???? 為全面加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管能力建設(shè)，提升醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理，切實(shí)增強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，做到及時(shí)發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)、有效防控風(fēng)險(xiǎn)、全力消除風(fēng)險(xiǎn)。近期，省藥監(jiān)局出臺(tái)了《云南省醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《機(jī)制》），為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患監(jiān)督管理提供了制度機(jī)制保障。
??? 《機(jī)制》重點(diǎn)從風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商成員單位及職責(zé)、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商的形式、風(fēng)險(xiǎn)信息的來(lái)源、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商的內(nèi)容、風(fēng)險(xiǎn)處置措施等方面作出詳細(xì)規(guī)定。一是明確風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商組成單位。由州（市）市場(chǎng)監(jiān)管局、醫(yī)療器械質(zhì)量審評(píng)審批、稽查辦案等單位作為風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商成員單位，并明確了各成員單位的職責(zé)。二是明確風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商的形式。風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商采取召開(kāi)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議的形式開(kāi)展，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)緊急程度，分為定期召開(kāi)和即時(shí)召開(kāi)兩種形式。發(fā)現(xiàn)重大、緊急醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)信息時(shí)，可根據(jù)需要即時(shí)召開(kāi)。定期會(huì)議原則上每半年一次。三是明確風(fēng)險(xiǎn)信息的來(lái)源。主要通過(guò)日常監(jiān)管、飛行檢查、專項(xiàng)檢查、稽查辦案、監(jiān)督抽檢、問(wèn)題處置、輿情監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)、來(lái)信來(lái)訪等途徑發(fā)現(xiàn)和收集風(fēng)險(xiǎn)信息。四是明確風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商的內(nèi)容。包括對(duì)風(fēng)險(xiǎn)信息進(jìn)行分析研判，分析出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)的原因和可能帶來(lái)的隱患、后果，確定風(fēng)險(xiǎn)防范措施和整治意見(jiàn)，明確責(zé)任單位和措施，并聽(tīng)取上一次風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商出的風(fēng)險(xiǎn)排查處置情況。五是明確風(fēng)險(xiǎn)處置措施。根據(jù)會(huì)商確定的風(fēng)險(xiǎn)信息，研究制定風(fēng)險(xiǎn)處置措施，對(duì)涉及的產(chǎn)品、企業(yè)和區(qū)域加強(qiáng)監(jiān)督檢查，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行動(dòng)態(tài)分析研判，落實(shí)險(xiǎn)銷號(hào)管理，有效化解風(fēng)險(xiǎn)。
??? 《機(jī)制》的出臺(tái)對(duì)加強(qiáng)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、控制、消除監(jiān)管工作中存在的潛在性、區(qū)域性、系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)奠定了基礎(chǔ)，將進(jìn)一步提升醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障水平，切實(shí)讓監(jiān)管跑在風(fēng)險(xiǎn)前面。