為進一步貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法（試行）》《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，確保藥品安全有效，維護公眾健康和消費權益，促進我省已獲批醫(yī)療機構制劑再評價和高質量發(fā)展，省藥品監(jiān)管局組織開發(fā)了“湖南省患者自主申報醫(yī)療機構制劑不良反應與療效評價系統(tǒng)”（以下簡稱“自主申報系統(tǒng)”）。經(jīng)研究，決定在全省啟用。
一、制定依據(jù)
1.《藥品管理法》第十二條規(guī)定“國家建立藥物警戒制度，對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監(jiān)測、識別、評估和控制?！?
2.《中醫(yī)藥法》第三十二條規(guī)定“醫(yī)療機構應當加強對備案的中藥制劑品種的不良反應監(jiān)測，并按照國家有關規(guī)定進行報告。藥品監(jiān)督管理部門應當加強對備案的中藥制劑品種配制、使用的監(jiān)督檢查。”
3.《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法（試行）》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第20號）第三十五條規(guī)定“配制和使用制劑的醫(yī)療機構應當注意觀察制劑不良反應，并按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關規(guī)定報告和處理。”，第三十六條規(guī)定“省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對質量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的醫(yī)療機構制劑，應當責令醫(yī)療機構停止配制，并撤銷其批準文號。已被撤銷批準文號的醫(yī)療機構制劑，不得配制和使用；已經(jīng)配制的，由當?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理?！?，同時規(guī)定在醫(yī)療機構制劑再注冊時要求提供3年內制劑臨床使用情況及不良反應情況總結。
4.《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號）第六十六條規(guī)定“醫(yī)療機構制劑的不良反應報告和監(jiān)測管理辦法由各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門會同同級衛(wèi)生行政部門制定”。
二、目的和意義
目前我省醫(yī)療機構制劑品種驟然新增，適用人群迅速擴增。當前制劑的不良反應無常規(guī)監(jiān)測途徑，僅要求在再注冊時由醫(yī)療機構自行提交不良反應的總結，安全性信息收集渠道狹小、內容有限，存在較大的安全隱患。湖南省患者自主申報醫(yī)療機構制劑不良反應與療效評價系統(tǒng)的開發(fā)，遵循《藥品管理法》提出的“以人民健康為中心，堅持風險管理、全程管控、社會共治”的原則，通過患者直接報告的途徑，以患者為中心對制劑的安全性、有效性進行評價，能更客觀地反映制劑臨床實際情況，推動療效好的醫(yī)療機構制劑向中藥新藥轉化，有力推進我省國家中醫(yī)藥綜合改革示范區(qū)建設和中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展。
三、系統(tǒng)啟用的范圍、時間和條件
（一）啟用范圍
我省通過注冊審批或應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案的制劑均應納入。
（二）啟用時間
2022年5月1日正式啟用。
（三）啟用條件
各醫(yī)療機構通過“湖南省藥品注冊信息監(jiān)管系統(tǒng)”（網(wǎng)址：https://ypzc.mpa.hunan.gov.cn/）下載制劑二維碼，每個制劑二維碼對應一個制劑批準文號或備案號，并印刷在制劑說明書、標簽或內外包裝的顯著位置上?；颊咴谑褂冕t(yī)療機構制劑過程中，通過手機微信掃描制劑二維碼實名登錄，報告所用制劑的不良反應與療效。操作手冊可在省藥品監(jiān)管局官網(wǎng)下載。
四、主要內容
（一）定義了湖南省患者自主申報醫(yī)療機構制劑不良反應與療效評價系統(tǒng)是患者通過手機微信掃描制劑二維碼實名登錄，報告醫(yī)療機構制劑的不良反應與療效的小程序。
（二）規(guī)定了對患者隱私的保護。申報的信息僅用于對制劑安全性、有效性的評價，嚴禁作為他用。
（三）規(guī)定了醫(yī)療機構的責任。醫(yī)療機構應主動宣傳，告知患者填報方法，并采取適宜的方式對使用制劑的患者進行回訪，嚴禁干涉患者自主上報。
（四）規(guī)定患者填報的義務。即如實客觀地填報相關信息，任何惡意造假填報將承擔相應的法律責任。
（五）規(guī)定了各市州市場監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委員會應將該系統(tǒng)的應用工作納入醫(yī)療機構藥品的使用監(jiān)管范圍。
（六）規(guī)定了省藥品監(jiān)管局對系統(tǒng)中收集到的各類信息的應用。省藥品監(jiān)管局應對系統(tǒng)中收到的信息進行審核，定期監(jiān)測風險信號，在制劑再評價、再注冊與日常監(jiān)管中予以充分運用。相關情況及時通報省衛(wèi)生健康委、省中醫(yī)藥局。