??? 為認真落實國家藥監(jiān)局《關(guān)于實施<第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄>有關(guān)事項的通告》相關(guān)要求，進一步規(guī)范我區(qū)第一類醫(yī)療器械備案工作，自2022年1月1日起，寧夏藥監(jiān)局組織各市市場監(jiān)管局、行政審批服務局對全區(qū)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案情況進行規(guī)范清理。
??? 這次規(guī)范清理注重加強監(jiān)管部門和備案部門的分工配合，各級監(jiān)管部門將宣傳引導和規(guī)范檢查相結(jié)合，采取企業(yè)自查、規(guī)范指導和監(jiān)督檢查等方式，嚴格按照《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》的產(chǎn)品描述、預期用途和品名例舉，對轄區(qū)13家企業(yè)的65個第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品進行全面排查。自治區(qū)局在加強對各市審批部門的培訓指導的同時，通過多種渠道向第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展政策宣傳和疑問解答，幫助企業(yè)更好的理解政策要求，做好產(chǎn)品備案情況自查，進一步規(guī)范產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號和組成成分。按照要求，企業(yè)對《目錄》已刪除的冷敷貼、冷敷凝膠類產(chǎn)品進行主動標注。通過規(guī)范清理，全區(qū)有6家企業(yè)的26個產(chǎn)品進行了標注注銷，在各市審批服務局的網(wǎng)站上對標注內(nèi)容進行了公示，第一類醫(yī)療器械備案規(guī)范清理工作全面完成。
??? 下一步，寧夏藥監(jiān)局將繼續(xù)做好第一類醫(yī)療器械備案的指導工作，堅決糾正違規(guī)備案現(xiàn)象發(fā)生，確保我區(qū)第一類醫(yī)療器械備案工作規(guī)范有序。