???? 《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》規(guī)定了當(dāng)原輔包發(fā)生各項(xiàng)變更時(shí)，藥品上市許可持有人根據(jù)原輔包變更情況對(duì)制劑進(jìn)行必要的研究，為更好地指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行藥學(xué)變更研究，我中心經(jīng)調(diào)研以及與專家和業(yè)界討論，組織起草了《〈已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）〉原料藥變更的問(wèn)答（征求意見(jiàn)稿）》，對(duì)變更指導(dǎo)原則中原料藥變更時(shí)相關(guān)制劑持有人應(yīng)進(jìn)行哪些研究工作進(jìn)行詳細(xì)的解讀，同時(shí)對(duì)變更原料藥供應(yīng)商章節(jié)的部分內(nèi)容進(jìn)一步明確。
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藥品審評(píng)中心
2023年9月1日