機關各處室：
??現(xiàn)將《遼寧省藥品監(jiān)督管理局2022年度監(jiān)督檢查計劃》印發(fā)給你們，請結合工作實際，認真組織實施。 遼寧省藥品監(jiān)督管理局
?2022年1月24日
??（此件公開發(fā)布）
??抄送：遼寧省檢驗檢測認證中心
??遼寧省藥品監(jiān)督管理局2022年度監(jiān)督檢查計劃
??根據《遼寧省涉企行政執(zhí)法檢查計劃管理辦法》《遼寧省藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督檢查工作規(guī)定》，為切實規(guī)范和加強監(jiān)督檢查工作，結合工作實際，制定省局2022年度監(jiān)督檢查計劃。
??一、藥品生產環(huán)節(jié)檢查計劃
??（一）檢查對象、類別及數量
??對藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)開展全覆蓋監(jiān)督檢查，對無菌藥品生產企業(yè)實施全覆蓋藥品GMP符合性檢查，對疫苗和血液制品在產品種、國家集中采購中選藥品實現(xiàn)全覆蓋監(jiān)督檢查。對藥用輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器生產企業(yè)、醫(yī)療機構制劑室遵循風險優(yōu)先原則，抽取20%以上比例開展監(jiān)督檢查。
??藥品生產監(jiān)管處負責對疫苗、血液制品、特殊藥品等11家重點企業(yè)開展針對性的監(jiān)督檢查，指定省檢驗檢測認證中心認證審評院對80?家藥品上市許可持有人開展藥品GMP?符合性檢查。各稽查處負責對駐地藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥用輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器生產企業(yè)、醫(yī)療機構制劑室開展日常監(jiān)督檢查和專項檢查。檢查組織過程中，藥品生產監(jiān)管處、各稽查處、檢驗檢測認證中心認證審評院應采取聯(lián)合檢查、合并檢查等方式減少對藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)的檢查頻次。
??（二）檢查時間安排及內容
??11月底前完成監(jiān)督檢查。對藥品上市許可持有人執(zhí)行法律法規(guī)規(guī)章及相關質量管理規(guī)范情況開展監(jiān)督檢查。涉及合并實施專項檢查的，以專項檢查內容為重點實施監(jiān)督檢查。
??（三）檢查依據及實施方式
??依據《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品生產監(jiān)督管理辦法》《藥品生產質量管理規(guī)范》及其附錄、相關規(guī)范性文件，國家藥監(jiān)局相關技術指導原則實施檢查。檢查方式以飛行檢查為主。
??二、藥品流通環(huán)節(jié)檢查計劃
??（一）檢查對象、類別及數量
??對經營麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學品批發(fā)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)每半年檢查不少于一次；對網絡銷售第三方平臺、國家集中采購中選配送企業(yè)、第二類精神藥品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品經營企業(yè)每年檢查不少于一次；對其他企業(yè)按照日常監(jiān)管要求確定檢查頻次，以不低于50%的比例開展檢查。
??藥品流通監(jiān)管處負責對質量管理體系不健全、從事委托儲存配送業(yè)務的藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部，聯(lián)合駐地稽查處開展針對性監(jiān)督檢查20家，指定省檢驗檢測認證中心認證審評院檢查100家；各稽查處負責對其他企業(yè)開展日常監(jiān)督檢查和專項檢查，涉及合并實施專項檢查的，以專項檢查內容為重點實施監(jiān)督檢查。
??（二）檢查時間安排及內容
??11月底前完成監(jiān)督檢查。對藥品經營企業(yè)執(zhí)行法律法規(guī)規(guī)章及相關質量管理規(guī)范情況開展監(jiān)督檢查。對疫苗、特殊藥品、國家集中采購中選藥品、中藥飲片等重點品種，對法定代表人、企業(yè)負責人及關鍵崗位人員履職、購銷渠道、特殊藥品、冷鏈藥品儲運等重點環(huán)節(jié)，對特殊藥品經營企業(yè)、質量管理體系不能有效運行的零售連鎖企業(yè)總部、從事委托儲存配送業(yè)務的委托方、受托方等重點企業(yè)實施重點監(jiān)督檢查。
??（三）檢查依據及實施方式
??依據《藥品管理法》《疫苗管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《藥品經營質量管理規(guī)范》等相關法律法規(guī)和規(guī)范性文件實施檢查。檢查方式以飛行檢查為主。
??三、醫(yī)療器械生產經營環(huán)節(jié)檢查計劃
??（一）檢查對象、類別及數量
??1.醫(yī)療器械生產企業(yè)：對實施四級監(jiān)管的企業(yè)進行全覆蓋檢查；對實施三級監(jiān)管的企業(yè)按50%比例進行抽查，每兩年實現(xiàn)一次全覆蓋全項目檢查；對實施二級監(jiān)管的企業(yè)按25%比例進行抽查，每四年實現(xiàn)一次全覆蓋全項目檢查；對實施一級監(jiān)管的企業(yè)，按20%比例進行抽查。其中，醫(yī)療器械監(jiān)管處負責根據實際情況抽取34家重點企業(yè)，自行組織實施飛行檢查14家，指定省檢驗檢測認證中心認證審評院飛行檢查20家，各稽查處負責對駐地其他企業(yè)進行檢查。
??對于按照比例抽查的，優(yōu)先選取疫情防控類產品、上年度質量抽檢不合格和受過行政處罰、未實施全項目檢查的生產企業(yè)，以及無菌植入等專項整治涉及的生產企業(yè)。
??2.境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內企業(yè)法人：醫(yī)療器械監(jiān)管處聯(lián)合駐地稽查處抽查檢查8家企業(yè)。
??3.為醫(yī)療器械網絡交易提供服務的電子商務平臺：醫(yī)療器械監(jiān)管處聯(lián)合駐地稽查處對已備案的3家平臺經營者進行全覆蓋檢查。
??（二）檢查時間安排及內容
??11月底前完成監(jiān)督檢查。對醫(yī)療器械生產企業(yè)落實醫(yī)療器械相關法律法規(guī)規(guī)章和相關質量管理規(guī)范情況，醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺提供者從事交易服務情況，以及代理人履行法定義務和責任情況實施重點監(jiān)督檢查。
??（三）檢查依據及實施方式
??依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》實施檢查。檢查方式以飛行檢查為主。
??四、化妝品生產經營環(huán)節(jié)檢查計劃
??（一）檢查對象、類別及數量
??1.化妝品生產企業(yè)：化妝品監(jiān)管處與稽查處聯(lián)合對較高風險企業(yè)開展檢查數量不少于11家，指定省檢驗檢測認證中心認證審評院檢查3家，各稽查處負責對駐地其他企業(yè)開展全覆蓋檢查。
??2.化妝品注冊人（不具備實際生產能力的）：各稽查處開展全覆蓋檢查。
??3.普通化妝品備案人（不具備實際生產能力的）：對開展備案和生產經營活動的備案人，按照風險管理的原則，以生產眼部用護膚類、兒童類化妝品和上年度受過行政處罰的企業(yè)為重點，檢查比例不低于60%。
??其中，沈陽、大連地區(qū)，化妝品監(jiān)管處組織省級檢查員開展聯(lián)合檢查不少于15家，指定省檢驗檢測認證中心認證審評院檢查15家，稽查一處、二處負責對駐地其他企業(yè)進行檢查。
??4.進口化妝品境內責任人：對普通化妝品備案管理系統(tǒng)注冊的境內責任人，指定省檢驗檢測認證中心認證審評院檢查10家，各稽查處負責對駐地其他企業(yè)進行全覆蓋檢查。
??5.電子商務平臺經營者：化妝品監(jiān)管處負責對已核實的開展化妝品經營的電子商務平臺經營者開展全覆蓋監(jiān)督檢查。
??6.化妝品注冊備案檢驗檢測機構：化妝品監(jiān)管處負責對本年度出具過有效檢驗檢測報告的機構開展全覆蓋監(jiān)督檢查。
??（二）檢查時間安排及內容
??11月底前完成監(jiān)督檢查。對化妝品注冊人、備案人、生產企業(yè)執(zhí)行法律法規(guī)規(guī)章及相關質量管理規(guī)范情況，化妝品電子商務平臺經營者對平臺內經營者管理情況，化妝品注冊備案檢驗檢測機構開展注冊備案檢驗規(guī)范情況，以及化妝品境內責任人依法協(xié)助開展化妝品不良反應監(jiān)測、實施產品召回情況實施重點監(jiān)督檢查。
??（三）檢查依據及實施方式
??依據《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品生產經營監(jiān)督管理辦法》《化妝品標簽管理辦法》《兒童化妝品管理規(guī)定》及相關規(guī)范性文件實施檢查。檢查方式以飛行檢查為主。
??五、檢查計劃的組織實施
??各處室要認真貫徹執(zhí)法檢查的有關規(guī)定，按照年度監(jiān)督檢查計劃，結合上級要求部署、投訴舉報信息以及其他履行職責的需要，組織實施監(jiān)督檢查。
??（一）檢查職責
??各處室按職責開展相關監(jiān)督檢查任務，業(yè)務處負責監(jiān)督檢查的組織、調度、考核，并承擔相應檢查任務，稽查處、省檢驗檢測認證中心認證審評院按照分工落實檢查任務。實施檢查的處室負責組織檢查人員，強化對檢查人員的培訓與管理，保障執(zhí)法資格和檢查水平。要將監(jiān)督檢查與專項整治、許可檢查、問題核查等有機結合，避免重復檢查。
??（二）程序履行
??各處室檢查前要按照《遼寧省藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督檢查工作規(guī)定》要求，認真履行審批程序，省檢驗檢測認證中心認證審評院按照省局工作要求及內部管理程序開展檢查。檢查文書要詳實記錄檢查過程，檢查發(fā)現(xiàn)的問題，要責令企業(yè)整改到位，涉嫌違法違規(guī)的，要依法立案查處。突出風險防控，嚴格風險閉環(huán)管理，及時有效消除風險。
??（三）結果公開
??監(jiān)督檢查結果應依法及時公開，包括檢查對象、檢查依據、檢查方式、檢查時間、檢查事項、檢查內容、存在問題、處理措施及整改情況等內容。各處室要按照“誰執(zhí)法誰公開”的原則，履行審批程序后，按時限要求在省局網站公開。指定省檢驗檢測認證中心認證審評院開展的監(jiān)督檢查，由相關業(yè)務處室公開檢查結果。
??（四）總結報送
??2022年12月10日前，各稽查處將本年度執(zhí)法檢查計劃實施情況報牽頭業(yè)務處，牽頭業(yè)務處于12月15日前整理匯總后報政策法規(guī)處，政策法規(guī)處于12月20日前將全局實施監(jiān)督檢查情況報省司法廳備案。根據上級部署臨時安排的專項執(zhí)法檢查，由牽頭業(yè)務處在檢查結束后20日內將檢查實施情況報局政策法規(guī)處，政策法規(guī)處在規(guī)定時限內報省司法廳備案。