??? 為做好醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作,確保公眾用械安全,2021年以來,昭通市市場監(jiān)督管理局采取多種措施,加強醫(yī)療器械監(jiān)管工作。
??? 一是強化教育培訓。舉辦全市新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械使用質量管理規(guī)范》《器械冷鏈(醫(yī)療運輸、貯存)管理指南》《云南省醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理細則(試行)》等法規(guī)和專業(yè)知識培訓班,共對全市執(zhí)法監(jiān)管人員、醫(yī)療機構、疾病預防控制機構、醫(yī)療器械經營企業(yè)質量負責人和質量管理員768人進行培訓,提升監(jiān)管人員的行政執(zhí)法能力,提高醫(yī)療器械從業(yè)人員的整體素質。
??? 二是開展醫(yī)療器械風險隱患排查和風險化解。堅持問題導向底線思維,不斷完善醫(yī)療器械監(jiān)管制度體系,全面排查和定期分析監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)和風險隱患,強化重點對象、重點產品、重點區(qū)域和重點時段的監(jiān)督檢查,不斷鞏固歷年來日常監(jiān)管和專項整治工作成果,全面防范和化解風險隱患,著力推進醫(yī)療器械風險防控機制和長效監(jiān)管機制的全面形成,嚴守質量和安全底線。
??? 三是強化分級分類監(jiān)管。結合監(jiān)管實際,對全市醫(yī)療器械使用單位分別實施三級監(jiān)管、二級監(jiān)管和一級監(jiān)管,對上年度被行政處罰且整改不到位或者存在不良信用記錄、抽驗存在醫(yī)療器械產品不合格和監(jiān)督檢查中質量管理體系存在重大缺陷的使用單位,增加監(jiān)督檢查頻次。
??? 四是強化專項整治。針對醫(yī)療器械市場實際,先后開展了無菌和植入性醫(yī)療器械、醫(yī)療器械“清網”行動、避孕套、裝飾性彩色平光隱形眼鏡等多個專項整治。出動執(zhí)法人員1892人次,檢查生產企業(yè)4家次、經營使用單位1128家,責令改正30家,排查風險隱患17個,消除風險隱患17個,集中解決醫(yī)療器械突出安全問題。
??? 五是強化案件查處。在醫(yī)療器械專項整治行動中,查處醫(yī)療器械經營使用違法案件21起,處罰款18.2萬元,通過抓典型案例遏制違法違規(guī)行為,震懾失信企業(yè),促進醫(yī)療器械經營使用規(guī)范。