各縣（市）工業(yè)信息和科技局、反恐工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室、發(fā)展改革局、財政局、衛(wèi)生健康局、市場監(jiān)督管理局：
??? 為認真貫徹落實國家、省醫(yī)藥儲備管理辦法的要求，進一步加強大理州醫(yī)藥儲備管理，結(jié)合我州醫(yī)藥儲備管理工作實際，經(jīng)州人民政府同意，現(xiàn)將《大理州醫(yī)藥儲備管理辦法》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
大理州工業(yè)和信息化局 大理州反恐工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室
大理州發(fā)展和改革委員會 大理州財政局
大理州衛(wèi)生健康委員會 大理州市場監(jiān)督管理局
2023年8月7日
（此件公開發(fā)布）
大理州醫(yī)藥儲備管理辦法
第一章 總則
第一條 為進一步加強和完善大理州醫(yī)藥儲備管理，有效發(fā)揮醫(yī)藥儲備在戰(zhàn)略保障、公眾用藥、防范災(zāi)情疫情等突發(fā)風險、維護社會穩(wěn)定中的重要作用，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》《云南省醫(yī)藥儲備管理辦法（2022年修訂）》等有關(guān)法律法規(guī)及管理制度，特制定本辦法。
第二條 醫(yī)藥儲備包括州級政府儲備和企業(yè)儲備。
州級政府儲備主要儲備應(yīng)對較大和一般突發(fā)公共事件、重大活動區(qū)域性保障以及省內(nèi)供應(yīng)短缺的醫(yī)藥產(chǎn)品。
企業(yè)儲備是醫(yī)藥企業(yè)依據(jù)法律法規(guī)明確的社會責任，結(jié)合醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營狀況建立的企業(yè)庫存。
第三條 州級政府儲備遵循中央統(tǒng)一政策、統(tǒng)籌規(guī)劃、規(guī)模適度、動態(tài)管理、有償調(diào)用的原則，逐步建立起應(yīng)對各類突發(fā)公共事件和市場有效供應(yīng)的保障體系，確保儲備資金安全和有效使用。
第四條 州級政府儲備實行實物儲備和生產(chǎn)能力儲備相結(jié)合的管理模式，由符合條件的醫(yī)藥企業(yè)和州級衛(wèi)生事業(yè)單位承擔儲備任務(wù)。
第五條 州級實物儲備主要是指醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)（藥品生產(chǎn)企業(yè)和流通企業(yè)）和州級衛(wèi)生事業(yè)單位儲備的醫(yī)藥產(chǎn)品（商品），包括藥品、醫(yī)療器械（含醫(yī)用口罩、防護服）、消殺產(chǎn)品等。
生產(chǎn)能力儲備是指對常態(tài)需求不確定，專門應(yīng)對較大災(zāi)情、疫情的特殊醫(yī)藥產(chǎn)品，通過支持建設(shè)并維護生產(chǎn)線和供應(yīng)鏈穩(wěn)定，保障基本的生產(chǎn)能力，能夠按照指令組織生產(chǎn)和應(yīng)急供應(yīng)。
第六條 州級實物儲備分為州級常規(guī)儲備和州級專項儲備，實行有償使用的原則。州級常規(guī)儲備主要應(yīng)對一般狀態(tài)下的災(zāi)情疫情和供應(yīng)短缺。州級專項儲備主要包括公共衛(wèi)生專項，儲備的品種和數(shù)量根據(jù)省級及州級有關(guān)要求確定。
第二章 管理機構(gòu)與職責
第七條 州工業(yè)和信息化局會同州發(fā)展改革委、財政局、衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管局建立州級醫(yī)藥儲備管理工作機制，主要職能有：
按照省級醫(yī)藥儲備規(guī)劃和中央醫(yī)藥儲備品種目錄，結(jié)合大理州實際，擬訂州級醫(yī)藥儲備品種目錄；確定州級醫(yī)藥儲備計劃和儲備單位；加大州級醫(yī)藥儲備制度宣傳力度，進一步發(fā)揮州級醫(yī)藥儲備作用；協(xié)調(diào)解決州級醫(yī)藥儲備工作中遇到的重大問題。
第八條 州工業(yè)和信息化局是大理州醫(yī)藥儲備主管部門，主要負責牽頭制定和下達大理州州級醫(yī)藥儲備計劃、遴選州級儲備單位、開展調(diào)用供應(yīng)、編制州級醫(yī)藥儲備資金預(yù)算、提出儲備資金安排方案；聯(lián)合州級醫(yī)藥儲備管理工作機制監(jiān)督檢查醫(yī)藥儲備政策的貫徹執(zhí)行情況，組織實施州級醫(yī)藥儲備補助資金的績效管理和監(jiān)督檢查工作；接受省級醫(yī)藥儲備管理部門的指導(dǎo)，必要時負責申請調(diào)用省級醫(yī)藥儲備。
第九條 州發(fā)展改革委負責參與制定州級醫(yī)藥儲備計劃和開展州級醫(yī)藥儲備監(jiān)督檢查。
第十條 州財政局負責落實和撥付州級醫(yī)藥儲備財政補助資金，指導(dǎo)州級醫(yī)藥儲備補助資金的績效管理，參與制定州級醫(yī)藥儲備計劃和開展州級醫(yī)藥儲備監(jiān)督檢查。
第十一條 州衛(wèi)生健康委負責提出州級醫(yī)藥儲備規(guī)模、品種、數(shù)量、質(zhì)量等建議，參與制定州級醫(yī)藥儲備計劃，根據(jù)州醫(yī)藥儲備管理年度工作要求對州級醫(yī)藥儲備計劃提出調(diào)整建議；負責對承擔州級儲備任務(wù)的州級衛(wèi)生事業(yè)單位開展監(jiān)督管理。
第十二條 州市場監(jiān)督管理局負責對州級醫(yī)藥儲備開展質(zhì)量監(jiān)督工作。
第十三條 州級醫(yī)藥儲備建立專家咨詢委員會，負責對州級醫(yī)藥儲備規(guī)模計劃、供應(yīng)鏈安全以及應(yīng)急保障研判提出建議，負責對州級醫(yī)藥儲備工作進行技術(shù)指導(dǎo)。
第三章 儲備單位的條件與職責
第十四條 州級醫(yī)藥儲備單位以3年為周期進行遴選，原則上通過政府采購的方式確定，儲備單位的數(shù)量和州級醫(yī)藥儲備存放地點由州工業(yè)和信息化局結(jié)合儲備現(xiàn)狀和實際任務(wù)提出意見，報州級醫(yī)藥儲備管理工作機制研究確定。
第十五條 負責儲備藥品、醫(yī)療器械（含醫(yī)用口罩、防護服）消殺產(chǎn)品等的州級醫(yī)藥儲備單位應(yīng)當依法取得藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營資質(zhì)，并符合以下條件：
（一）醫(yī)藥行業(yè)的重點生產(chǎn)企業(yè)或具有現(xiàn)代物流配送能力的藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；
（二）具有較高的行業(yè)誠信度、良好的質(zhì)量管理水平和經(jīng)營效益；
（三）具有完善的生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備或現(xiàn)代物流配送能力，符合藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營管理的質(zhì)量要求；
（四）具備完善的信息管理系統(tǒng)，能夠?qū)崿F(xiàn)醫(yī)藥儲備信息數(shù)據(jù)傳輸；
對專項儲備品種，必要時可由州級衛(wèi)生事業(yè)單位根據(jù)有關(guān)要求承擔儲備任務(wù)。
第十六條 州級醫(yī)藥儲備單位應(yīng)當建立完善的醫(yī)藥儲備管理制度，主要承擔以下任務(wù)：
（一）執(zhí)行州工業(yè)和信息化局下達的醫(yī)藥儲備計劃，落實各項儲備任務(wù)；
（二）實行領(lǐng)導(dǎo)責任制，建立嚴格的儲備責任體系制度，指定專人負責醫(yī)藥儲備工作；
（三）建立24小時應(yīng)急值守制度，根據(jù)州工業(yè)和信息化局下達的調(diào)用指令，嚴格執(zhí)行儲備醫(yī)藥調(diào)用任務(wù)，確保應(yīng)急調(diào)撥及時高效；
（四）實物儲備單位要對醫(yī)藥儲備品種保證質(zhì)量，根據(jù)有效期及時自行輪換，各儲備品種的實際庫存量不得低于儲備計劃的70%；
生產(chǎn)能力儲備企業(yè)要建設(shè)和維護生產(chǎn)線，保障必要的生產(chǎn)能力和合理庫存；
（五）儲備單位要建立健全儲備單位內(nèi)部醫(yī)藥儲備規(guī)章制度和儲備檔案，保存原始記錄，按季度向州工業(yè)和信息化局、州衛(wèi)生健康委上報醫(yī)藥儲備統(tǒng)計報表及儲備工作情況；
（六）加強醫(yī)藥儲備工作培訓(xùn)，提高業(yè)務(wù)能力和管理水平；
（七）對醫(yī)藥儲備計劃的制定和調(diào)整提出意見或建議；
生產(chǎn)能力儲備企業(yè)要在應(yīng)急狀態(tài)下積極釋放產(chǎn)能，按照指令組織生產(chǎn)和應(yīng)急供應(yīng)。
第四章 計劃管理
第十七條 州級政府儲備實行嚴格的計劃管理，州衛(wèi)生健康委根據(jù)有關(guān)工作要求，結(jié)合公共衛(wèi)生應(yīng)急以及臨床必需易短缺藥品等方面需求向州工業(yè)和信息化局提出州級醫(yī)藥儲備品種目錄建議。州工業(yè)和信息化局組織州級醫(yī)藥儲備專家咨詢委員會論證評估后，組織州級醫(yī)藥儲備管理工作機制成員單位研究確定年度儲備計劃并實施。
第十八條 州工業(yè)和信息化局向儲備單位下達州級醫(yī)藥儲備年度儲備計劃，并通報州級醫(yī)藥儲備管理工作機制成員單位，同時報云南省工業(yè)和信息化廳備案。
第十九條 州工業(yè)和信息化局與儲備單位簽訂《大理州州級醫(yī)藥儲備責任書》，儲備單位嚴格執(zhí)行醫(yī)藥儲備計劃。實物儲備原則上應(yīng)在州級儲備計劃下達兩個月內(nèi)按照儲備品種、數(shù)量規(guī)模的要求完成采購；對需要組織進口、定點生產(chǎn)加工及臨床必需易短缺等品種，可以采用分期分批的方式儲備到位。儲備單位不得擅自變更儲備任務(wù)，儲備任務(wù)的變動與調(diào)整需報州工業(yè)和信息化局審核批準，并由州工業(yè)和信息化局通報州級醫(yī)藥儲備管理工作機制成員單位，同時報云南省工業(yè)和信息化廳備案。
第二十條 儲備單位調(diào)出儲備醫(yī)藥后，應(yīng)當按儲備計劃及時補齊，確保儲備工作按當年儲備計劃落實。
第二十一條 醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)優(yōu)先滿足儲備實物單位對醫(yī)藥儲備品種的采購。部分供應(yīng)短缺品種，州工業(yè)和信息化局應(yīng)幫助企業(yè)協(xié)調(diào)解決。
產(chǎn)能儲備企業(yè)應(yīng)做好生產(chǎn)線日常維護，遇到突發(fā)事件時生產(chǎn)產(chǎn)品可以按照指令組織生產(chǎn)和應(yīng)急供應(yīng)。
第二十二條 企業(yè)儲備由醫(yī)藥企業(yè)根據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營和市場運行周期變化，保持醫(yī)藥產(chǎn)品的合理商業(yè)庫存，并在應(yīng)急狀態(tài)下積極釋放供應(yīng)市場。
第五章 采購與儲存
第二十三條 州級醫(yī)藥儲備產(chǎn)品從符合條件的生產(chǎn)企業(yè)采購，采購價格原則上按照儲備品種市場價格和公立醫(yī)院采購價格確定；對沒有市場價格和公立醫(yī)院采購價格的，按照工業(yè)和信息化部確定的中央儲備采購價格采購。
第二十四條 州級實物儲備實行品種控制，總量平衡的動態(tài)儲備。在保證品種、質(zhì)量、數(shù)量的前提下，儲備單位根據(jù)具體儲備產(chǎn)品的有效期及質(zhì)量要求進行適時輪換。
第二十五條 加強醫(yī)藥儲備產(chǎn)品的入、出庫管理，嚴格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)法律法規(guī)進行驗收、復(fù)核簽字。
第二十六條 儲備單位建立臺賬制度，準確反映儲備品種的規(guī)格數(shù)量、生產(chǎn)廠家、價格等，指定專人管理。
第二十七條 儲備單位應(yīng)加強醫(yī)藥儲備質(zhì)量管理，嚴格執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)法律法規(guī)要求，落實專人負責，并建立考核制度。
第二十八條 儲備單位應(yīng)加強州級專項儲備安全防護，州級專項儲備產(chǎn)品應(yīng)設(shè)立專庫或?qū)^(qū)存放，并明確標識“州級專項醫(yī)藥儲備”字樣，指定專人管理，建立相關(guān)臺賬。
第二十九條 過期耗損補助是指因災(zāi)情、疫情等突發(fā)風險解除，相關(guān)藥品、醫(yī)用防護物資、醫(yī)療器械等輪換困難導(dǎo)致過期失效造成的損失，儲備單位根據(jù)實際情況，可以按照程序申請過期耗損補貼資金。過期耗損的儲備醫(yī)藥按照藥品、醫(yī)療器械等相關(guān)規(guī)定進行銷毀處置。
第六章 調(diào)用管理
第三十條 當州內(nèi)發(fā)生災(zāi)情、疫情及突發(fā)事件或出現(xiàn)臨床急救病例時，可調(diào)用州級醫(yī)藥儲備產(chǎn)品。當州級醫(yī)藥儲備不能滿足需求時，可申請調(diào)用省級醫(yī)藥儲備。
州級調(diào)用程序如下：
（一）發(fā)生一般性災(zāi)情疫情等突發(fā)公共事件調(diào)用醫(yī)藥儲備，州級有關(guān)部門或當?shù)厝嗣裾蛑莨I(yè)和信息化局提出申請，州工業(yè)和信息化局向儲備單位下達調(diào)用指令。
（二）發(fā)生較大災(zāi)情疫情等突發(fā)公共事件，按照州政府或州級相關(guān)防控機制的指令調(diào)用儲備。
（三）出現(xiàn)臨床急救病例或大范圍藥品供應(yīng)短缺，按照屬地管理的原則，由縣市衛(wèi)生健康部門通過縣市工業(yè)和信息化部門向州工業(yè)和信息化局提出調(diào)用申請，州工業(yè)和信息化局向儲備單位下達調(diào)用指令。
第三十一條 儲備單位應(yīng)按照調(diào)用指令在規(guī)定的時間內(nèi)將醫(yī)藥儲備調(diào)用品種配送到指定的地區(qū)和單位，并對調(diào)出儲備醫(yī)藥的質(zhì)量負責。
依申請調(diào)用的醫(yī)藥儲備品種調(diào)出后，原則上不得退換貨，申請調(diào)用單位要督促使用單位及時與儲備單位進行資金結(jié)算。
有關(guān)部門和企業(yè)要積極為緊急調(diào)用儲備醫(yī)藥的生產(chǎn)和運輸開通綠色通道。
第三十二條 醫(yī)藥儲備實行有償調(diào)用，州工業(yè)和信息化局要督促儲備單位及時收回儲備資金。
第三十三條 遇到突發(fā)災(zāi)情、疫情等緊急情況時，儲備單位接到州工業(yè)和信息化局的電話或傳真，可按要求先配送儲備醫(yī)藥。本著有償調(diào)用的原則，儲備醫(yī)藥調(diào)出10日內(nèi)，使用單位與儲備單位補簽購銷合同，并依據(jù)合同約定及時進行資金結(jié)算。
第三十四條 遇到突發(fā)災(zāi)情、疫情等緊急情況時，州級醫(yī)藥儲備管理工作機制成員單位應(yīng)保證通信暢通。
第七章 資金管理
第三十五條 州級醫(yī)藥儲備按照儲備單位承儲，州級財政適當補助的原則實施。補助資金包括以下種類：
（一）實物儲備資金補助：州級醫(yī)藥儲備采購資金規(guī)模為500萬元，采購資金由儲備單位按州工業(yè)和信息化局下達的儲備計劃自籌，州級財政安排專項資金給予補助，補助標準如下：
1.資金占用費：以儲備單位承擔的儲備采購資金規(guī)模，按同期一年期銀行貸款市場報價利率（LPR）計算。
2.管理費用：含與醫(yī)藥儲備管理直接相關(guān)的倉庫占用、設(shè)施設(shè)備折舊、質(zhì)量管理、裝卸搬運、倉儲管理水電、運輸費等費用，按不超過儲備采購資金規(guī)模的3%給予補助，包干使用。
（二）生產(chǎn)能力儲備補助：支持重點藥品、醫(yī)用防護物資等生產(chǎn)能力儲備單位開展必要的生產(chǎn)能力儲備和應(yīng)急轉(zhuǎn)生產(chǎn)能力建設(shè)。儲備單位在重大災(zāi)情、疫情等突發(fā)情況發(fā)生時能夠保持廠房、設(shè)備正常運轉(zhuǎn)，并根據(jù)州工業(yè)和信息化局下達的應(yīng)急生產(chǎn)指令及時生產(chǎn)相關(guān)產(chǎn)品，保障處置突發(fā)事件的需要。突發(fā)事件處置完成后，生產(chǎn)能力儲備單位向州工業(yè)和信息化局提出資金補助申請，并附專項審計報告，州工業(yè)和信息化局根據(jù)生產(chǎn)能力調(diào)用情況，提出補助方案，經(jīng)州級醫(yī)藥儲備管理工作機制研究決定，報州人民政府批準。州級財政按照后補助的原則，安排專項資金給予生產(chǎn)能力儲備單位相應(yīng)的生產(chǎn)性成本補助。
（三）醫(yī)藥儲備過期耗損補助：因災(zāi)情、疫情等突發(fā)風險解除，相關(guān)藥品、醫(yī)用防護物資、醫(yī)療器械等輪換困難導(dǎo)致過期失效造成的損失，儲備單位需向州工業(yè)和信息化局遞交過期損耗補償申請報告并附專項審計報告等有關(guān)證明資料。州工業(yè)和信息化局組織州級醫(yī)藥儲備管理工作機制專題研究同意，專項報州人民政府批準后，州級財政可安排適當資金給予報損補助。對可通過市場渠道消化的物資，儲備單位未及時處置形成的損失不予安排補助。
第三十六條 儲備單位醫(yī)藥儲備和過期耗損補貼工作實行事后補助，由州工業(yè)和信息化局牽頭實施。每年第一季度州工業(yè)和信息化局組織州級醫(yī)藥儲備管理工作機制成員單位對上年度的醫(yī)藥儲備完成情況進行現(xiàn)場考核，按照考核結(jié)果，提出資金安排方案，報請州人民政府同意后，按規(guī)定撥付資金。
第八章 監(jiān)督與責任
第三十七條 儲備單位要加強自檢自查，并做好醫(yī)藥儲備年度計劃執(zhí)行情況和績效目標完成情況自評，有關(guān)情況及時上報州工業(yè)和信息化局及州級醫(yī)藥儲備管理工作機制成員單位。州工業(yè)和信息化局按財政資金管理要求組織開展醫(yī)藥儲備資金的績效評價工作，績效評價結(jié)果作為資金安排和完善政策的重要依據(jù)。
第三十八條 醫(yī)藥儲備實行年檢制，州工業(yè)和信息化局牽頭，會同州級醫(yī)藥儲備管理工作機制成員單位于次年的一季度對承儲企業(yè)貫徹落實省級醫(yī)藥儲備政策及州醫(yī)藥儲備年度計劃執(zhí)行情況和績效目標完成情況進行考核，考核結(jié)果作為儲備資金安排的重要依據(jù)。
第三十九條 對出現(xiàn)下列情況的儲備單位取消其州級儲備資格，造成嚴重后果或重大損失的，依法追究相關(guān)人員法律責任：
（一）不按照計劃完成儲備任務(wù)的；
（二）未執(zhí)行調(diào)用指令，延誤醫(yī)藥儲備應(yīng)急供應(yīng)的；
（三）管理混亂、賬目不清、弄虛作假的；
（四）拒報有關(guān)醫(yī)藥儲備各項統(tǒng)計報表的；
（五）年度考核不合格的；
（六）其他不宜承擔醫(yī)藥儲備任務(wù)的情形。
第四十條 醫(yī)藥儲備主管部門工作人員玩忽職守、徇私舞弊、濫用職權(quán)的，依法追究相關(guān)人員責任。
第九章 附則
第四十一條 儲備單位根據(jù)本辦法建立本單位醫(yī)藥儲備管理制度，報州工業(yè)和信息化局備案。
第四十二條 州級醫(yī)藥儲備屬于政府采購的，應(yīng)當按照政府采購法律制度規(guī)定執(zhí)行。
第四十三條 本辦法由州工業(yè)和信息化局負責解釋。
第四十四條 本辦法自2024年1月1日起施行。