近些年抗腫瘤新藥研發(fā)中有時會在傳統(tǒng)首次人體試驗之后（或當中）融合擴展隊列研究，該研究具有快速招募和獲得信息不斷變化等特點，為提示研發(fā)者此類研究設計和實施過程中的風險和挑戰(zhàn)以及風險管理等問題，藥審中心組織制定了《抗腫瘤藥首次人體試驗擴展隊列研究技術(shù)指導原則（試行）》（見附件）。
? ? ? ?根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
? ? ? ?特此通告。
? ? ? ?附件：抗腫瘤藥首次人體試驗擴展隊列研究技術(shù)指導原則（試行）
國家藥監(jiān)局藥審中心
2021年12月22日