???? 近日，吉林省通化市市場監(jiān)管局集中開展第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督檢查，督促企業(yè)嚴格落實主體責任，從源頭把控醫(yī)療器械質量安全。
???? 本次監(jiān)督檢查結合風險隱患排查整治工作以及冷敷凝膠類產品專項整治工作，以第一類冷敷凝膠類產品生產企業(yè)、疫情防控產品生產企業(yè)、歷次檢查發(fā)現(xiàn)問題的生產企業(yè)為重點對象，嚴格按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》以及《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》對企業(yè)進行合規(guī)性檢查。嚴查企業(yè)生產管理的規(guī)范性，對原材料采購管理、生產過程控制、產品檢驗、設備管理、車間庫房布局、說明書標簽以及各項記錄等方面進行嚴格檢查，重點檢查企業(yè)是否按照經注冊或者備案的技術要求組織生產，是否擅自添加中藥、化學藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學、免疫學、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分，檢查《第一類醫(yī)療器械產品目錄》過渡期后，是否仍按第一類醫(yī)療器械生產醫(yī)用冷敷貼、液體敷料，深入排查企業(yè)質量體系安全風險，指導企業(yè)健全完善質量管理體系，督促企業(yè)落實產品全生命周期質量安全主體責任，切實保障產品質量安全。
???? 同時，通化市市場監(jiān)管局加強對第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)的培訓和約談，對第一類醫(yī)療器械生產環(huán)節(jié)風險隱患展開分析研判，開展集體約談，督促企業(yè)履行產品質量安全主體責任，進一步規(guī)范醫(yī)療器械生產經營行為。截至目前，該局共檢查第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)14戶次。
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