??? 2月1日，2023年全國藥品注冊管理和藥品上市后監(jiān)管工作會議在京召開。會議以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入學習貫徹黨的二十大精神，按照全國藥品監(jiān)督管理工作會議和黨風廉政建設工作會議部署，總結2022年和過去五年的工作，分析當前形勢任務，部署2023年重點工作。
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??? 會上，上海市藥品監(jiān)督管理局黨組書記、局長徐徠以《優(yōu)化服務機制，賦能研發(fā)創(chuàng)新，助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展》為題作交流發(fā)言。
??? 2022年，上海市藥品監(jiān)督管理局緊緊圍繞國家局部署的年度重點工作任務，積極發(fā)揮藥品上市許可持有人制度優(yōu)勢，主動跨前服務，創(chuàng)新工作方式，持續(xù)推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。2022年，全市共有4個1類國產(chǎn)創(chuàng)新藥批準上市，正在進行III期臨床試驗的233項，核發(fā)純B類生產(chǎn)許可證47張，名列全國前茅。
??? 一、建立“一清單、兩優(yōu)化”制度，全力服務創(chuàng)新產(chǎn)品上市
??? 探索“服務型監(jiān)管”新模式，通過政策引導、科學監(jiān)管和優(yōu)化服務，促進研究成果快速高效轉化。
??? 建立上海市在研重點藥物服務清單，全程跟蹤防疫藥物、臨床急需創(chuàng)新藥、罕見病用藥、高端首仿藥等重點產(chǎn)品和重點項目進度。
??? 優(yōu)化服務方式。落實專人專班，在臨床研究、生產(chǎn)許可、上市許可、檢查檢驗等關鍵環(huán)節(jié)緊密對接，跨前服務指導，幫助企業(yè)破解難題。
??? 優(yōu)化工作程序。通過“預查預檢”、“全程網(wǎng)辦”、“容缺受理”、“即到即審”等一系列舉措，對清單品種優(yōu)先安排注冊抽樣、生產(chǎn)現(xiàn)場核查以及臨床試驗核查，對創(chuàng)新藥研發(fā)機構申請研究型持有人（B證）提前介入、跟蹤輔導，提升其產(chǎn)品質量管理意識及藥物警戒管理水平。
??? 持續(xù)探索制度創(chuàng)新。加強研究，撰寫印發(fā)《上海市自體嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）監(jiān)督管理暫行規(guī)定》，為細胞治療類創(chuàng)新產(chǎn)品上市做好支撐。
??? 二、扎實推進藥物研發(fā)全鏈監(jiān)管，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展營造良好環(huán)境
??? 積極承擔藥品注冊聯(lián)合核查任務。與國家藥監(jiān)局核查中心上下聯(lián)動，合力攻堅。截至2022年底，合計出動檢查人員1300余人（次）組成多個檢查組，承接并完成360多件藥品注冊聯(lián)合核查任務（含藥物臨床試驗、藥學研制和生產(chǎn)），推動更多新藥好藥盡早上市。
??? 加強藥物研究機構監(jiān)督管理。對上海市7家藥物非臨床安全性評價研究機構（GLP）以及62家藥物臨床試驗機構（GCP）實施全覆蓋日常監(jiān)督檢查。
??? 積極支持藥物早期研發(fā)。2022年共批準研究用對照藥品一次性進口340件，切實滿足企業(yè)研發(fā)需求。
??? 持續(xù)推進仿制藥一致性評價工作。跟蹤匯總各項公告和技術指導原則，一月一簡報，及時發(fā)布周知。2022年，上海市通過一致性評價的藥品批準文號有53個。
??? 不斷規(guī)范藥品上市后變更管理。主動對接國家藥監(jiān)局藥品審評檢查長三角分中心，做好橋梁紐帶，為區(qū)域經(jīng)濟提供“家門口的服務”，幫助企業(yè)研發(fā)路上“早知道”、“早準備”，少走彎路。
??? 下一步，上海市藥品監(jiān)督管理局將認真學習貫徹黨的二十大精神，深入貫徹落實習近平總書記考察上海重要講話精神和對上海工作的重要指示要求，全面貫徹全國藥品監(jiān)督管理工作會議、全國藥品注冊管理和藥品上市后監(jiān)管工作會議部署，不斷優(yōu)化服務機制，賦能研發(fā)創(chuàng)新，助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。