各區(qū)市場監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委，市藥品監(jiān)管局稽查局、上海藥品審評核查中心，上海市衛(wèi)生健康委員會監(jiān)督所，相關(guān)藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)、各市級醫(yī)療機(jī)構(gòu)：
??近期，國家藥品監(jiān)管局、公安部、國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合下發(fā)了《關(guān)于調(diào)整麻醉藥品和精神藥品目錄的公告》（2023年第120號，以下簡稱《公告》，附件1），對麻醉藥品和精神藥品品種進(jìn)行了調(diào)整。針對調(diào)整的品種，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委又聯(lián)合下發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)依托咪酯和莫達(dá)非尼藥品管理的通知》（國藥監(jiān)藥管〔2023〕30號，以下簡稱《通知》，附件2），根據(jù)《公告》和《通知》要求，結(jié)合本市無相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際，對我市進(jìn)一步加強(qiáng)依托咪酯和莫達(dá)非尼藥品等特殊管理藥品的安全監(jiān)管工作提出以下工作要求：
??一、及時傳達(dá)文件，落實(shí)工作要求
??向有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時傳達(dá)《公告》及《通知》精神，督促其按《麻醉藥品目錄》《精神藥品目錄》及《公告》等調(diào)整后的麻醉藥品和精神藥品品種進(jìn)行自查，并按照相應(yīng)要求進(jìn)行管理。同時根據(jù)《通知》要求，加強(qiáng)對列入第二類精神藥品的莫達(dá)非尼（包括其鹽、異構(gòu)體和單方制劑，下同）、依托咪酯原料藥的管理。
??（一）藥品經(jīng)營企業(yè)的相關(guān)要求
??2023年10月1日起，不具備第二類精神藥品資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)不得再購進(jìn)依托咪酯原料藥，原有庫存產(chǎn)品登記造冊報所在地承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門備案后，按規(guī)定售完為止。有相應(yīng)資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)按要求開展經(jīng)營活動。
??（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)的相關(guān)要求
??自2023年10月1日起，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購買、儲存和使用莫達(dá)非尼應(yīng)當(dāng)按照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第二類精神藥品管理有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
??（三）進(jìn)出口和追溯管理等相關(guān)要求
??實(shí)驗(yàn)研究、進(jìn)出口、購買、郵寄、運(yùn)輸莫達(dá)非尼、依托咪酯原料藥應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，并按要求取得立項(xiàng)批件（包括含依托咪酯的藥品制劑）、進(jìn)出口準(zhǔn)許證、郵寄證明等證明文件。相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。
??二、切實(shí)履行職責(zé)，加強(qiáng)監(jiān)督管理
??各單位要積極采取相應(yīng)監(jiān)管措施，在保證醫(yī)療需求的同時，防止莫達(dá)非尼、依托咪酯原料藥等特殊管理藥品流入非法渠道。
??1.市藥品監(jiān)管局稽查局及上海藥品審評核查中心應(yīng)對經(jīng)營莫達(dá)非尼、依托咪酯原料藥的藥品批發(fā)企業(yè)按照相應(yīng)的監(jiān)管頻次和監(jiān)管及許可要求進(jìn)行檢查，加強(qiáng)對企業(yè)經(jīng)營上述品種的入網(wǎng)、數(shù)據(jù)上傳等特殊管理藥品追溯工作的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，依法予以查處。市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心（市藥物濫用監(jiān)測站）應(yīng)將莫達(dá)非尼作為藥物濫用監(jiān)測的重點(diǎn)品種，密切關(guān)注莫達(dá)非尼濫用變化情況，如發(fā)現(xiàn)濫用情況及時報告，必要時采取進(jìn)一步強(qiáng)化監(jiān)管的措施。
??2.各區(qū)市場監(jiān)管局要加強(qiáng)對轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)的監(jiān)督檢查，自2023年10月1日起，對不具備第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)的零售藥店采購莫達(dá)非尼、依托咪酯原料藥等第二類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行查處。
??3.各級衛(wèi)生健康委應(yīng)加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用莫達(dá)非尼等特殊管理藥品情況的監(jiān)督管理。
??特此通知。
??上海市藥品監(jiān)督管理局???????? 上海市衛(wèi)生健康委員會
??2023年11月22日