??? 本報告數(shù)據(jù)統(tǒng)計時間為2020年1月1日至2020年12月31日。報告分別對北京市藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管機構(gòu)和審批、監(jiān)督檢查、抽驗、案件查處等監(jiān)管工作情況進行了匯總分析。
一、北京市藥品監(jiān)管系統(tǒng)基本情況
?。ㄒ唬┤藛T情況
1. 行政機構(gòu)人員情況
截至2020年12月底，市級藥品監(jiān)管行政機構(gòu)實有人員100人。
2. 事業(yè)單位人員情況
截至2020年12月底，市級藥品監(jiān)管事業(yè)單位實有人員638人。
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2020年北京市藥品監(jiān)管系統(tǒng)科技項目總計184項，科技成果評價34項，科技成果推廣16項。
?。ㄈ┬姓妥h和行政訴訟情況
1. 藥品監(jiān)督管理行政復議案件情況
2020年全市共接到行政復議申請31件，全年受理行政復議案件30件。其中：受理對下級機關(guān)進行的行政復議13件，受理被同級政府審理的行政復議17件。
受理的復議案件中，藥品案件18件，醫(yī)療器械案件7件，化妝品案件5件。
在復議案件中，中止復議案件1件，申請人撤回終止復議案件6件。
2020年共對12件案件作出復議決定。其中：對下級機關(guān)的復議作出決定7件，被同級政府審理的復議作出決定5件。
7件對下級機關(guān)作出復議決定情況如下：駁回復議申請2件，維持3件，撤銷、部分撤銷1件，責令限期履行職責1件。5件被同級政府審理的復議決定情況如下：駁回復議申請3件，維持1件，撤銷、部分撤銷1件。
2. 藥品監(jiān)督管理行政訴訟案件情況
2020年法院共受理藥品監(jiān)管行政訴訟案件13件，藥品案件4件，醫(yī)療器械案件8件，化妝品案件1件。
從判決結(jié)果看，一審判決12件，其中：駁回訴訟請求9件，其他案件3件。二審判決2件，全部是維持原判案件。
二、藥品監(jiān)督管理
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2020年全市受理藥品補充審批申請78件，藥品補充備案申請355件，藥品再注冊申請3774件。
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1．藥品再注冊申請的審批情況
2020年市局共批準國產(chǎn)藥品再注冊申請2689件，其中：中藥天然藥物1037件、化學藥品1276件、生物制品376件。
2．藥品補充申請的審批情況
2020年市局共批準藥品補充申請審批事項110件，未批準42件；批準申請備案事項263件，未批準43件。
（三）藥品GSP檢查員情況
2020年全市具有藥品GSP檢查員資格為627人，其中可從事檢查工作的有599人。從所在單位看，行政機關(guān)547人，檢查機構(gòu)52人。截至2020年12月底，全市共檢查21857人次。
?。ㄋ模┧幤方?jīng)營企業(yè)許可情況
截至2020年12月底，全市共有《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)5367家。其中：法人批發(fā)210家，非法人批發(fā)15家，零售連鎖企業(yè)112家，零售連鎖門店2553家，零售藥店2477家。
（五）藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管情況
2020年全市各級監(jiān)管機構(gòu)共檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)1078家次，其中：含基本藥物的生產(chǎn)企業(yè)52家次，麻藥、精神藥品、易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)114家次 ，含血液制品、注冊劑等高風險品種的生產(chǎn)企業(yè)291家次。出動檢查人次2460人次，完成整改8家次。
?。┧幤方?jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管情況
2020年全市各級監(jiān)管機構(gòu)共檢查批發(fā)企業(yè)411家次，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)的批發(fā)經(jīng)營企業(yè)94家次，完成整改95家次。
檢查零售企業(yè)37926家次，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)的零售經(jīng)營企業(yè)199家次，其中：嚴重違反GSP的零售企業(yè)25家次，涉及劣藥的零售企業(yè)2家次，無照經(jīng)營1家次，完成整改267家次，立案查處的經(jīng)營零售企業(yè)77家次。
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2020年全市共抽驗藥品5809批次，不合格2批次。
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2020年全市共查處藥品案件246件。查處藥品案件貨值金額293.37萬元；罰款729.52萬元，沒收違法所得金額100.34萬元。
2020年來源于日常監(jiān)管和專項檢查的案件136件，占藥品案件總數(shù)的55.28%；來源于投訴舉報的案件31件，占總數(shù)的12.60%；來源于監(jiān)督抽驗的案件27件，占總數(shù)的10.98%；來源于執(zhí)法檢驗的案件4件，占總數(shù)的1.63%。（見圖1）
圖1 2020年藥品案件來源情況???? 單位：件
藥品案件的違法主體以經(jīng)營企業(yè)為主（173件），占到藥品案件總數(shù)的70.33%；違法主體為其他的案件（33件）占藥品案件總數(shù)的13.41%。
?。ň牛┎檗k藥品侵權(quán)假冒案件情況
2020年生產(chǎn)銷售假藥案件立案3件，行政處罰案件信息公開3件，符合公開條件的行政處罰案件3件；生產(chǎn)銷售劣藥案件立案14件，行政處罰案件信息公開14件，符合公開條件的行政處罰案件14件。
?。ㄊ┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品服務(wù)機構(gòu)審批情況
截至2020年12月底，全市共有互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)機構(gòu)審批1072件。
?。ㄊ唬┞樽硭幤?、精神藥品定點生產(chǎn)情況
截至2020年12月底，全市共有麻醉藥品定點生產(chǎn)企業(yè)4家，其中：含原料藥生產(chǎn)企業(yè)2家, 含制劑生產(chǎn)企業(yè)4家。精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)9家，其中：第一類精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)1家，第二類精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)9家。麻醉藥品、精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)10家。藥品類易制毒化學品定點生產(chǎn)企業(yè)1家。
?。ㄊ┞樽硭幤?、精神藥品定點經(jīng)營情況
截至2020年12月底，全市共有麻醉藥品和第一類精神藥品定點經(jīng)營區(qū)域性批發(fā)企業(yè)3家。第二類精神藥品定點經(jīng)營企業(yè)43家，其中：專門從事第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)39家；第二類精神藥品定點經(jīng)營零售連鎖企業(yè)4家。藥品類易制毒化學品原料藥定點經(jīng)營企業(yè)1家。
三、醫(yī)療器械監(jiān)督管理
（一）醫(yī)療器械審批情況
2020年全市境內(nèi)第一類醫(yī)療器械共備案648件；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械首次注冊受理727件、批準512件，延續(xù)注冊受理975件、批準943件，許可事項變更受理1415件、批準1602件，登記事項變更受理240件，注/撤銷17件。截至2020年12月底，全市境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案2551件，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊證5522件。
（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基本情況
截至2020年12月底，全市實有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)974家。生產(chǎn)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)406家，生產(chǎn)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)643家，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)282家。其中國家重點監(jiān)管企業(yè)133家，市重點監(jiān)管企業(yè)12家。
?。ㄈ┽t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)基本情況
截至2020年12月底，全市有僅從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)16945家，僅從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)1865家，同時從事第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)9612家，醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)9442家，醫(yī)療器械零售企業(yè)9187家，僅從事無菌醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)2810家，僅從事植入性醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)1437家，同時從事無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)2336家，從事體外診斷試劑(IVD)經(jīng)營的企業(yè)2332家，為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)24家，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)2136家，提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺服務(wù)的企業(yè)37家。
?。ㄋ模┽t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管情況
2020年全市各級監(jiān)管機構(gòu)共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1572家次，其中檢查含一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)347家次，全部通過檢查；檢查含二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)563家次，未通過檢查2家次；檢查含三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)777家次，未通過檢查1家次；檢查國家重點監(jiān)管企業(yè)390家次，市重點監(jiān)管企業(yè)17家次。全面檢查高風險含無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)335家次，其中未通過檢查2家次；檢查含植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)173家次，未通過檢查1家次；檢查第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)621家次，全部通過檢查。飛行檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)161家次，要求停產(chǎn)整改3家次。存在違法違規(guī)行為的生產(chǎn)企業(yè)9家次、完成整改29家次、立案查處的生產(chǎn)企業(yè)7家次。
?。ㄎ澹┽t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位日常監(jiān)管情況
2020年全市各級監(jiān)管機構(gòu)共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位21985家次；飛行檢查經(jīng)營企業(yè)1064家次；存在違法違規(guī)行為的企業(yè)或單位246家次；完成整改的企業(yè)或單位280家次，立案查處的企業(yè)或單位135家次。其中：檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)16086家次，發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為的經(jīng)營企業(yè)185家次，完成整改214家次，立案查處111家次；檢查醫(yī)療器械使用單位5713家次，發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為的使用單位51家次，完成整改56家次，立案查處23家次；檢查醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易網(wǎng)服務(wù)第三方平臺186家次，發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為的第三方平臺10家次，完成整改10家次，立案查處1家次。
?。┽t(yī)療器械抽驗情況
2020年全市共抽驗醫(yī)療器械企業(yè)311家，全部為生產(chǎn)環(huán)節(jié)的抽驗，共抽驗351批次，不合格3批次。按器械類別分，二類醫(yī)療器械抽驗303批次，不合格3批次；三類醫(yī)療器械抽驗48批次，全部合格。
?。ㄆ撸┽t(yī)療器械案件查處情況
2020年查處醫(yī)療器械案件405件，貨值金額613.62萬元，罰款2017.55萬元，沒收違法所得15.62萬元，取締無證經(jīng)營1戶，責令停產(chǎn)停業(yè)3戶，吊銷許可證1件。
2020年醫(yī)療器械案件的主要來源是日常監(jiān)管和專項檢查244件（占60.25%），投訴舉報52件（占12.84%）、監(jiān)督抽驗20件（占4.94%）、其他部門通報15件（占3.70%）、執(zhí)法檢驗5件（占1.23%）和其他69件（占17.04%）。從違法主體來看，違法主體為經(jīng)營企業(yè)的案件共281件，占醫(yī)療器械案件總數(shù)69.38%；違法主體為醫(yī)療機構(gòu)的案件共67件，占案件總數(shù)的16.54%；違法主體為生產(chǎn)企業(yè)的案件共38件，占案件總數(shù)的9.38%。（見圖2）
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圖2 2020年醫(yī)療器械案件來源情況?? 單位：件
?。ò耍┎檗k醫(yī)療器械侵權(quán)假冒案件情況
2020年生產(chǎn)銷售不符合標準的醫(yī)療器械案件立案23件，行政處罰案件信息公開17件，符合公開條件的行政處罰案件17件。
?。ň牛┽t(yī)療器械GMP檢查員情況
2020年全市具有醫(yī)療器械GMP檢查員資格為17人。從所在單位看，行政機關(guān)13人，審評中心4人。截至2020年12月底，全市共檢查148人次。
四、化妝品監(jiān)督管理
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2020年全市各級監(jiān)管機構(gòu)共檢查化妝品生產(chǎn)企業(yè)242家次，出動檢查532人次。抽驗化妝品776批次 , 未發(fā)現(xiàn)不合格化妝品批次，完成整改49家次，飛行檢查化妝品生產(chǎn)企業(yè)83家次，責令暫停生產(chǎn)企業(yè)3家次，完成整改后恢復生產(chǎn)企業(yè)5家次。
?。ǘ┗瘖y品檢查員情況
2020年全市具有化妝品檢查員資格為61人。從所在單位看，行政機關(guān)29人，審評中心32人。截至2020年12月底，全市共檢查267人次。
?。ㄈ┗瘖y品案件查處情況
2020年共查處化妝品案件261件，貨值金額17.40萬元，罰款116.17萬元，沒收違法所得12.2萬元，責令停產(chǎn)停業(yè)5戶。
2020年化妝品案件的主要來源是日常監(jiān)管和專項檢查178件，占化妝品案件總數(shù)的68.20%；其次是來源于投訴舉報的案件27件，占化妝品案件總數(shù)的10.34%。主要違法主體是化妝品經(jīng)營企業(yè)案件149件（占57.09%）、美容美發(fā)機構(gòu)案件70件（占26.82%）、生產(chǎn)企業(yè)案件14件（占5.36%）和其他案件28件（占10.73%）。（見圖3）
圖3 2020年化妝品案件來源情況?? 單位：件
?。ㄋ模┎檗k化妝品侵權(quán)假冒案件情況
2020年生產(chǎn)銷售假冒化妝品案件立案1件，辦結(jié)案件1件，行政處罰案件信息公開1件，符合公開條件的行政處罰案件1件。