甘藥監(jiān)函【2020】80號(hào)
各相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)：
?? 自《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)[2015]44號(hào)）提出推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)以來(lái)，國(guó)務(wù)院辦公廳、原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局相繼印發(fā)了一系列關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)、公告。省委省政府及省藥監(jiān)局高度重視我省一致性評(píng)價(jià)工作，于2017年12月印發(fā)了《甘肅省人民政府辦公廳關(guān)于支持隴藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策措施的通知》（甘政辦發(fā)[2017]206號(hào)），支持企業(yè)開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)，通過(guò)國(guó)家評(píng)價(jià)的每個(gè)品種給予300萬(wàn)元的補(bǔ)助，對(duì)于進(jìn)入仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作程序的可先按照補(bǔ)助資金總額的20%給予支持。我省的支持力度在全國(guó)來(lái)看是比較大的，但我省仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作進(jìn)展仍然緩慢，省委第三巡視組、國(guó)家藥監(jiān)局分別在巡視反饋問(wèn)題和國(guó)家藥品安全考核評(píng)價(jià)中給予通報(bào)，并要求加大工作力度，力爭(zhēng)在2020年底有較大改觀。為切實(shí)做好仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作，省藥監(jiān)局決定召開(kāi)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作推進(jìn)會(huì)，進(jìn)一步宣貫有關(guān)政策法規(guī)，進(jìn)一步掌握企業(yè)一致性評(píng)價(jià)工作進(jìn)展情況，深入分析存在的困難和問(wèn)題，共同研究提出下一步工作措施?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、會(huì)議時(shí)間
??5月26日下午2:00
二、會(huì)議地點(diǎn)
??省藥監(jiān)局5樓會(huì)議室
三、參會(huì)人員
??甘肅蘭藥藥業(yè)公司、蘭州佛慈制藥公司、甘肅莫高實(shí)業(yè)發(fā)展公司制藥廠、甘肅祁連山藥業(yè)公司分管領(lǐng)導(dǎo)和部門負(fù)責(zé)人。甘肅中天金丹藥業(yè)公司、甘肅泰康公司、酒泉大得利制藥公司、康縣獨(dú)一味制藥公司、甘肅天水岐黃藥業(yè)公司、甘肅河西制藥公司、甘肅扶正藥業(yè)公司、蘭州太寶制藥公司、隴藥皇浦謐制藥公司、甘肅省西峰制藥公司、蘭州和盛堂制藥公司、甘肅成紀(jì)生物藥業(yè)公司、甘肅益爾康藥業(yè)公司分管領(lǐng)導(dǎo)。
四、主要內(nèi)容
（一）甘肅蘭藥藥業(yè)公司就仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作作經(jīng)驗(yàn)交流發(fā)言。
（二）蘭州佛慈制藥公司、甘肅莫高實(shí)業(yè)發(fā)展公司制藥廠、甘肅祁連山藥業(yè)公司介紹仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作情況。
（三）宣貫解讀有關(guān)政策法規(guī)，分析企業(yè)存在的困難和問(wèn)題，溝通銜接篩選各企業(yè)擬開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)的品種(附件2)，共同研究下一步工作措施。
請(qǐng)各單位將參會(huì)回執(zhí)于5月20日前反饋省藥監(jiān)局。
聯(lián) 系 人：韓娜
聯(lián)系電話：7617533
郵 箱：516991965@qq.com
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?????????????????????????????????????????????? 甘肅省藥品監(jiān)督管理局
??????????????????????????????????????????????? 2020年5月14日
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