???? 7月22日，“全國醫(yī)療器械安全宣傳周”期間，為全面落實新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，促進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增強(qiáng)質(zhì)量管理意識、提升質(zhì)量管理水平,自治區(qū)藥監(jiān)局召開新法規(guī)下醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系運(yùn)行座談會。局黨組成員、副局長沈宏睿出席會議并講話。
???? 會上，自治區(qū)藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處負(fù)責(zé)人對新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》推行的注冊人制度、報告制度、責(zé)任約談制度、委托生產(chǎn)與產(chǎn)品放行、產(chǎn)品追溯（唯一標(biāo)識）新政策做要點解讀。 相關(guān)企業(yè)代表就新法規(guī)下醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系運(yùn)行及注冊人備案人醫(yī)療器械生產(chǎn)面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn)進(jìn)行交流討論。自治區(qū)藥監(jiān)局相關(guān)業(yè)務(wù)處室、直屬單位對企業(yè)代表提出的醫(yī)療器械注冊、檢驗等方面意見和建議給予了詳細(xì)解答。
???? 沈宏睿對近年來我區(qū)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系水平得到穩(wěn)步提升給予充分肯定，強(qiáng)調(diào)要建立健全符合新法規(guī)下的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，切實提高醫(yī)療器械的質(zhì)量保障水平。一要加強(qiáng)法律法規(guī)培訓(xùn)，提升行政執(zhí)法人員以及企業(yè)人員學(xué)法、知法、守法、懂法、用法的自覺性、積極性和創(chuàng)造性。二要處理好加強(qiáng)監(jiān)管和發(fā)展產(chǎn)業(yè)的關(guān)系，推進(jìn)醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管，全面、準(zhǔn)確、完整的落實新發(fā)展理念，融入新發(fā)展階段，順應(yīng)新形勢要求，推動我區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。三要鞏固樹立質(zhì)量安全第一責(zé)任人意識，履行醫(yī)療器械全生命周期管理責(zé)任，確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，嚴(yán)把產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)。嚴(yán)格落實“四個最嚴(yán)”要求，持續(xù)加強(qiáng)風(fēng)險管控，并結(jié)合廣西醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展資源配置等實際情況，不斷提升監(jiān)管治理能力和服務(wù)水平，全力助力企業(yè)合規(guī)發(fā)展、創(chuàng)新發(fā)展和高質(zhì)量發(fā)展。
???? 自治區(qū)藥監(jiān)局審批注冊處、器械處、稽查處，南寧檢查分局，自治區(qū)醫(yī)療器械檢測中心、不良反應(yīng)監(jiān)測中心、審評查驗中心，廣西醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會，相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人及有關(guān)人員參加座談會。