各市州市場監(jiān)督管理局，省局機關有關處室、直屬單位，各相關醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：
??? 為指導和規(guī)范我省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)復產(chǎn)報告行為，根據(jù)《湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)復產(chǎn)報告工作指南》（湘藥監(jiān)發(fā)〔2021〕23號）文件要求，現(xiàn)將截止2021年11月30日已申請停產(chǎn)且仍有產(chǎn)品處于停產(chǎn)狀態(tài)的101家第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱停產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)）名單予以發(fā)布（詳見附件）。為進一步加強我省停產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品質量安全，現(xiàn)就有關工作要求通知如下：
一、切實落實主體責任。各停產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當切實履行主體責任，認真履行停產(chǎn)復產(chǎn)報告義務。復產(chǎn)前要嚴格按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》及相關附錄的要求進行自查，評估停產(chǎn)期間生產(chǎn)環(huán)境、關鍵崗位人員、設施設備、原料、工藝、質量檢測能力等變化情況，保證具備恢復生產(chǎn)的條件。復產(chǎn)前應當通過湖南省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械生產(chǎn)注冊監(jiān)管系統(tǒng)向省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處提交恢復生產(chǎn)書面報告。對連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)，生產(chǎn)線、車間進行重大改造等情形的，需經(jīng)核查符合要求后方可恢復生產(chǎn)。
二、依法嚴格監(jiān)督管理。省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處、省藥品審核查驗中心要認真履行監(jiān)督管理職責，要進一步強化對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，嚴格督促停產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)落實醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范，及時采取措施消除質量安全風險隱患。省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處要嚴把停產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)復產(chǎn)核查標準關，對達不到復產(chǎn)要求的，不得同意復產(chǎn)。特別是針對仍有產(chǎn)品處于停產(chǎn)狀態(tài)的疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，要合理運用告誡、責任約談、責令限期整改等手段，實現(xiàn)依法規(guī)范一批、改造提升一批、關停淘汰一批，整體提升疫情防控醫(yī)療器械質量安全水平。
三、嚴肅查處違法行為。相關藥品監(jiān)管部門要嚴格落實“四個最嚴”要求，在堅決守住醫(yī)療器械質量安全底線，服務保障常態(tài)化疫情防控工作大局的前提下，突出強化問題治理，對在監(jiān)督檢查、抽檢、不良事件監(jiān)測等各項監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)的涉嫌違法違規(guī)行為，要按程序及時移送省藥品質量抽檢中心。省藥品質量抽檢中心要切實加強線索核查力度，要按照新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》要求，依法嚴肅查處，嚴格落實處罰到人的各項要求；要強化行刑紀銜接和案件移送工作，涉嫌犯罪的依法移送公安機關追究刑事責任；對各類違法違規(guī)行為要嚴查到底，切實形成高壓震懾。
四、大力加強幫扶指導。相關藥品監(jiān)管部門要堅持監(jiān)管與服務并重，采取靈活有效的工作措施，對全省停產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)特別是疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)加強監(jiān)督指導和幫扶。要鼓勵企業(yè)開展技術改造，加強對原材料、制造工藝等關鍵技術研究，促進企業(yè)降本增效，推動企業(yè)在產(chǎn)品結構、性能優(yōu)化等方面不斷進步，更加貼合市場需求。要持續(xù)鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，提高企業(yè)核心競爭力，助推企業(yè)高質量高標準長遠發(fā)展。要通過幫扶指導，提升一批企業(yè)質量水平，培育一批品牌產(chǎn)品，不斷提升行業(yè)影響力。
湖南省藥品監(jiān)督管理局綜合和規(guī)劃財務處
2021年12月14日