一、制定背景
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五條規(guī)定，“省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，依法按照職責(zé)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，并加強(qiáng)對(duì)本行政區(qū)域第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的指導(dǎo)。設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)依法按照職責(zé)監(jiān)督管理本行政區(qū)域第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)?！?022年9月7日，國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》（藥監(jiān)綜械管〔2022〕78號(hào)），要求各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)真貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》要求，按照“風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)、科學(xué)監(jiān)管，全面覆蓋、動(dòng)態(tài)調(diào)整，落實(shí)責(zé)任、提升效能”的原則，開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)管工作。為進(jìn)一步加強(qiáng)我省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作，結(jié)合我省產(chǎn)業(yè)發(fā)展、企業(yè)質(zhì)量管理狀況和監(jiān)管資源配備情況，我局組織起草了《山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分級(jí)監(jiān)管細(xì)化規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“《規(guī)定》”）。
二、起草過(guò)程
2022年9月，我局組織開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分級(jí)監(jiān)管細(xì)化規(guī)定起草工作，起草組先后到部分市市場(chǎng)監(jiān)管局、省藥監(jiān)局檢查分局和相關(guān)直屬單位進(jìn)行檢查調(diào)研，了解醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)尤其是第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管過(guò)程中遇到的問(wèn)題，根據(jù)調(diào)研情況形成草稿，書(shū)面征求各市市場(chǎng)監(jiān)管局、相關(guān)處室、各檢查分局、部分直屬單位意見(jiàn)后，形成此征求意見(jiàn)稿，公開(kāi)征求意見(jiàn)。
三、主要內(nèi)容
本《規(guī)定》共二十三條，包括總則、職責(zé)分工、分級(jí)監(jiān)管的劃分和調(diào)整、監(jiān)督檢查、附則等進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。
（一）《規(guī)定》適用于山東省各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展的分類(lèi)分級(jí)監(jiān)管及檢查活動(dòng)，堅(jiān)持“風(fēng)險(xiǎn)管理、科學(xué)監(jiān)管，全面覆蓋、動(dòng)態(tài)調(diào)整，落實(shí)責(zé)任、提升效能”的原則。
（二）《規(guī)定》明確，省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)組織開(kāi)展全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分級(jí)監(jiān)管工作，制定并發(fā)布《山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄》。各設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)依法按職責(zé)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分級(jí)監(jiān)管的具體工作?！兑?guī)定》相應(yīng)明確了省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處、各檢查分局、相關(guān)直屬單位職責(zé)分工。
（三）《規(guī)定》明確對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施四級(jí)監(jiān)管，綜合信用狀況、產(chǎn)品抽檢、不良事件、投訴舉報(bào)等情形，省局醫(yī)療器械處、各檢查分局依職責(zé)定期開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，確定生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管級(jí)別，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。對(duì)于國(guó)家和省集中帶量采購(gòu)中選品種生產(chǎn)企業(yè)，以及國(guó)家局、省局對(duì)疫情防控醫(yī)療器械等產(chǎn)品和企業(yè)有其他檢查要求的，按相關(guān)規(guī)定和要求執(zhí)行。
（四）《規(guī)定》要求各單位按照省藥監(jiān)局統(tǒng)一部署制定年度檢查計(jì)劃，確定監(jiān)管重點(diǎn)，明確檢查形式、頻次和覆蓋率，綜合運(yùn)用監(jiān)督檢查、重點(diǎn)檢查、跟蹤檢查、有因檢查和專(zhuān)項(xiàng)檢查等多種形式強(qiáng)化監(jiān)督檢查。各檢查分局應(yīng)當(dāng)建立并及時(shí)更新轄區(qū)內(nèi)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)信用檔案，設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法按照職責(zé)建立并及時(shí)更新轄區(qū)內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)信用檔案。
（五）《規(guī)定》根據(jù)檢查內(nèi)容或不同監(jiān)管要求，對(duì)全項(xiàng)目檢查、重點(diǎn)檢查、合規(guī)檢查、有因檢查、專(zhuān)項(xiàng)檢查、跟蹤檢查等檢查形式進(jìn)行了詳細(xì)定義。