??? ? 2021年6月9日至6月18日，市藥監(jiān)局在市政府門戶網(wǎng)站（“首都之窗”）和本單位門戶網(wǎng)站對《北京市藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查要點（試行）（征求意見稿）》向社會公開征集意見。經(jīng)統(tǒng)計，共收到社會各界意見建議6條，主要集中在適用范圍、現(xiàn)場審核、溝通記錄、物料供應(yīng)商審核、剩余物料管理、自檢報告確認(rèn)等方面。經(jīng)逐條認(rèn)真分析研究，現(xiàn)將意見采納情況說明如下：
??一、針對“適用范圍需澄清取消生產(chǎn)車間和生產(chǎn)線的情形不涵蓋在內(nèi)，明確取消生產(chǎn)車間和生產(chǎn)線不需要藥品GMP符合性檢查”的建議，我們不予采納，不予采納的理由為“取消生產(chǎn)車間或生產(chǎn)線的情形不需要進行藥品GMP符合性檢查”。
??二、針對“持有人應(yīng)至少每年對受托方進行一次現(xiàn)場審核，建議現(xiàn)場審核的方式可由集團公司進行審計或者陪同委托方藥監(jiān)審計，只要有獨立審計報告即可”的建議，我們不予采納，不予采納的理由為“《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十條條明確規(guī)定藥品上市許可持有人對受托藥品生產(chǎn)企業(yè)進行定期審核，監(jiān)督其持續(xù)具備質(zhì)量保證和控制能力”。
??三、針對“舉例說明什么是現(xiàn)代化信息手段，如郵件，電子會議等，明確溝通記錄是由哪方留檔，文件形式可為會議紀(jì)要等”的建議，我們不予采納，不予采納的理由為“我們鼓勵和提倡采用現(xiàn)代化信息手段進行管理和記錄，并不是強制規(guī)定，并且《藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南（2020年版）》明確溝通結(jié)果應(yīng)當(dāng)以書面的形式進行記錄，并經(jīng)雙方簽字確認(rèn)后保存”。
??四、針對“增加接受集團公司審計或委托有資質(zhì)的第三方機構(gòu)對所有供應(yīng)商進行質(zhì)量審核，對主要物料供應(yīng)商進行現(xiàn)場審計”的建議，我們不予采納，不予采納的理由為“《藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南（2020年版）》要求持有人負(fù)責(zé)物料供應(yīng)商的選擇、管理和審核，建立合格供應(yīng)商檔案”。
??五、針對“按照《藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南（2020年版）》要求，或者按照雙方簽署的質(zhì)量協(xié)議由持有人審核剩余物料管理流程”的建議，我們不予采納，不予采納的理由為“《藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南（2020年版）》明確要求受托生產(chǎn)期間，持有人應(yīng)當(dāng)對受托生產(chǎn)的全過程進行指導(dǎo)和監(jiān)督。持有人作為藥品質(zhì)量安全的責(zé)任主體，按照藥品GMP要求，應(yīng)對委托生產(chǎn)藥品使用剩余的物料進行嚴(yán)格管理，如生產(chǎn)剩余、過期或準(zhǔn)備廢棄的原輔料、包裝材料以及印字包材、說明書的管理，不僅有助于委托生產(chǎn)藥品的物料平衡管理，也有助于防范藥品上市后假冒偽劣產(chǎn)品的出現(xiàn)”。
??六、針對“自檢評價報告由質(zhì)量負(fù)責(zé)人和企業(yè)負(fù)責(zé)人確認(rèn)，刪除企業(yè)負(fù)責(zé)人”的建議，我們不予采納，不予采納的理由為“藥品GMP第二十一條規(guī)定企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，同時《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十八條規(guī)定藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)監(jiān)督質(zhì)量管理體系正常運行”。
??感謝社會各界對我們工作的關(guān)心和支持。
??北京市藥品監(jiān)督管理局
??2021年6月29日