??? 近年來，溫州市無菌輸注醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在高質量發(fā)展方面取得了長足進步，2021年該類產(chǎn)品占全國市場份額5%。特別是在新冠病毒疫情嚴峻挑戰(zhàn)下，溫州市局強化幫扶指導，從產(chǎn)品研發(fā)、設施投入、質量控制等方面提升企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理水平，企業(yè)創(chuàng)新能力不斷增強，市場規(guī)模穩(wěn)步擴張，產(chǎn)品結構得到優(yōu)化，保持了良好的發(fā)展態(tài)勢，走出了一條具有溫州特色的產(chǎn)業(yè)“共富路”。
??? 一是鞏固提升醫(yī)療器械生產(chǎn)GMP規(guī)范實施成果。溫州市局將浙江康德萊醫(yī)療器械股份有限公司等一批具有代表性的行業(yè)龍頭企業(yè)作為市級GMP規(guī)范企業(yè)示范點、醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查員實訓基地，鼓勵生產(chǎn)企業(yè)不斷開拓創(chuàng)新，應用生產(chǎn)管理（MES）系統(tǒng)，提升生產(chǎn)自動化水平，將5G通信、云計算、大數(shù)據(jù)、工業(yè)物聯(lián)、AI智能、機器視覺等技術與滅菌、倉儲、發(fā)貨等各個環(huán)節(jié)相匹配，推動關鍵工序“機器換人”，減少人工干預帶來的質量安全風險。貝普醫(yī)療科技有限公司積極參與“黑匣子”應用建設，提升企業(yè)數(shù)字化、標準化質量管理體系。
??? 二是完善醫(yī)療器械生產(chǎn)風險閉環(huán)處置機制。溫州市局聯(lián)合龍灣區(qū)局等單位深入排查一次性使用無菌輸注器械生產(chǎn)企業(yè)潛在的各類易發(fā)或易變風險點，結合危害分析和關鍵控制點(HACCP)，對生產(chǎn)過程中各類風險隱患問題進行識別、確定、分析、管控以及評價，及時糾正和消除處于萌發(fā)狀態(tài)的安全缺陷進一步強化了企業(yè)質量安全主體責任意識。通過梳理原材料采購、標識控制、注塑、撿漏、清洗、組裝、包裝、滅菌、制水、倉儲管理、質量控制等關鍵工序或者特殊過程，梳理出注塑機、EO滅菌柜、封口機、氣相色譜儀、紫外可見分光光度計、生化分析儀、塵埃粒子計數(shù)器、老化試驗箱等主要生產(chǎn)或檢驗設備，幫助企業(yè)化解設備在主要參數(shù)指標、驗證確認、操作使用、檢定校準等方面存在的缺陷問題，督促執(zhí)行設備使用、清潔、維護、維修等操作規(guī)程，確保生產(chǎn)設備和檢驗設備有效運轉，從源頭上保障醫(yī)療器械質量安全。
??? 三是推動本地產(chǎn)醫(yī)療器械“浙造器械”品牌建設。溫州市局積極承接國家局、省局生命健康產(chǎn)業(yè)扶持政策，參與制定《溫州市促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展若干政策措施》，推出服務中國眼谷醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展“八大舉措”，支持中國眼谷建設“國家藥監(jiān)局眼科疾病醫(yī)療器械和藥物臨床研究與評價重點實驗室”，深化“溫州市藥品和醫(yī)療器械研制創(chuàng)新服務共同體”建設，推動解決醫(yī)療器械研制、臨床試驗、成果轉化、注冊申報等瓶頸問題，鼓勵生產(chǎn)企業(yè)參與“黑匣子”工程建設，進一步助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提升產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展能級，推動溫州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。
截至目前，全市無菌輸注類生產(chǎn)企業(yè)共獲得醫(yī)療器械三類注冊證40個，二類注冊證17個，取得發(fā)明專利36項，牽頭或參與制定國家、行業(yè)標準13個，獲得出口證書58個。浙江康德萊醫(yī)療器械股份有限公司先后獲得浙江省“隱形冠軍”企業(yè)、浙江省出口名牌企業(yè)、浙江省信用管理示范企業(yè)、溫州市長質量獎、工業(yè)企業(yè)貢獻獎、慈善捐贈突出貢獻獎、年度稅收首超5000萬元、新一代信息技術與制造業(yè)融合發(fā)展試點示范企業(yè)、無廢企業(yè)、守合同重信用企業(yè)等政府榮譽，公司檢測中心還通過了CNAS認可，獲得醫(yī)療器械檢驗檢測資質11項,檢測項目124 個。貝普醫(yī)療科技有限公司加大研發(fā)能力投入，設計開發(fā)注射針創(chuàng)新產(chǎn)品“蜂鳥針”，能有效減輕胰島素注射者痛感，獲得浙江日報頭版點贊。