????? 8月19日，湖南省藥品監(jiān)督管理局正式對外發(fā)布消息，由該局自主研發(fā)的“湖南省患者自主申報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)與療效評價(jià)系統(tǒng)”業(yè)已建成。該系統(tǒng)將于9月1日至11月30日在省內(nèi)8家醫(yī)療機(jī)構(gòu)對56個(gè)制劑品種進(jìn)行試用，根據(jù)系統(tǒng)試用情況，將于年底在全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)推廣應(yīng)用該系統(tǒng)。
??據(jù)湖南省藥品審評與不良反應(yīng)監(jiān)測中心藥學(xué)博士鐘露苗介紹，試用期間，用藥患者利用手機(jī)微信掃描說明書、標(biāo)簽或內(nèi)包裝上的二維碼后填寫評價(jià)信息，提供的信息僅用于評價(jià)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的安全性、有效性，嚴(yán)禁作為其他用途，依法保護(hù)患者的隱私。她認(rèn)為該系統(tǒng)的推廣應(yīng)用著眼于促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑上市后再評價(jià)與高質(zhì)量發(fā)展，致力于探索患者自主申報(bào)藥品不良反應(yīng)的新途徑，為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑監(jiān)管、保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑安全有效具有重要現(xiàn)實(shí)意義。
??為確保試點(diǎn)工作順利進(jìn)行，湖南省藥監(jiān)局要求試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采取有效措施告知患者填報(bào)方法，引導(dǎo)和鼓勵(lì)患者積極參與對所使用制劑的評價(jià)，如實(shí)客觀地填報(bào)相關(guān)信息。同時(shí)規(guī)定任何惡意造假填報(bào)都將承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任；嚴(yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)干涉患者自主上報(bào)。
??據(jù)悉，湖南省藥監(jiān)局將及時(shí)對系統(tǒng)中收到的死亡報(bào)告及預(yù)警事件進(jìn)行審核，定期檢索風(fēng)險(xiǎn)信號；根據(jù)制劑風(fēng)險(xiǎn)等級及時(shí)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)分析風(fēng)險(xiǎn)、提供處理意見，必要時(shí)，組織現(xiàn)場檢查、抽檢、專家論證，評估品種的安全有效性以及獲益與風(fēng)險(xiǎn)比，依法處置。