??? 近日，寧夏回族自治區(qū)藥監(jiān)局印發(fā)《關于開展2022年度全區(qū)醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督檢查工作的通知》（以下簡稱《通知》），對自治區(qū)醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督檢查工作進行全面安排部署。
??《通知》明確，2022年自治區(qū)醫(yī)療器械生產環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查工作，要按照精準監(jiān)管和風險分級分類監(jiān)管的要求，突出產品風險點、監(jiān)管薄弱點、群眾關注點，通過合規(guī)檢查、日常檢查、飛行檢查等方式，將新辦、社會關注度高、既往發(fā)現(xiàn)問題較多、關鍵崗位人員變更頻繁、有委托生產行為的醫(yī)療器械生產企業(yè)作為重點監(jiān)管企業(yè)。
??《通知》結合自治區(qū)醫(yī)療器械生產實際，將無菌、疫情防控用、作用于人體自然腔道和接觸粘膜、新注冊（備案）的醫(yī)療器械，以及第一類醫(yī)療器械中貼敷、敷料類產品作為重點檢查品種，確定了檢查中重點關注的10個方面風險，切實加強地產醫(yī)療器械質量監(jiān)管。
??《通知》要求，要將企業(yè)風險隱患自查整改，以及企業(yè)年度自查和“兩個清單”落實作為檢查工作的必選項開展重點檢查，要求企業(yè)對照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范落實情況先行開展自查，尤其對質量安全主體責任是否落實到位，是否建立法定代表人、企業(yè)負責人、管理者代表落實主體責任清單，是否建立企業(yè)質量安全風險防范清單，法定代表人、企業(yè)負責人、管理者代表和相關質量人員是否接受過法規(guī)培訓，是否對從業(yè)人員進行全員培訓等進行自查，對發(fā)現(xiàn)的問題進行全面整改。此外，寧夏還將通過信用等級評定、風險分級、嚴格監(jiān)管、嚴查違法、主體責任落實考核等措施，強化企業(yè)主體責任落實，切實推進企業(yè)主體責任意識和自我管理能力的提升，確保地產醫(yī)療器械質量安全。
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