亮點一：醫(yī)療器械審評審批改革卓有成效。
2021年，廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局（以下簡稱廣西藥監(jiān)局）印發(fā)《廣西第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審評審批程序》，明確設立特別通道優(yōu)先審批的范圍，其中特別支持廣西重點試驗區(qū)建設，將試驗區(qū)重點產(chǎn)品納入其中。同時，首次將優(yōu)先檢測納入優(yōu)先審批流程，對列入優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊申請，按照接收時間單獨排序，優(yōu)先進行檢驗檢測。此外，優(yōu)先審批申請可直接向廣西審評查驗中心遞交，進一步壓縮優(yōu)先審批時限。廣西審評中心指定專人跟蹤落實，按照接收時間單獨排序，優(yōu)先技術審評。注冊質(zhì)量管理體系核查與技術審評并行開展。廣西藥監(jiān)局優(yōu)先行政審批，在10個工作日內(nèi)作出審批決定。
亮點二：三個“三聯(lián)動”，打造“一盤棋”。
自治區(qū)局、市局、企業(yè)三級聯(lián)動。廣西藥監(jiān)局建立區(qū)市兩級醫(yī)療器械監(jiān)管風險會商、質(zhì)量監(jiān)管協(xié)同機制，全區(qū)同時啟動、分級指揮、分頭行動。區(qū)、市兩級監(jiān)管部門形成的密切會商、緊密銜接，使生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管更加緊密，更為流暢，效率更高。同時，日常檢查、飛行檢查、有因檢查三舉齊發(fā)。針對不同類別的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，采取持續(xù)性的日常檢查、突出重點的飛行檢查和針對性的有因檢查相結(jié)合的方式進行檢查。2021年，區(qū)、市兩級監(jiān)管部門出動執(zhí)法人員約80000多人次，日常檢查29749家次，飛行檢查43家，責令停產(chǎn)2家，限期改正31家，公示注銷2家；立案查處626件。此外，不良反應監(jiān)測、抽驗檢測、審評查驗三項并進，著力提高監(jiān)管的科學性、有效性。
亮點三：強化執(zhí)法聯(lián)查，開展“護齒”行動。
針對第二類醫(yī)療器械定制式固定義齒市場秩序突出問題，廣西藥監(jiān)局會同公安機關組織開展“護齒”聯(lián)合行動，打擊整治無證生產(chǎn)義齒違法行為。強化執(zhí)法聯(lián)查，藥監(jiān)部門聯(lián)合市場監(jiān)管、公安部門等執(zhí)法部門，組成省、市、縣（區(qū)）三級聯(lián)動執(zhí)法隊伍，形成打擊合力。藥監(jiān)部門與公安部門加強信息聯(lián)查聯(lián)動，及時鎖定證據(jù)。強化行刑聯(lián)查，保持嚴打高壓態(tài)勢。2021年，依法查處“8.31”非法制售第二類醫(yī)療器械定制式固定義齒案，搗毀非法生產(chǎn)義齒“黑窩點”2個，查獲成品義齒以及真空烤瓷爐、打磨機等生產(chǎn)設備一批，案值超4000萬，涉案范圍覆蓋多地。（郭婷整理）
