????? 近日，浙江省藥品檢查中心首次開展了醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查質(zhì)量評估工作。本次評估為期一個(gè)月，抽取了杭州、寧波、溫州等地11個(gè)具有典型代表性的評估對象，覆蓋無菌、植入、體外診斷等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品類別，涉及注冊核查、飛行檢查等各檢查類型。
??為保障評估工作科學(xué)精準(zhǔn)，浙江省藥品檢查中心抽調(diào)醫(yī)療器械“雙百尖兵”精干力量組成評估組，起草質(zhì)量評估方案，重點(diǎn)從檢查檔案、檢查程序、檢查實(shí)務(wù)、檢查報(bào)告等方面開展質(zhì)量評估。在檢查程序評估環(huán)節(jié)，評估組對11個(gè)評估對象的檢查檔案、檢查程序進(jìn)行審核查驗(yàn)，重點(diǎn)評估現(xiàn)場檢查流程的合規(guī)性；在檢查實(shí)務(wù)評估環(huán)節(jié)，評估組實(shí)地走訪被檢查企業(yè)，重點(diǎn)對檢查員檢查期間的廉政紀(jì)律、工作作風(fēng)、缺陷問題合理性及服務(wù)企業(yè)情況等進(jìn)行核實(shí)；在檢查報(bào)告評估環(huán)節(jié)，根據(jù)報(bào)告審查要點(diǎn)，重點(diǎn)對報(bào)告審核內(nèi)容、流程、工作時(shí)限等進(jìn)行核對。
??評估組根據(jù)現(xiàn)場評估紀(jì)實(shí)，對照評估表逐項(xiàng)評分，確定最終評估得分。經(jīng)綜合評定，11個(gè)評估對象的檢查檔案、檢查程序、檢查實(shí)務(wù)等要素均符合規(guī)范和流程。評估組向浙江省藥品檢查中心及檢查員反饋發(fā)現(xiàn)的問題，并提出改進(jìn)意見。
??浙江省藥品檢查中心相關(guān)人員指出，質(zhì)量評估是提升檢查質(zhì)量的重要方式。該中心將對此次質(zhì)量評估工作進(jìn)行分析總結(jié)，并以此為契機(jī)完善醫(yī)療器械檢查質(zhì)量評估指標(biāo)體系、工作流程及配套制度，實(shí)現(xiàn)現(xiàn)場檢查質(zhì)量評估工作常態(tài)化，以高標(biāo)準(zhǔn)的檢查服務(wù)助推全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
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