員；
四、會議說明
?1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑.
?2、主講嘉賓均為本協(xié)會GMP工作室專家，新版GMP標準起草人,檢查員和行業(yè)內GMP資深專家、歡迎來電咨詢。
?3、完成全部培訓課程者由協(xié)會頒發(fā)培訓證書
?4、企業(yè)需要GMP內訓和指導，請與會務組聯(lián)系
五、會議費用
?會務費：2500元/人；（會務費包括：培訓、研討、資料等）。食宿統(tǒng)一安排，費用自理。
六、聯(lián)系方式
?聯(lián)系人:韓文清
?手?機: 13601239571
?郵 箱： gyxh1990@vip.163.com