各有關(guān)單位：
??? 按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于化學(xué)原料藥再注冊管理等有關(guān)事項的公告》（2023年第129號）要求，化學(xué)原料藥登記注冊、補充申請及再注冊申請屬于行政許可行為。為進一步做好我區(qū)化學(xué)原料藥再注冊工作，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、化學(xué)原料藥再注冊的實施范圍，是原已取得藥品批準(zhǔn)文號，并依據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告》（2019年第56號）轉(zhuǎn)入登記平臺的化學(xué)原料藥，以及在原輔包登記平臺登記、已通過審評取得化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書的化學(xué)原料藥。制劑選用未在原輔包登記平臺登記、相關(guān)研究資料隨藥品制劑注冊申請一并提交的化學(xué)原料藥，關(guān)聯(lián)審評審批通過后，該化學(xué)原料藥再注冊隨關(guān)聯(lián)制劑一起完成。
二、內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱自治區(qū)藥監(jiān)局）負責(zé)本自治區(qū)內(nèi)生產(chǎn)的化學(xué)原料藥再注冊工作。化學(xué)原料藥登記人（以下簡稱登記人）基于原注冊批件（注冊批件、再注冊批件或再注冊批準(zhǔn)通知書）或化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書進行再注冊。
三、化學(xué)原料藥按照藥品管理，再注冊工作遵循藥品再注冊的一般工作要求，登記人應(yīng)在化學(xué)原料藥批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿6個月前，向自治區(qū)藥監(jiān)局申請再注冊。
四、國家藥監(jiān)局自《國家藥監(jiān)局關(guān)于化學(xué)原料藥再注冊管理等有關(guān)事項的公告》發(fā)布之日（2023年10月13日）起，給予化學(xué)原料藥再注冊工作一年過渡期。
（一）化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書或藥品批準(zhǔn)文號剩余有效期不滿6個月的，登記人應(yīng)在過渡期內(nèi)提出再注冊申請，鼓勵登記人在化學(xué)原料藥批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿前提出再注冊申請。
（二）藥品批準(zhǔn)文號已過有效期，且依據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告》(2019年第56號)轉(zhuǎn)入原輔包登記平臺并標(biāo)示為“A”的化學(xué)原料藥，登記人應(yīng)在過渡期內(nèi)提出再注冊申請，鼓勵登記人在2024年5月30日前提出再注冊申請。
（三）過渡期內(nèi)，在原輔包登記平臺標(biāo)示為“A”的化學(xué)原料藥，可以對化學(xué)原料藥上市后變更申報補充申請或備案。
五、登記人通過國家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳（網(wǎng)址https://zwfw.nmpa.gov.cn/）“藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)”線上申請化學(xué)原料藥再注冊，化學(xué)原料藥再注冊不收取任何費用，再注冊批準(zhǔn)通知書實行“電子證照”，申請人自行在“藥品應(yīng)用業(yè)務(wù)系統(tǒng)”下載打印。
六、登記人應(yīng)在規(guī)定時限內(nèi)提出化學(xué)原料藥再注冊申請，再注冊申報時不能合并其他變更事項。對于再注冊審評期間，登記人名稱（非主體變更）、注冊地址等不涉及技術(shù)審評的內(nèi)容發(fā)生變更的，應(yīng)及時書面告知自治區(qū)藥品檢查中心。
七、自治區(qū)藥監(jiān)局將做好化學(xué)原料藥再注冊的政策解讀，統(tǒng)籌組織轄區(qū)內(nèi)化學(xué)原料藥有序申報、審評和審批工作；自治區(qū)藥品檢查中心做好技術(shù)溝通和業(yè)務(wù)指導(dǎo)服務(wù)，負責(zé)化學(xué)原料藥再注冊技術(shù)審評，現(xiàn)場檢查和抽樣工作；自治區(qū)藥品檢驗研究院負責(zé)化學(xué)原料藥注冊檢驗工作。登記人應(yīng)認(rèn)真梳理總結(jié)化學(xué)原料藥品種自批準(zhǔn)注冊（或上次再注冊）至此次再注冊申請期間的相關(guān)變更、生產(chǎn)銷售、抽檢等情況，按相關(guān)要求準(zhǔn)備再注冊申報資料。
內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局
2024年1月8日