????? 近日，通化市市場監(jiān)管局集中開展對通化市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，進(jìn)一步加強(qiáng)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，督促企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格落實(shí)生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任，從源頭把控醫(yī)療器械質(zhì)量安全。
??本次監(jiān)督檢查結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治工作以及冷敷凝膠類產(chǎn)品專項(xiàng)整治工作，以第一類冷敷凝膠類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、疫情防控產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、歷次檢查發(fā)現(xiàn)問題的生產(chǎn)企業(yè)為重點(diǎn)對象，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》以及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》對企業(yè)進(jìn)行合規(guī)性檢查。嚴(yán)查企業(yè)生產(chǎn)管理的規(guī)范性，對原材料采購管理、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)、設(shè)備管理、車間庫房布局、說明書標(biāo)簽以及各項(xiàng)記錄等方面進(jìn)行嚴(yán)格檢查，重點(diǎn)檢查企業(yè)是否未按照經(jīng)注冊或者備案的技術(shù)要求組織生產(chǎn)，是否擅自添加中藥、化學(xué)藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分，檢查《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》過渡期后，是否仍按第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)醫(yī)用冷敷貼、液體敷料，深入排查企業(yè)質(zhì)量體系安全風(fēng)險(xiǎn)，指導(dǎo)企業(yè)健全完善質(zhì)量管理體系，督促企業(yè)落實(shí)產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量安全主體責(zé)任，切實(shí)保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。
??在監(jiān)督檢查的同時(shí)，通化市市場監(jiān)管局加強(qiáng)對第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的培訓(xùn)和約談，召開第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)研討暨《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》培訓(xùn)會議，對第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)隱患展開分析研判，開展集體約談，并與參會生產(chǎn)企業(yè)簽訂承諾書，推動企業(yè)提高責(zé)任意識和質(zhì)量管理意識，督促企業(yè)履行產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營行為。
??截至目前，共檢查第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)14戶次。接下來，通化市市場監(jiān)管局將繼續(xù)督促問題企業(yè)整改落實(shí)，加強(qiáng)跟蹤檢查，確保整改落實(shí)到位；繼續(xù)加強(qiáng)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)尤其是疫情防控用醫(yī)療器械、貼敷凝膠類醫(yī)療器械以及歷次檢查發(fā)現(xiàn)問題企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，強(qiáng)化企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人意識，不斷提高質(zhì)量管理水平。