《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》(2023年版）(以下簡(jiǎn)稱“《炮制規(guī)范》(2023年版）”)于2023年8月25日發(fā)布，自2024年3月1日起實(shí)施。現(xiàn)就實(shí)施《炮制規(guī)范》（2023年版）有關(guān)事宜公告如下：
? ? ? 一、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十四條第二款的規(guī)定，中藥飲片應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理局制定的炮制規(guī)范炮制?！杜谥埔?guī)范》（2023年版）是藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分，是我市中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)和監(jiān)督管理等相關(guān)單位應(yīng)當(dāng)遵循的法定依據(jù)。
? ? ? 二、自實(shí)施之日起，北京市生產(chǎn)《炮制規(guī)范》（2023年版）收載的中藥飲片應(yīng)當(dāng)符合《炮制規(guī)范》（2023年版）相關(guān)技術(shù)要求。《炮制規(guī)范》（2023年版）實(shí)施之前，已按原標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)并符合相關(guān)規(guī)定的中藥飲片可以在實(shí)施后繼續(xù)流通、使用。藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照產(chǎn)品標(biāo)注的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)督檢查和抽樣檢驗(yàn)。
? ? ? 三、自《炮制規(guī)范》（2023年版）實(shí)施之日起，凡原收載于《北京市中藥炮制規(guī)范》（1986年版）、《北京市中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)》（2000年版）、《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》（2008年版）的品種，《炮制規(guī)范》（2023年版）收載的，相應(yīng)原標(biāo)準(zhǔn)廢止；《炮制規(guī)范》（2023年版）未收載品種，凡與《中華人民共和國(guó)藥典》《國(guó)家中藥飲片炮制規(guī)范》品名相同的，執(zhí)行《中華人民共和國(guó)藥典》《國(guó)家中藥飲片炮制規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定，品名不同的，仍按原標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，但均應(yīng)當(dāng)符合現(xiàn)行《中華人民共和國(guó)藥典》的相關(guān)通用技術(shù)要求。
? ? ? 自《炮制規(guī)范》（2023年版）實(shí)施之日起，《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于停止執(zhí)行 〈北京市中藥飲片炮制規(guī)范〉（2008年版）3個(gè)飲片品種炮制規(guī)范的公告》（公告〔2020〕1號(hào)）所涉及的大黃粉、沉香粉、靈芝粉中藥飲片炮制規(guī)范廢止。
? ? ? 四、按照《炮制規(guī)范》（2023年版）生產(chǎn)的中藥飲片，其產(chǎn)品包裝標(biāo)簽的【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)按相關(guān)規(guī)定標(biāo)注所執(zhí)行的《炮制規(guī)范》（2023年版）。
? ? ? 五、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)積極做好執(zhí)行《炮制規(guī)范》（2023年版）的準(zhǔn)備工作，嚴(yán)格執(zhí)行《炮制規(guī)范》（2023年版）的各項(xiàng)要求，加強(qiáng)對(duì)中藥材原料的質(zhì)量控制，按規(guī)范要求進(jìn)行炮制，加強(qiáng)質(zhì)量檢驗(yàn)工作，保證產(chǎn)品質(zhì)量，持續(xù)研究完善中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，不斷提高中藥飲片質(zhì)量控制水平。
? ? ? 六、市藥監(jiān)局各分局應(yīng)當(dāng)督促轄區(qū)內(nèi)的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)總部，嚴(yán)格執(zhí)行《炮制規(guī)范》（2023年版），并加強(qiáng)對(duì)中藥飲片的監(jiān)督檢查。各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)中藥飲片零售經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，督促轄區(qū)內(nèi)有關(guān)經(jīng)營(yíng)、使用單位遵照?qǐng)?zhí)行《炮制規(guī)范》（2023年版）。
? ? ? 七、北京市藥品檢驗(yàn)研究院負(fù)責(zé)統(tǒng)一組織和協(xié)調(diào)《炮制規(guī)范》（2023年版）的宣貫培訓(xùn)和技術(shù)指導(dǎo)工作。全市各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)配合做好《炮制規(guī)范》（2023年版）的宣傳貫徹，加強(qiáng)《炮制規(guī)范》（2023年版）執(zhí)行中的監(jiān)督與指導(dǎo)。
? ? ? 特此公告。
北京市藥品監(jiān)督管理局
2023年9月1日