各縣（市、區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)督管理局、恒口示范區(qū)應(yīng)急管理和市場(chǎng)監(jiān)督管理局，局屬各單位：
??? 依據(jù)省藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于下達(dá)陜西省?2023 年藥品抽檢計(jì)劃的通知》（陜藥監(jiān)辦發(fā)〔2023〕19 號(hào)）、《陜西省2023年醫(yī)療器械抽檢計(jì)劃的通知》（陜藥監(jiān)辦發(fā)〔2023〕24號(hào)）精神，結(jié)合我市實(shí)際情況，制定了《安康市2023年藥品抽檢計(jì)劃》、《安康市2023年醫(yī)療器械抽檢計(jì)劃》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
（此頁(yè)無(wú)正文）
安康市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
2023年4月6日
安康市2023年藥品抽檢計(jì)劃
2023年，省藥監(jiān)局下達(dá)我市藥品計(jì)劃抽檢490批次，其中：生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品種全覆蓋和日常監(jiān)督抽檢共380批次，中藥材及飲片、中藥配方顆粒抽檢110批次。
一、組織實(shí)施
各縣（市、區(qū)）局、執(zhí)法支隊(duì)負(fù)責(zé)承擔(dān)藥品抽檢計(jì)劃中安排批次的抽樣和送樣工作，并對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查和抽檢中發(fā)現(xiàn)的假劣藥品以及違法違規(guī)行為依法組織查處，及時(shí)向社會(huì)公開(kāi)相關(guān)查處情況；市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心承擔(dān)全市藥品抽檢計(jì)劃批次的檢驗(yàn)檢測(cè)工作，并及時(shí)統(tǒng)計(jì)、分析、上報(bào)抽檢結(jié)果。
二、監(jiān)督抽檢任務(wù)
上半年完成抽檢任務(wù)245批次，其中：生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品種全覆蓋抽檢和日常監(jiān)督抽檢共190批次，中藥材及飲片、中藥配方顆粒抽檢抽檢55批次；下半年完成抽檢任務(wù)245批次。具體任務(wù)分配表詳見(jiàn)附件1。
（一）生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品種全覆蓋抽檢。
1.抽樣品種（不含中藥材及飲片）：對(duì)轄區(qū)生產(chǎn)企業(yè)（見(jiàn)附件2）所有在產(chǎn)藥品品種和醫(yī)療機(jī)構(gòu)（附件3）制劑進(jìn)行全覆蓋抽檢。由市市場(chǎng)監(jiān)管綜合執(zhí)法支隊(duì)負(fù)責(zé)。
2.抽樣范圍和數(shù)量：生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品種按品規(guī)抽檢1-2批次，國(guó)抽和省級(jí)已抽過(guò)的品種不再進(jìn)行抽檢；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑每家醫(yī)院不超過(guò)2批次。
3.其他要求：市市場(chǎng)監(jiān)管綜合執(zhí)法支隊(duì)?wèi)?yīng)加強(qiáng)與生產(chǎn)企業(yè)的溝通，對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)而未安排生產(chǎn)導(dǎo)致無(wú)法抽樣的，要求生產(chǎn)企業(yè)出具書(shū)面說(shuō)明，并在重新開(kāi)始生產(chǎn)后立即報(bào)抽樣單位進(jìn)行抽樣。
（二）日常監(jiān)督性抽檢。
1.抽樣品種：不含中藥材及飲片和配方顆粒。要切實(shí)提高抽樣的科學(xué)性和靶向性，在藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)和使用環(huán)節(jié)按照1：1的比例進(jìn)行抽樣，抽樣人員要根據(jù)監(jiān)督檢查情況合理選定抽樣品種，有重點(diǎn)的進(jìn)行監(jiān)督抽檢。
2.抽樣范圍：轄區(qū)內(nèi)藥品零售和使用單位，由各縣（市、區(qū)）局、恒口示范區(qū)應(yīng)急管理和市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)；批發(fā)企業(yè)和連鎖總部進(jìn)行全覆蓋抽檢，未按文件要求開(kāi)展抽樣應(yīng)提供未抽檢原因相關(guān)證明性文件，由市市場(chǎng)監(jiān)管綜合執(zhí)法支隊(duì)負(fù)責(zé)。
3.其它要求：各縣（市、區(qū)）局可根據(jù)轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)狀況，結(jié)合監(jiān)督檢查工作開(kāi)展地方財(cái)政預(yù)算的監(jiān)督抽檢，為監(jiān)管工作提供技術(shù)支撐。
（三）中藥材及飲片、中藥配方顆粒抽檢。
1.抽樣品種：結(jié)合近三年國(guó)家局及省局《藥品質(zhì)量公告》中不合格中藥材及飲片，對(duì)易染色、摻偽、摻雜等常用中藥材及飲片、中藥配方顆粒有針對(duì)性的實(shí)施抽樣。
2.抽樣范圍及數(shù)量：均衡覆蓋轄區(qū)內(nèi)中藥材及飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位抽樣。為擴(kuò)大抽樣品種覆蓋面，同品種中藥材及飲片抽樣不超過(guò)2批次。轄區(qū)內(nèi)藥品零售和使用單位，由各縣（市、區(qū)）局負(fù)責(zé)；批發(fā)企業(yè)和連鎖總部進(jìn)行全覆蓋抽檢，未按文件要求開(kāi)展抽樣應(yīng)提供未抽檢原因相關(guān)證明性文件，由市市場(chǎng)監(jiān)管綜合執(zhí)法支隊(duì)負(fù)責(zé)。
3.抽樣要求：抽樣人員應(yīng)嚴(yán)格按照《中國(guó)藥典》四部通則“藥材和飲片取樣法”從完整未拆分的包裝袋中抽取樣品，所抽中藥材及飲片必須有標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)和批號(hào)；現(xiàn)場(chǎng)對(duì)庫(kù)房干濕溫度計(jì)、包裝標(biāo)簽正反面、出廠檢驗(yàn)報(bào)告、購(gòu)進(jìn)票據(jù)等進(jìn)行拍照及打開(kāi)包裝時(shí)的視頻上傳至省局抽驗(yàn)系統(tǒng)。
4.其他要求：“三無(wú)藥品”不得作為樣品抽取，因辦案需要確需抽樣的由市局協(xié)調(diào)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承檢，經(jīng)費(fèi)由市局列支，不計(jì)入年度抽樣任務(wù)；市級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)無(wú)能力檢驗(yàn)的，由市局審批后走省級(jí)檢驗(yàn)綠色通道；抽檢中藥配方顆粒盡量抽取有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，抽樣時(shí)索取加蓋公章的藥品標(biāo)準(zhǔn)批件，隨樣品一并送達(dá)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。
5.檢驗(yàn)要求：除常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目外，開(kāi)展農(nóng)藥殘留檢驗(yàn)，不得少于10批，由市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心負(fù)責(zé)。
三、完成時(shí)限要求
（一）抽樣工作時(shí)限。各抽樣單位6月底前完成本次下達(dá)的抽樣任務(wù)，10月底前完成下半年下達(dá)的抽樣任務(wù)，11月底前上報(bào)抽樣工作總結(jié)。
（二）檢驗(yàn)工作時(shí)限。市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心7月底前完成本次樣品檢驗(yàn)任務(wù)，11月底前完成下半年樣品的檢驗(yàn)工作，并上報(bào)抽檢工作質(zhì)量分析報(bào)告。
（三）總結(jié)上報(bào)。市市場(chǎng)監(jiān)管綜合執(zhí)法支隊(duì)匯總各縣抽樣工作總結(jié)、抽檢工作質(zhì)量分析報(bào)告，形成全市抽檢工作總結(jié)。工作總結(jié)應(yīng)包含整體情況、工作經(jīng)驗(yàn)、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及工作意見(jiàn)和建議等內(nèi)容。
四、工作要求
（一）規(guī)范抽樣及檢驗(yàn)工作程序。各單位要合理安排工作進(jìn)度，避免集中抽樣和檢驗(yàn)，保證抽樣、送檢、檢驗(yàn)均衡有序開(kāi)展，嚴(yán)格依據(jù)基本藥物目錄區(qū)分基本藥物和非基本藥物。
1.抽樣送樣要求。
（1）承擔(dān)藥品抽樣的單位和人員應(yīng)加強(qiáng)抽樣、送樣及樣品儲(chǔ)藏全過(guò)程規(guī)范化管理，嚴(yán)格按照《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》（國(guó)藥監(jiān)藥管〔2019〕34號(hào)）和《藥品抽樣原則及程序》（藥監(jiān)綜藥管〔2019〕108號(hào)）的要求開(kāi)展抽樣工作，規(guī)范抽樣程序，并制作《現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄》。
（2）要充分利用“陜西省藥品安全監(jiān)管綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)”（登陸網(wǎng)址：mpa.shaanxi.gov.cn/tyrz）功能，認(rèn)真核對(duì)樣品信息，完整準(zhǔn)確錄入抽樣憑證信息，現(xiàn)場(chǎng)打印《抽樣記錄及憑證》交由被抽樣單位經(jīng)手人簽字蓋章并貼好封簽，規(guī)范填寫(xiě)《送樣合同》，并于現(xiàn)場(chǎng)抽樣完成后5個(gè)工作日內(nèi)完成送樣移交。近效期（距有效期5個(gè)月內(nèi)）藥品一律不得抽樣。
（3）市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心在接收檢品時(shí)要登錄系統(tǒng)逐一核對(duì)錄入信息，凡未錄入者一律不得接收檢品，發(fā)現(xiàn)信息錄入錯(cuò)誤的應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)更正，現(xiàn)場(chǎng)核收購(gòu)樣票據(jù)。
2.購(gòu)樣結(jié)算。藥品購(gòu)樣結(jié)算采用“非現(xiàn)場(chǎng)結(jié)算”方式支付所抽取樣品的購(gòu)樣費(fèi)用。支付單位為承擔(dān)該樣品檢驗(yàn)任務(wù)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。收款單位為被抽樣單位，收款單位應(yīng)按要求在抽樣時(shí)開(kāi)具相關(guān)票據(jù)并交抽樣人員，抽樣人員將樣品、抽樣記錄及憑證以及收款單位開(kāi)具的票據(jù)等相關(guān)材料一并寄（送）支付單位。特殊情況下無(wú)法當(dāng)場(chǎng)開(kāi)具票據(jù)的，收款單位應(yīng)在抽樣完成后2個(gè)工作日內(nèi)開(kāi)具相關(guān)票據(jù)并自行寄（送）至相應(yīng)的支付單位，未按時(shí)開(kāi)具相關(guān)票據(jù)的，視為放棄收款權(quán)力。支付單位應(yīng)在收到相關(guān)樣品和票據(jù)后30個(gè)工作日內(nèi)完成審核并結(jié)算購(gòu)樣費(fèi)用。
3.承檢機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)要求。
（1）市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心應(yīng)根據(jù)抽檢計(jì)劃安排，按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和（或）經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)承檢的樣品進(jìn)行全部項(xiàng)目檢驗(yàn)，及時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。對(duì)已有獲批藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的，應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)充方法檢驗(yàn)。
（2）市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心可以按照現(xiàn)行最新的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，相關(guān)檢驗(yàn)結(jié)果可以作為藥品監(jiān)管部門(mén)采取風(fēng)險(xiǎn)控制等監(jiān)管措施的依據(jù)。
（3）對(duì)膠囊劑品種，應(yīng)進(jìn)行膠囊殼中鉻含量的檢測(cè)，若檢出摻雜摻假或鉻含量超標(biāo)的，及時(shí)單獨(dú)出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；對(duì)于檢出非法成分的樣品，也應(yīng)當(dāng)單獨(dú)出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。
（4）中藥材及飲片檢驗(yàn)要求。市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心應(yīng)在收檢時(shí)確認(rèn)中藥飲片的規(guī)格，并確定相應(yīng)的檢驗(yàn)依據(jù)。一種藥材可能有多種飲片規(guī)格，當(dāng)藥材名稱(chēng)和飲片名稱(chēng)相同時(shí)，檢品名稱(chēng)可以直接寫(xiě)飲片名稱(chēng)；當(dāng)藥材名稱(chēng)和飲片名稱(chēng)不同時(shí)，為了防止名稱(chēng)混淆和混亂，檢品名稱(chēng)統(tǒng)一按藥品標(biāo)準(zhǔn)中的藥材名稱(chēng)和飲片名稱(chēng)兩部分組成，即按“中藥材名稱(chēng)（飲片名稱(chēng)）”的樣式登記收檢。所抽樣品，按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和（或）經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)、已批準(zhǔn)的藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)，對(duì)于未收載的飲片規(guī)格，按照抽樣地所在?。▍^(qū)、市）的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。出具中藥飲片質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論時(shí)，僅有“性狀”檢驗(yàn)一項(xiàng)不符合規(guī)定，且未做其他檢驗(yàn)項(xiàng)目的（或其他檢驗(yàn)項(xiàng)目符合要求的），應(yīng)出具風(fēng)險(xiǎn)提示函（附件4），并注明中藥材、中藥飲片檢出國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定之外的其他藥味或者雜質(zhì)的比值。
（5）對(duì)注射劑品種應(yīng)開(kāi)展無(wú)菌檢驗(yàn)和藥理安全性指標(biāo)檢驗(yàn)。
（6）探索性研究要求。市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心根據(jù)抽檢計(jì)劃安排，在完成檢驗(yàn)任務(wù)的基礎(chǔ)上，針對(duì)監(jiān)督抽檢品種可能存在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和問(wèn)題開(kāi)展探索性研究，并撰寫(xiě)質(zhì)量分析報(bào)告。市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心聯(lián)系省局監(jiān)督抽檢處及藥化抽驗(yàn)監(jiān)測(cè)秘書(shū)處，指導(dǎo)其聚焦共性問(wèn)題開(kāi)展探索性研究。
（二）檢驗(yàn)報(bào)告?zhèn)鬟f及送達(dá)要求。
1.市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心應(yīng)當(dāng)自收到樣品之日起25個(gè)工作日內(nèi)出具《檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》，特殊原因不能按時(shí)出具的報(bào)市局；《檢驗(yàn)報(bào)告》簽發(fā)后，應(yīng)在3個(gè)工作日內(nèi)登錄抽檢系統(tǒng)錄入檢驗(yàn)結(jié)果，并點(diǎn)擊“上報(bào)”。并以電子郵件和書(shū)面報(bào)表兩種形式直接上報(bào)省局監(jiān)督抽驗(yàn)處。檢驗(yàn)結(jié)果為符合規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)將由市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心統(tǒng)一管理，原則上不提供給被抽樣單位。
2.檢驗(yàn)結(jié)果為不符合規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心應(yīng)在報(bào)告書(shū)簽發(fā)后2個(gè)工作日內(nèi)，將檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)原件和抽樣憑證復(fù)印件及相關(guān)樣品信息一式七份報(bào)送市市場(chǎng)監(jiān)管綜合執(zhí)法支隊(duì)。涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部的，市市場(chǎng)監(jiān)管綜合執(zhí)法支隊(duì)收到不合格報(bào)告后應(yīng)在2個(gè)工作日內(nèi)將協(xié)查函報(bào)送省局藥化抽驗(yàn)監(jiān)測(cè)秘書(shū)處，同時(shí)隨函附報(bào)告書(shū)原件、抽樣憑證復(fù)印件、相關(guān)樣品信息（照片和隨貨同行單）各一式五份。
3.復(fù)驗(yàn)程序要求。
（1）藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在收到復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)之日起7個(gè)工作日內(nèi)對(duì)資料進(jìn)行審核，開(kāi)具《復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)回執(zhí)》（附件5），告知申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)單位是否受理復(fù)驗(yàn)，并在2個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告原組織抽樣的藥品監(jiān)督管理部門(mén)。不予受理復(fù)驗(yàn)的藥品，將《復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)回執(zhí)》報(bào)給原組織抽樣的藥品監(jiān)督管理部門(mén)。
（2）同意受理復(fù)驗(yàn)的藥品，復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到備份樣品之日起25個(gè)工作日內(nèi)做出復(fù)驗(yàn)結(jié)論，并在檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)簽發(fā)之日起2個(gè)工作日內(nèi)將報(bào)告書(shū)傳遞至申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)單位、原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)單位所在地原組織抽樣的藥品監(jiān)督管理部門(mén)，開(kāi)展后續(xù)處置工作。同時(shí)將復(fù)驗(yàn)報(bào)告一式三份和《復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)回執(zhí)》直接報(bào)送省局藥化抽檢秘書(shū)處。
（三）及時(shí)核查不合格藥品。
（1）各單位收到不合格藥品檢驗(yàn)報(bào)告、案件移送書(shū)（附件6）后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)查固定相關(guān)證據(jù)，根據(jù)抽檢和核查結(jié)果及時(shí)依法進(jìn)行查處，涉及的案件線索必須移交相關(guān)單位。
（2）核查工作應(yīng)在收到報(bào)告書(shū)之日起7個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行，核查函同時(shí)附不合格檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)原件、抽樣憑證復(fù)印件及相關(guān)樣品信息各兩份。
（3）藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部的不合格藥品核查由省局監(jiān)督抽檢處組織實(shí)施。藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的不合格藥品核查由市市場(chǎng)監(jiān)管綜合執(zhí)法支隊(duì)組織實(shí)施。
（4）依據(jù)省局發(fā)布的《藥品質(zhì)量公告》，市市場(chǎng)監(jiān)管綜合執(zhí)法支隊(duì)和各縣（市、區(qū)）局要按規(guī)定時(shí)限和格式上報(bào)公告不合格藥品查處及案件信息公開(kāi)情況，確保問(wèn)題藥品處置率達(dá)到100%。
（四）信息上報(bào)。
1.平臺(tái)信息錄入。各抽樣單位應(yīng)在抽樣工作完成當(dāng)日將相關(guān)抽樣信息及時(shí)錄入“陜西省藥品安全監(jiān)管綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)”?（登陸網(wǎng)址：mpa.shaanxi.gov.cn/tyrz）；市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心應(yīng)在檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)簽發(fā)后2個(gè)工作日內(nèi)將檢驗(yàn)結(jié)果錄入系統(tǒng)。根據(jù)國(guó)家局抽檢信息上報(bào)工作要求，于2023年12月10日前將轄區(qū)全年藥品抽檢數(shù)據(jù)上傳至“國(guó)家藥品抽檢信息系統(tǒng)”（登陸網(wǎng)址：http://aoc.nifdc.org.cn/medicine/login.do#）。
2.抽檢報(bào)表填報(bào)。市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心應(yīng)分別于6月25日、9月25日和11月30日前將1～2季度、3季度以及4季度抽檢報(bào)表（附件7）以電子郵件和書(shū)面報(bào)表兩種形式上報(bào)省局藥化抽驗(yàn)監(jiān)測(cè)秘書(shū)處（電話：029-62288453，郵箱：sjypmsc@163.com）。
3.上報(bào)《質(zhì)量公告》查處情況。各縣（市、區(qū)）局應(yīng)于《藥品質(zhì)量公告》發(fā)布后30日內(nèi)將涉及的不合格藥品查處情況統(tǒng)計(jì)表（附件8）以電子郵件和書(shū)面報(bào)表兩種形式上報(bào)市市場(chǎng)監(jiān)管綜合執(zhí)法支隊(duì)，支隊(duì)及時(shí)匯總上報(bào)省局監(jiān)督抽檢處（電話：029-62288325，郵箱：1271029835@qq.com）。
（五）工作考核。
1.市局將對(duì)各抽檢單位在本次和下半年任務(wù)期間，對(duì)工作完成情況開(kāi)展中期督導(dǎo)通報(bào)，各縣（市、區(qū)）局、市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心、市市場(chǎng)監(jiān)管綜合執(zhí)法支隊(duì)參照《2023年省局藥品監(jiān)督抽檢專(zhuān)項(xiàng)檢查考核評(píng)分表》（附件9）自查抽檢中存在的問(wèn)題，及時(shí)糾正。年底市局將嚴(yán)格依據(jù)《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》和《藥品抽樣原則及程序》及抽樣檢驗(yàn)完成時(shí)限、抽樣的靶向性、差錯(cuò)率等為主要指標(biāo)進(jìn)行考核評(píng)分，列入對(duì)單位年度考核內(nèi)容。
2.為提高檢驗(yàn)質(zhì)量，促進(jìn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力提升，開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)和能力驗(yàn)證。市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心要積極參加相關(guān)能力驗(yàn)證計(jì)劃，并及時(shí)將結(jié)果反饋省局。能力驗(yàn)證結(jié)果將作為承擔(dān)監(jiān)督抽檢任務(wù)的重要依據(jù)，對(duì)弄虛作假偽造數(shù)據(jù)、出現(xiàn)重大檢驗(yàn)事故的，省局將予以通報(bào)，必要時(shí)取消監(jiān)督檢驗(yàn)任務(wù)。
（六）其他要求
1.要督促藥品上市許可持有人對(duì)新藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行之前生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估，如存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患，應(yīng)當(dāng)立即對(duì)相關(guān)產(chǎn)品采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
2.側(cè)重對(duì)本轄區(qū)內(nèi)藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）生產(chǎn)的藥品開(kāi)展抽檢，抽檢批次至少占到本行政區(qū)域藥品抽檢任務(wù)的50%以上或者實(shí)現(xiàn)對(duì)在產(chǎn)品種的全覆蓋抽檢（不包括中藥材及飲片）。
3、各縣（市、區(qū)）局要積極爭(zhēng)取地方政府財(cái)政支持，建立藥品抽檢地方配套資金，結(jié)合轄區(qū)市場(chǎng)狀況，有針對(duì)性地開(kāi)展相關(guān)藥品抽檢工作，加大基層涉藥單位抽檢覆蓋面，落實(shí)藥品安全地方政府負(fù)總責(zé)的要求。
五、經(jīng)費(fèi)保障
藥品抽檢所需經(jīng)費(fèi)由市局統(tǒng)一撥付，購(gòu)樣費(fèi)每批次根據(jù)樣品實(shí)際價(jià)格由市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心按發(fā)票或單據(jù)支付被抽樣單位，檢驗(yàn)費(fèi)按省局標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
抽檢聯(lián)系人：劉蓓，電話：0915-3839130；
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)聯(lián)系人：吳春燕，電話：0915-3210057。
?
附件：
1.2023年藥品抽檢任務(wù)分配表；
2.2023年藥品生產(chǎn)企業(yè)信息；
3.2023年醫(yī)院制劑在產(chǎn)品種一覽表；
4.風(fēng)險(xiǎn)提示函；
5.復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)回執(zhí)；
6.案件移送函；
7.2023年藥品抽檢季度報(bào)表；
8.2023年《藥品質(zhì)量公告》涉及藥品查處情況表；
9.2023年省局藥品監(jiān)督抽檢專(zhuān)項(xiàng)檢查考核評(píng)分表。
?
附件1 ???????????????????2023年藥品抽檢任務(wù)分配表
|
?
|
生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品種全覆蓋抽檢和日常監(jiān)督抽檢任務(wù)數(shù)
（單位：批次）
|
中藥材及飲片、配方顆粒抽檢任務(wù)數(shù)
（單位：批次）
|
合計(jì)
（單位：批次）
|
|
本次
|
下半年預(yù)計(jì)批次
|
本次
|
下半年預(yù)計(jì)批次
|
|
支隊(duì)
|
40
|
40
|
20
|
20
|
120
|
|
漢濱區(qū)
|
20
|
20
|
5
|
5
|
50
|
|
旬陽(yáng)市
|
18
|
18
|
4
|
4
|
44
|
|
白河縣
|
12
|
12
|
3
|
3
|
30
|
|
漢陰縣
|
15
|
15
|
3
|
3
|
36
|
|
石泉縣
|
12
|
12
|
3
|
3
|
30
|
|
寧陜縣
|
8
|
8
|
2
|
2
|
20
|
|
紫陽(yáng)縣
|
14
|
14
|
3
|
3
|
34
|
|
嵐皋縣
|
12
|
12
|
3
|
3
|
30
|
|
平利縣
|
15
|
15
|
3
|
3
|
36
|
|
鎮(zhèn)坪縣
|
8
|
8
|
2
|
2
|
20
|
|
高新區(qū)
|
8
|
8
|
2
|
2
|
20
|
|
恒口示范區(qū)
|
8
|
8
|
2
|
2
|
20
|
|
合計(jì)
|
190
|
190
|
55
|
55
|
490
|
附件2????????????
2023年藥品生產(chǎn)企業(yè)信息一覽表
|
序號(hào)
|
生產(chǎn)企業(yè)
|
聯(lián)系人
|
生產(chǎn)地址
|
生產(chǎn)范圍
|
在產(chǎn)品種
|
|
1
|
陜西濟(jì)世康源醫(yī)藥科技有限公司
|
彭星0915-3698812
|
陜西省安康市寧陜縣飛地經(jīng)濟(jì)產(chǎn)業(yè)園區(qū)
|
中藥飲片
|
/
|
|
2
|
寧陜夢(mèng)陽(yáng)藥業(yè)飲片有限公司
|
郭玲芝13736137030
|
陜西省安康市寧陜縣城關(guān)鎮(zhèn)朱家嘴工業(yè)園區(qū)
|
中藥飲片
|
/
|
|
3
|
安康廣譽(yù)遠(yuǎn)藥業(yè)有限公司
|
王永強(qiáng)0915-2110010
|
陜西省安康市旬陽(yáng)縣呂河鎮(zhèn)敖院社區(qū)184-1號(hào)
|
中藥飲片
|
白及、降香、杜仲、益母草、炒萊菔子、焦山楂、川芎、三七粉、烏藥
|
|
4
|
安康市長(zhǎng)壽醫(yī)藥(集團(tuán))中藥飲片有限公司
|
李康0915-3918383
|
安康市漢濱區(qū)五里鎮(zhèn)民興村
|
中藥飲片（含毒性飲片）
|
/
|
|
5
|
安康正大制藥有限公司
|
李建勛0915-3193203
|
陜西省安康市漢濱區(qū)巴山東路4號(hào)
|
片劑，硬膠囊劑，合劑，原料藥*，散劑，糖漿劑，丸劑（蜜丸、水蜜丸、水丸），中藥前處理及提取*
|
絞股藍(lán)總甙片（20mg、60mg）、乳康片、乳塊消膠囊、乳塊消片、小兒清熱感康口服液、愈風(fēng)寧心片、復(fù)方黃連素片、麥味地黃片、鹽酸小檗堿
|
|
6
|
安康北醫(yī)大制藥股份有限公司
|
馬燕平0915-2112195
|
安康市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)創(chuàng)業(yè)東路6號(hào)
|
片劑,硬膠囊劑,顆粒劑,原料藥
|
/
|
|
7
|
安康市漢濱區(qū)秦安氣體制售中心
|
王軍0915-3295550
|
陜西省安康市漢濱區(qū)江北辦青峰村
|
醫(yī)用氧
|
/
|
|
8
|
安康市利平制氧有限公司
|
閔合平0915-3758311
|
陜西省安康市漢濱區(qū)關(guān)廟鎮(zhèn)金星村四組
|
醫(yī)用氣體
|
/
|
|
9
|
安康市振興實(shí)業(yè)集團(tuán)中藥飲片有限公司
|
陳靜0915-8193395
|
安康市漢濱區(qū)寇家溝9組
|
/
|
/
|
附件3
2023年醫(yī)院制劑在產(chǎn)品種一覽表
|
序號(hào)
|
醫(yī)院名稱(chēng)
|
在產(chǎn)品種
|
|
1
|
安康市中醫(yī)醫(yī)院
|
氯水鹽、腳癬散、洗頭粉、氯柳酊、復(fù)方呋喃西林洗劑、薄荷鼻軟膏、水楊酸軟膏、氧化鋅軟膏、麻杏止咳糖漿、清潤(rùn)明目散、滋陰潤(rùn)眼明目散、腰痛散、糖尿病足痹散、藤藥、痔瘡?fù)庀此?、九華膏、消炎止痛膏、金黃軟膏、保肝利膽消石丸
|
?
附件4
?
風(fēng)險(xiǎn)提示函
?
關(guān)于__________（生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)）生產(chǎn)的
________（品種名稱(chēng)）的風(fēng)險(xiǎn)提示函
?
_____省藥品監(jiān)督管理局：
____________（生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)）生產(chǎn)的________（品種名稱(chēng)）（批號(hào)：_____）經(jīng)________（檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)）檢驗(yàn)，其_______(不符合規(guī)定項(xiàng)目）判定為不符合規(guī)定，測(cè)定值為_(kāi)_____。后經(jīng)_____________（復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)）調(diào)樣復(fù)驗(yàn)，檢測(cè)值為_(kāi)___（標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定為_(kāi)__），結(jié)果判定為_(kāi)____。但從檢驗(yàn)結(jié)果可知，_____（復(fù)驗(yàn)檢測(cè)值）大部分處于____，說(shuō)明本批次樣品的______，產(chǎn)品質(zhì)量存在一定風(fēng)險(xiǎn)。
特此函告。
?
單位名稱(chēng)（蓋章）
年???月???日
?
?
附件5
復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)回執(zhí)
?
??：
你單位報(bào)送的復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)材料已收到，我單位已（未）受理復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)。如有特殊情況，可速與我單位聯(lián)系。
聯(lián)系人：
電話：
傳真：
地址：
郵編：
申請(qǐng)品種：
批號(hào)：
不符合規(guī)定項(xiàng)目：
原檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：
復(fù)驗(yàn)檢品編號(hào)：
復(fù)驗(yàn)受理日期：????年??月??日
未予受理復(fù)驗(yàn)情況說(shuō)明：
?
?
單位名稱(chēng)（蓋章）
年???月???日
?
?
附件6
?
案件移送函
陜藥監(jiān)案移〔?〕?號(hào)
?
??：
??一案/違法線索，因???????????????????
???????????????????????????????????????????????????????
，不?屬?于我單位管轄/管轄困難。依據(jù)《市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰程序規(guī)定》第??條[第??款]的規(guī)定，現(xiàn)將該案/違法線索移送你單位處理。
?
聯(lián)系人：??????????????聯(lián)系電話：??????????????
聯(lián)系地址：????????????????????????????????????
?
附件：（相關(guān)材料）
?
單位名稱(chēng)（蓋章）
年???月???日
?
?
附件7
?
2023年藥品抽檢季度報(bào)表（第???季度）
?
填報(bào)單位：???????????????????????????????????????????????????????????????????????填報(bào)日期：
|
任務(wù)類(lèi)別
|
藥品
分類(lèi)
|
報(bào)告書(shū)??????編號(hào)
|
檢品?????名稱(chēng)
|
規(guī)格
|
標(biāo)示生產(chǎn)單位
|
生產(chǎn)批號(hào)
|
被抽樣單位
|
檢驗(yàn)依據(jù)
|
檢驗(yàn)????????結(jié)果
|
不符合規(guī)定項(xiàng)目
|
檢驗(yàn)????單位
|
備注
|
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
備注：1.任務(wù)類(lèi)別：按照計(jì)劃中任務(wù)名稱(chēng)填報(bào)；藥品分類(lèi)：按“基藥”、“非基藥”填報(bào)。
2.為了便于統(tǒng)計(jì)，此報(bào)表要求以EXCEL格式上報(bào)。
?
附件8
?
2023年《藥品質(zhì)量公告》涉及藥品查處情況統(tǒng)計(jì)表
?
填報(bào)單位：??????????????????????聯(lián)系人：?????????????聯(lián)系電話：??????????????填報(bào)日期：
|
序號(hào)
|
藥品名稱(chēng)
|
批號(hào)
|
生產(chǎn)企業(yè)
|
被抽樣單位
|
調(diào)查處理情況
|
案件信息
公開(kāi)鏈接
|
備注
|
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
附件9
2023年省局藥品監(jiān)督抽檢專(zhuān)項(xiàng)檢查考核評(píng)分表
單位名稱(chēng)（蓋章）：??????????????????????????????????????????????????????????????????????得分：
|
考核
項(xiàng)目
|
考核內(nèi)容
|
評(píng)分細(xì)則
|
分值
|
自評(píng)
得分
|
最后
得分
|
|
一級(jí)指標(biāo)
|
二級(jí)指標(biāo)
|
|
藥品、化妝品、醫(yī)療機(jī)械、抽檢（100分）
|
抽檢計(jì)劃
組織實(shí)施
（30分）
|
1.資格確認(rèn)
|
查看法人證書(shū)及所屬法人單位出具的授權(quán)文件并關(guān)注有效期，是否取得合法檢驗(yàn)資質(zhì)，獲得計(jì)量認(rèn)證（CMA）證書(shū)，得2分；
檢測(cè)的指標(biāo)項(xiàng)目在有效的資質(zhì)認(rèn)定范圍內(nèi)，得2分。
獲得有關(guān)認(rèn)證認(rèn)可，每一項(xiàng)得1分。不超過(guò)5分。
|
5
|
?
|
?
|
|
2.機(jī)構(gòu)檔案
|
建立檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)人員檔案、檢驗(yàn)檢測(cè)檔案，留存檢驗(yàn)報(bào)告和原始記錄，保存期限不少于5年，每一類(lèi)別檔案完整得1分；
檢驗(yàn)人員應(yīng)持有上崗證，得1分。
|
2
|
?
|
?
|
|
3.質(zhì)量控制
|
查看實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部質(zhì)控計(jì)劃，有效實(shí)施得2分。
參加能力驗(yàn)證結(jié)果滿意，每參加1項(xiàng)得1分。不超過(guò)5分。
有能力驗(yàn)證結(jié)果不滿意者，此項(xiàng)不得分。
|
5
|
?
|
?
|
|
4.實(shí)施方案
|
有效落實(shí)抽檢計(jì)劃制定工作方案，組織實(shí)施，得1分；
按期進(jìn)行人員培訓(xùn)得1分；
按時(shí)限完成計(jì)劃要求的抽檢任務(wù)，得3分；
完成年度工作總結(jié)，內(nèi)容詳實(shí)，得3分；
完成年度質(zhì)量分析報(bào)告，得2分。
|
10
|
?
|
?
|
|
5.抽檢信息上報(bào)
|
按時(shí)上報(bào)抽檢信息（含系統(tǒng)錄入、報(bào)表等），得3分；
按要求完成不合格報(bào)告的報(bào)送以及核查工作，得5分；
省局綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)中上報(bào)信息不完整、不詳實(shí)，發(fā)現(xiàn)1例扣1分；
上報(bào)不合格報(bào)告所附資料不完整、未附外包裝照片，發(fā)現(xiàn)1例扣1分；
不按時(shí)或不按要求上報(bào)的，發(fā)現(xiàn)1次扣1分，扣完為止；
發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)存在謊報(bào)、瞞報(bào)有關(guān)信息、檢驗(yàn)過(guò)程與結(jié)果造假、出具虛假報(bào)告或偽造檢驗(yàn)記錄等情形的，按國(guó)家局有關(guān)規(guī)定處理，考核成績(jī)計(jì)0分。
|
8
|
?
|
?
|
|
抽樣工作
（30分）
|
6.抽樣覆蓋情況
|
按計(jì)劃要求開(kāi)展藥品、化妝品及醫(yī)療器械等抽驗(yàn)和專(zhuān)項(xiàng)任務(wù)，得6分；
完成轄區(qū)生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋抽樣，符合要求得4分，不符合此項(xiàng)目為0分。
未按照要求完成抽樣覆蓋和數(shù)量，未見(jiàn)附未生產(chǎn)證明，此項(xiàng)目為0分。
|
10
|
?
|
?
|
|
7.抽樣操作規(guī)范
|
按要求填寫(xiě)抽樣單(抽樣憑證填寫(xiě)、采樣量、樣品封簽等)得5分；
抽樣量符合檢驗(yàn)及復(fù)檢要求，抽取樣品的剩余有效期應(yīng)不少于6個(gè)月，得2分；
抽樣人員履行抽樣任務(wù)時(shí)當(dāng)對(duì)儲(chǔ)存條件和溫濕度等開(kāi)展必要的現(xiàn)場(chǎng)檢查并有相應(yīng)記錄，得2分；
嚴(yán)格執(zhí)行抽樣時(shí)間節(jié)點(diǎn)，按時(shí)完成抽樣任務(wù)，得1分；
隨機(jī)抽查5批次抽樣記錄，進(jìn)行評(píng)估，得5分。
抽樣憑證填寫(xiě)不規(guī)范和信息錯(cuò)誤，基藥非基藥選擇錯(cuò)誤、未填寫(xiě)，發(fā)現(xiàn)1列扣1分；
出現(xiàn)退樣現(xiàn)象扣2分。
|
15
|
?
|
?
|
|
8.留樣
|
妥善留存復(fù)驗(yàn)備份樣品，樣品的留樣區(qū)域有明顯的分隔和環(huán)境控制措施，得2分；
留樣進(jìn)出記錄、處置記錄、溫濕度及樣品數(shù)量清晰并有相應(yīng)的追蹤記錄，得3分。
|
5
|
?
|
?
|
|
檢驗(yàn)工作
（30分）
|
9.全檢率
|
儀器設(shè)備、對(duì)照品滿足的情況下，達(dá)到計(jì)劃要求全檢率，全檢率控制指標(biāo)分為50%以下0分、51%-70%得3分、71%-90%得8分、90%以上得10分。
隨機(jī)抽查10批次檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)原始記錄，進(jìn)行全檢率的統(tǒng)計(jì)，發(fā)現(xiàn)一例不符合扣1分。
|
10
|
?
|
?
|
|
10.檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)
|
標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)正確、檢驗(yàn)周期符合要求，報(bào)告書(shū)填寫(xiě)規(guī)范，得5分；
出現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)適用錯(cuò)誤、報(bào)告書(shū)填寫(xiě)錯(cuò)誤引起異議的，發(fā)現(xiàn)一例扣1分。
|
5
|
?
|
?
|
|
11.檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)
|
檢驗(yàn)原始記錄書(shū)寫(xiě)規(guī)范、記錄完整，得2分；
不合格報(bào)告的原始數(shù)據(jù)應(yīng)有復(fù)測(cè)的記錄，得2分；
檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)與原始記錄一致、準(zhǔn)確，得2分；
報(bào)告書(shū)應(yīng)在要求周期內(nèi)完成，得2分；
若存在分包需求，檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告中應(yīng)明確標(biāo)注分包的相關(guān)情況并附有分包項(xiàng)目的報(bào)告書(shū)，得2分；
隨機(jī)抽查10批次及不合格檢驗(yàn)報(bào)告和原始記錄，整體進(jìn)行全面評(píng)估，每發(fā)現(xiàn)1例不符合要求的，扣1分。
|
10
|
?
|
?
|
|
12.復(fù)檢程序
|
檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)按照規(guī)定的流程及時(shí)限完成復(fù)檢并上報(bào)的，得5分；
每發(fā)現(xiàn)1例不符合要求的，扣1分。
|
5
|
?
|
?
|
|
不合格產(chǎn)
品的查處
（10分）
|
13.信息通報(bào)
|
按時(shí)限和要求完成不合格產(chǎn)品查處并上報(bào)的，得5分。
對(duì)案件線索追蹤并通報(bào)相關(guān)單位的得5分。
|
10
|
?
|
?
|
?
安康市2023年醫(yī)療器械抽檢計(jì)劃
為了加強(qiáng)我市醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》和《陜西省2023年醫(yī)療器械抽檢計(jì)劃的通知》（陜藥監(jiān)辦發(fā)〔2023〕24號(hào)）等有關(guān)要求，結(jié)合我市醫(yī)療器械流通和使用實(shí)際，特制定本計(jì)劃。
一、組織實(shí)施
2023年全市醫(yī)療器械抽檢工作由市市場(chǎng)監(jiān)管綜合執(zhí)法支隊(duì)負(fù)責(zé)組織并監(jiān)督實(shí)施，各縣（市、區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)督管理局、恒口示范區(qū)應(yīng)急管理和市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)各自轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械的抽樣工作（任務(wù)分配詳見(jiàn)附件1），請(qǐng)各單位務(wù)必在規(guī)定時(shí)間內(nèi)按照工作要求完成指定品種抽樣任務(wù)。
二、抽檢任務(wù)及抽樣產(chǎn)品
2023年，省藥品監(jiān)督管理局下達(dá)我市醫(yī)療器械抽檢任務(wù)75批次，主要對(duì)流通和使用環(huán)節(jié)進(jìn)行抽檢，其中對(duì)有源類(lèi)抽檢5批次，無(wú)源類(lèi)抽檢63批次，防疫物資醫(yī)用口罩專(zhuān)項(xiàng)抽檢5批次醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服1批次、測(cè)溫計(jì)1批次。各抽樣單位應(yīng)嚴(yán)格按照抽檢計(jì)劃所列的品種、數(shù)量及相關(guān)要求進(jìn)行抽樣，要結(jié)合日常監(jiān)督檢查等工作，強(qiáng)化對(duì)重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)區(qū)域監(jiān)督抽檢，切實(shí)提高抽檢的科學(xué)性和靶向性。在經(jīng)營(yíng)和使用單位按照1:1的比例進(jìn)行抽樣。如有監(jiān)管需要，可結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)抽樣實(shí)際，及時(shí)與市市場(chǎng)監(jiān)管綜合執(zhí)法支隊(duì)溝通經(jīng)同意后適度調(diào)整品種及抽樣量。
各單位負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行抽樣，抽樣品種為近兩年國(guó)家局通告的不合格產(chǎn)品及其生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的其他產(chǎn)品（詳見(jiàn)附件2、附件3），并對(duì)上年度市全省抽檢中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品及其生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的其他品種劑型追蹤抽檢（詳見(jiàn)附件4）。
（一）防疫物資專(zhuān)項(xiàng)抽檢
我市流通和使用環(huán)節(jié)的防疫物資抽檢主要針對(duì)上年度抽檢中出現(xiàn)不合格產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售的外省流入我省的品種（詳見(jiàn)附件4）。
（二）流通和使用環(huán)節(jié)抽檢
各單位負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行抽樣，抽樣品種為上年度國(guó)家局通告的外省企業(yè)生產(chǎn)的不合格品種（詳見(jiàn)附件4）和轄區(qū)內(nèi)的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和村衛(wèi)生室使用的三類(lèi)無(wú)源醫(yī)療器械進(jìn)行抽樣，同一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)各種三類(lèi)無(wú)源醫(yī)療器械抽樣批數(shù)為1批次，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和村衛(wèi)生室的抽樣總數(shù)量不低于所承擔(dān)抽樣任務(wù)的5%。并對(duì)上年度國(guó)抽和省抽中我省經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)的外省不合格品種進(jìn)行跟蹤抽樣（詳見(jiàn)附件4）。
三、時(shí)間安排
各抽樣單位應(yīng)嚴(yán)格按照附件2、附件3的時(shí)間節(jié)點(diǎn)完成抽樣任務(wù)。有源類(lèi)醫(yī)療器械：血壓計(jì)類(lèi)于4月1日至5月31日完成送樣；助聽(tīng)器及無(wú)影燈于6月1日至6月30日完成送樣；血糖儀及測(cè)溫計(jì)于7月1日至7月31日完成送樣；霧化器類(lèi)于8月1日至8月31日完成送樣；其余品種隨抽隨送，但送樣時(shí)間不得晚于9月30日；9月的送樣量不得超過(guò)計(jì)劃總送樣量的20%。
無(wú)源類(lèi)醫(yī)療器械：注射器、輸血器和敷料類(lèi)于4月1日至4月30日完成送樣；輸液器、注射針及采血管類(lèi)于5月1日至5月30日完成送樣；導(dǎo)管（導(dǎo)尿管/包、吸痰管/包、鼻氧管等）和體外診斷試紙類(lèi)于6月1日至6月30日完成送樣；耦合劑、避孕套和手套類(lèi)于7月1日至7月31日完成送樣；留置針、針灸針、活檢針、縫合針（線）及手術(shù)刀片類(lèi)于8月1日至8月31日完成送樣；紗布（塊/片/敷料/繃帶/包）、棉球、手術(shù)衣、角膜接觸鏡和包類(lèi)（產(chǎn)包、換藥包）于9月1日志9月30日完成送樣；其余品種隨抽隨送，但送樣時(shí)間不得晚于10月30日；10月的送樣量不得超過(guò)計(jì)劃總送樣量的15%，其中防疫類(lèi)產(chǎn)品的送樣量不得超過(guò)防疫類(lèi)總送樣量的50%。
各抽樣單位在送樣時(shí)應(yīng)將《2023年醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣產(chǎn)品匯總表》（見(jiàn)附件9）和蓋有藥監(jiān)部門(mén)和生產(chǎn)企業(yè)公章的企業(yè)技術(shù)要求隨抽檢樣品一并報(bào)省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)院（地址：咸陽(yáng)市秦都區(qū)興咸路中段?郵編：712046，電話：029-33585388）或?qū)R總表和技術(shù)要求發(fā)送郵箱：335999343@qq.com。抽樣工作結(jié)束后，各抽樣單位應(yīng)于5日內(nèi)將抽樣工作總結(jié)報(bào)省局監(jiān)督抽檢處。造成退樣和完不成任務(wù)由抽樣單位承擔(dān)責(zé)任，本條作為年度考核的重要指標(biāo)。
四、工作要求
（一）組織和抽樣：各單位應(yīng)當(dāng)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》及配套工作程序等法規(guī)文件要求（附件5），組織做好抽樣工作，抽樣過(guò)程中依法依規(guī)開(kāi)展必要的監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行查處。抽樣人員必須具有執(zhí)法資格，并配備執(zhí)法設(shè)備，以便對(duì)抽樣工作中發(fā)現(xiàn)的違法行為、問(wèn)題產(chǎn)品及時(shí)依法處置，有效控制風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)一步擴(kuò)散，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查、抽樣工作全過(guò)程進(jìn)行錄像錄音記錄。
（二）抽樣信息錄入工作應(yīng)在抽樣現(xiàn)場(chǎng)錄入省局醫(yī)療器械抽檢業(yè)務(wù)系統(tǒng)（登陸網(wǎng)址：mpa.shaanxi.gov.cn/tyrz），各單位應(yīng)當(dāng)做好抽樣信息的現(xiàn)場(chǎng)錄入，嚴(yán)格執(zhí)行抽樣時(shí)間節(jié)點(diǎn)，保證檢驗(yàn)、復(fù)檢和調(diào)查處置等工作按時(shí)完成。晚于規(guī)定時(shí)間抽樣，造成退樣的不計(jì)為完成抽樣任務(wù)，責(zé)任由抽樣單位承擔(dān)。
（三）抽樣單位在對(duì)依照企業(yè)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行產(chǎn)品抽樣時(shí)，應(yīng)要求被抽樣單位提供所抽樣品的企業(yè)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（含修/更改單）/產(chǎn)品技術(shù)要求（含變化對(duì)比表）（附件11），有源類(lèi)醫(yī)療器械除主機(jī)外，與之配套使用的附件、電源適配器、說(shuō)明書(shū)應(yīng)一并抽取，抽樣人員應(yīng)當(dāng)與被抽樣單位共同填寫(xiě)資料清單和配套必需品清單（裝箱單），并及時(shí)將上述資料寄送省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)院。被抽樣單位可將資料清單和配套必需品清單寄送至樣品標(biāo)示的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人，并通知其在10個(gè)工作日內(nèi)向相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供資料和配套必需品。
（四）抽樣采用隨機(jī)抽樣方法進(jìn)行抽取，所有樣品在滿足抽樣數(shù)量的前提下盡量不破壞中包裝，保證樣品包裝完好。抽取同一批次產(chǎn)品時(shí)，要保證中、小包裝內(nèi)裝樣品規(guī)格型號(hào)、批號(hào)一致。單包裝如有破損，不得抽樣。
（五）封樣時(shí)應(yīng)將抽樣記錄及憑證（附件6）隨樣品及注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（含修/更改單）/產(chǎn)品技術(shù)要求（含變化對(duì)比表）的復(fù)印件（加蓋公章）一并封入包裝箱中，應(yīng)采用紙箱包裝，避免樣品受到擠壓及樣品信息被覆蓋，用膠帶紙將包裝箱牢固封箱并加封醫(yī)療器械抽樣封簽（附件7），不能留有可以啟封的縫隙，保證封條和包裝完好。為了提醒承檢機(jī)構(gòu)妥善及時(shí)接收樣品，抽樣單位應(yīng)當(dāng)在樣品寄送最外層包裝加貼《醫(yī)療器械抽樣封簽》，保證到達(dá)承檢機(jī)構(gòu)時(shí)信息清晰、可辨認(rèn)。
（六）抽樣單位在接到檢驗(yàn)結(jié)論為不合格的檢驗(yàn)報(bào)告后，應(yīng)依法及時(shí)組織調(diào)查，重點(diǎn)核查相關(guān)產(chǎn)品的供貨方資質(zhì)、進(jìn)貨渠道、相關(guān)注冊(cè)證明材料、購(gòu)進(jìn)票據(jù)、產(chǎn)品包裝標(biāo)識(shí)等，并采取相應(yīng)控制措施，防止不合格醫(yī)療器械繼續(xù)銷(xiāo)售和使用。省局要求對(duì)被抽樣單位不合格醫(yī)療器械跟蹤抽樣的，應(yīng)立即開(kāi)展抽樣，未能抽樣的提供《未能提供樣品的證明》（附件8）。對(duì)已確認(rèn)的不合格產(chǎn)品應(yīng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī)要求依法查處，查處結(jié)果應(yīng)及時(shí)向社會(huì)公開(kāi)，并將查處結(jié)果及公開(kāi)情況報(bào)市市場(chǎng)監(jiān)管綜合執(zhí)法支隊(duì)（見(jiàn)附件10）。
五、抽樣經(jīng)費(fèi)
2023年全省醫(yī)療器械抽樣暫不實(shí)行購(gòu)樣制，樣品由被抽樣單位無(wú)償提供。
聯(lián)?系?人：劉??蓓????????聯(lián)系電話：0915-3839130
郵????箱：736062972@qq.com
附件：1.2023年醫(yī)療器械抽檢任務(wù)總表
2.流通和使用環(huán)節(jié)監(jiān)督抽檢任務(wù)表（有源類(lèi)產(chǎn)品）
3.流通和使用環(huán)節(jié)監(jiān)督抽檢任務(wù)表（無(wú)源類(lèi)產(chǎn)品）
4.2023年省級(jí)抽檢風(fēng)險(xiǎn)跟蹤抽檢企業(yè)
5.醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽樣工作要求
6.醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證
7.醫(yī)療器械抽樣封簽
8.未能提供被抽樣品的證明
9.2023年醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣產(chǎn)品匯總表
10.2023年陜西省醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢公告查處結(jié)果報(bào)表
11.醫(yī)療器械抽檢所需資料和配套必需品清單
附件1
2023年醫(yī)療器械抽檢任務(wù)分配表
|
任務(wù)
?
單位
|
流通和使用環(huán)節(jié)及風(fēng)險(xiǎn)跟蹤抽檢
|
防疫物資專(zhuān)項(xiàng)抽檢
|
合計(jì)
（批次）
|
|
有源類(lèi)產(chǎn)品??（批次）
|
無(wú)源類(lèi)產(chǎn)品
（批次）
|
醫(yī)用口罩
|
醫(yī)用防護(hù)服
|
測(cè)溫儀
|
|
綜合執(zhí)法支隊(duì)
|
5
|
12
|
2
|
1
|
1
|
21
|
|
漢濱區(qū)
|
?
|
7
|
1
|
?
|
?
|
8
|
|
旬陽(yáng)市
|
?
|
6
|
1
|
?
|
?
|
7
|
|
漢陰縣
|
?
|
4
|
?
|
?
|
?
|
4
|
|
石泉縣
|
?
|
4
|
?
|
?
|
?
|
4
|
|
寧陜縣
|
?
|
3
|
?
|
?
|
?
|
3
|
|
紫陽(yáng)縣
|
?
|
3
|
?
|
?
|
?
|
3
|
|
嵐皋縣
|
?
|
4
|
?
|
?
|
?
|
4
|
|
平利縣
|
?
|
4
|
?
|
?
|
?
|
4
|
|
鎮(zhèn)坪縣
|
?
|
3
|
?
|
?
|
?
|
3
|
|
白河縣
|
?
|
4
|
?
|
?
|
?
|
4
|
|
高新區(qū)
|
?
|
5
|
1
|
?
|
?
|
5
|
|
恒口示范區(qū)
|
?
|
4
|
?
|
?
|
?
|
4
|
|
合?計(jì)
|
5
|
63
|
5
|
1
|
1
|
75
|
注：各單位負(fù)責(zé)流通和使用環(huán)節(jié)的抽檢。產(chǎn)品抽樣量：①口罩一批次至少30個(gè)獨(dú)立單包裝（不漏氣）。例如：10只一包的抽300只；單只包裝的抽150只。②防護(hù)服一批次至少15個(gè)獨(dú)立單包裝不漏氣，至少36件。③測(cè)溫計(jì)一批次至少3只（每品種抽樣1-2批次）。
附件2
流通和使用環(huán)節(jié)抽檢任務(wù)表（一）
有源類(lèi)產(chǎn)品
|
序號(hào)
|
產(chǎn)品名稱(chēng)
|
生產(chǎn)企業(yè)（抽樣范圍）
|
抽檢量
|
任務(wù)總數(shù)（批次）
|
|
1
|
壓力蒸汽滅菌器
|
佛山市中創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司
|
1臺(tái)（套）
|
1
|
|
2
|
臺(tái)式自動(dòng)壓力蒸汽滅菌器?
|
致微（廈門(mén)）儀器有限公司
|
1臺(tái)（套）
|
1
|
|
3
|
電動(dòng)輪椅車(chē)
|
臨沂市博裕電動(dòng)車(chē)有限公司
|
1臺(tái)（套）
|
1
|
|
4
|
電動(dòng)輪椅車(chē)
|
天津市眾邦康復(fù)器械有限公司
|
1臺(tái)（套）
|
1
|
|
5
|
電動(dòng)輪椅車(chē)
|
天津喜泰醫(yī)療器械有限公司
|
1臺(tái)（套）
|
1
|
|
6
|
電動(dòng)輪椅車(chē)?
|
天津泰康陽(yáng)光科技發(fā)展有限公司
|
1臺(tái)（套）
|
1
|
|
7
|
電動(dòng)輪椅車(chē)
|
美利馳醫(yī)療器械（蘇州）有限公司
|
1臺(tái)（套）
|
1
|
|
8
|
電動(dòng)輪椅車(chē)
|
明光市朗威醫(yī)療器械科技有限公司
|
1臺(tái)（套）
|
1
|
|
9
|
電動(dòng)輪椅車(chē)
|
廊坊泰旺醫(yī)療器械有限公司
|
1臺(tái)（套）
|
1
|
|
10
|
電動(dòng)輪椅車(chē)
|
寧波神宇醫(yī)療器械有限公司
|
1臺(tái)（套）
|
1
|
|
11
|
電動(dòng)輪椅車(chē)
|
浙江英洛華康復(fù)器材有限公司
|
1臺(tái)（套）
|
1
|
|
12
|
電動(dòng)輪椅車(chē)
|
霸州市民利康醫(yī)療器械有限公司
|
1臺(tái)（套）
|
1
|
|
13
|
醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源
|
南昌沃克醫(yī)療科技有限公司
|
1臺(tái)（套）
|
1
|
|
14
|
醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源
|
桐廬弘毅醫(yī)療器械有限公司
|
1臺(tái)（套）
|
1
|
|
15
|
醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源
|
杭州康友醫(yī)療設(shè)備有限公司
|
1臺(tái)（套）
|
1
|
|
16
|
醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源
|
桐廬博益醫(yī)療器械有限公司
|
1臺(tái)（套）
|
1
|
|
17
|
醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源
|
南京美淳醫(yī)療有限公司
|
1臺(tái)（套）
|
1
|
|
18
|
醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源
|
合肥德銘電子有限公司
|
1臺(tái)（套）
|
1
|
|
19
|
醫(yī)用內(nèi)窺鏡氙燈冷光源
|
天津博朗科技發(fā)展有限公司
|
1臺(tái)（套）
|
1
|
|
20
|
醫(yī)用冷光源
|
山東冠龍醫(yī)療用品有限公司
|
1臺(tái)（套）
|
1
|
|
21
|
醫(yī)用冷光源
|
南京亞南特種照明電器廠
|
1臺(tái)（套）
|
1
|
|
22
|
醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源
|
深圳市依諾普醫(yī)療設(shè)備有限公司
|
1臺(tái)（套）
|
1
|
|
23
|
醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源
|
北京凡星光電醫(yī)療設(shè)備股份有限公司
|
1臺(tái)（套）
|
1
|
|
24
|
內(nèi)窺鏡用冷光源
|
PolyDiagnost GmbH（德國(guó)鉑立醫(yī)療技術(shù)有限公司）
|
1臺(tái)（套）
|
1
|
|
25
|
LED醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源
|
徐州佳寶電子科技有限公司
|
1臺(tái)（套）
|
1
|
|
26
|
二氧化碳?xì)飧箼C(jī)
|
北京凡星光電醫(yī)療設(shè)備股份有限公司
|
1臺(tái)（套）
|
1
|
|
27
|
脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)
|
韓國(guó)麥迪斯有限責(zé)任公司?Medyssey Co.,Ltd.
|
1臺(tái)（套）
|
1
|
|
28
|
金屬鎖定接骨板系統(tǒng)
|
Sanatmetal Orthopaedic & Traumatologic Equipment Manufacturer Ltd匈牙利索娜蒙托有限公司
|
1臺(tái)（套）
|
1
|
|
29
|
脈沖Nd:YAG激光淚道治療機(jī)
|
武漢市晶利爾激光設(shè)備有限公司
|
1臺(tái)（套）
|
1
|
|
30
|
全數(shù)字彩色超聲監(jiān)視宮腔手術(shù)儀
|
無(wú)錫貝爾森影像技術(shù)有限公司
|
1臺(tái)（套）
|
1
|
|
31
|
攜帶式診斷x射線機(jī)
|
青島中聯(lián)海諾醫(yī)療科技有限公司
|
1臺(tái)（套）
|
1
|
|
32
|
牙科種植機(jī)
|
佛山市登拓醫(yī)療器械有限公司
|
1臺(tái)（套）
|
1
|
|
33
|
牙科種植機(jī)Dental Surgical Devices
|
Osstem Implant Co., Ltd.
|
1臺(tái)（套）
|
1
|
|
34
|
雙能X射線骨密度儀
|
杭州遠(yuǎn)想醫(yī)療設(shè)備有限公司
|
1臺(tái)（套）
|
1
|
|
35
|
電針治療儀
|
經(jīng)營(yíng)單位
|
1臺(tái)（套）
|
1
|
|
36
|
生物顯微鏡
|
經(jīng)營(yíng)單位
|
1臺(tái)（套）
|
1
|
|
37
|
醫(yī)用超聲霧化器
|
經(jīng)營(yíng)單位
|
1臺(tái)（套）
|
1
|
|
38
|
心電監(jiān)護(hù)儀
|
經(jīng)營(yíng)單位
|
1臺(tái)（套）
|
1
|
|
39
|
嬰兒培養(yǎng)箱
|
經(jīng)營(yíng)單位
|
1臺(tái)（套）
|
1
|
|
40
|
高頻電刀
|
經(jīng)營(yíng)單位
|
1臺(tái)（套）
|
1
|
|
41
|
家用呼吸機(jī)（非生命支持設(shè)備）
|
經(jīng)營(yíng)單位
|
1臺(tái)（套）
|
1
|
|
42
|
超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀
|
經(jīng)營(yíng)單位
|
1臺(tái)（套）
|
1
|
|
43
|
紅外乳腺檢查儀
|
經(jīng)營(yíng)單位
|
1臺(tái)（套）
|
1
|
|
44
|
熱墊治療儀
|
經(jīng)營(yíng)單位
|
1臺(tái)（套）
|
1
|
|
45
|
血紅蛋白儀
|
經(jīng)營(yíng)單位
|
1臺(tái)（套）
|
1
|
|
46
|
經(jīng)穴治療儀
|
經(jīng)營(yíng)單位
|
1臺(tái)（套）
|
1
|
|
47
|
二氧化碳激光治療機(jī)
|
經(jīng)營(yíng)單位
|
1臺(tái)（套）
|
1
|
|
48
|
輸液泵
|
經(jīng)營(yíng)單位
|
1臺(tái)（套）
|
1
|
|
49
|
半導(dǎo)體激光治療機(jī)
|
經(jīng)營(yíng)單位
|
1臺(tái)（套）
|
1
|
|
50
|
紅外線美容去皺儀
|
經(jīng)營(yíng)單位
|
1臺(tái)（套）
|
1
|
|
51
|
超聲根管蕩洗器
|
經(jīng)營(yíng)單位
|
1臺(tái)（套）
|
1
|
|
52
|
紅藍(lán)光治療儀
|
經(jīng)營(yíng)單位
|
1臺(tái)（套）
|
1
|
|
53
|
新生兒黃疸治療儀
|
經(jīng)營(yíng)單位
|
1臺(tái)（套）
|
1
|
|
54
|
低頻治療儀
|
經(jīng)營(yíng)單位
|
1臺(tái)（套）
|
1
|
|
55
|
中頻治療儀
|
經(jīng)營(yíng)單位
|
1臺(tái)（套）
|
1
|
|
56
|
遠(yuǎn)紅外光腰椎治療儀
|
經(jīng)營(yíng)單位
|
1臺(tái)（套）
|
1
|
|
57
|
超聲牙周治療儀
|
經(jīng)營(yíng)單位
|
1臺(tái)（套）
|
1
|
|
58
|
LED治療儀
|
經(jīng)營(yíng)單位
|
1臺(tái)（套）
|
1
|
|
59
|
空氣波壓力治療儀
|
經(jīng)營(yíng)單位
|
1臺(tái)（套）
|
1
|
|
60
|
臭氧婦科治療儀
|
經(jīng)營(yíng)單位
|
1臺(tái)（套）
|
1
|
|
61
|
醫(yī)用分子篩制氧機(jī)
|
經(jīng)營(yíng)單位
|
1臺(tái)（套）
|
1
|
|
62
|
視頻喉鏡
|
經(jīng)營(yíng)單位
|
1臺(tái)（套）
|
1
|
|
63
|
移動(dòng)式G形臂X射線機(jī)
|
經(jīng)營(yíng)單位
|
1臺(tái)（套）
|
1
|
|
64
|
遠(yuǎn)紅外熏蒸儀
|
經(jīng)營(yíng)單位
|
1臺(tái)（套）
|
1
|
|
65
|
妊高癥監(jiān)測(cè)儀
|
經(jīng)營(yíng)單位
|
1臺(tái)（套）
|
1
|
|
66
|
電子鼻咽喉內(nèi)窺鏡
|
經(jīng)營(yíng)單位
|
1臺(tái)（套）
|
1
|
|
67
|
幽門(mén)螺桿菌檢測(cè)儀
|
經(jīng)營(yíng)單位
|
1臺(tái)（套）
|
1
|
|
68
|
潔腸水療儀
|
經(jīng)營(yíng)單位
|
1臺(tái)（套）
|
1
|
|
69
|
立式心電圖機(jī)
|
經(jīng)營(yíng)單位
|
1臺(tái)（套）
|
1
|
|
70
|
半自動(dòng)生化分析儀
|
經(jīng)營(yíng)單位
|
1臺(tái)（套）
|
1
|
|
71
|
運(yùn)動(dòng)心臟康復(fù)訓(xùn)練儀
|
經(jīng)營(yíng)單位
|
1臺(tái)（套）
|
1
|
|
72
|
電動(dòng)護(hù)理床
|
經(jīng)營(yíng)單位
|
1臺(tái)（套）
|
1
|
|
73
|
體外沖擊波治療儀
|
經(jīng)營(yíng)單位
|
1臺(tái)（套）
|
1
|
|
74
|
激光穴位治療儀
|
經(jīng)營(yíng)單位
|
1臺(tái)（套）
|
1
|
|
75
|
動(dòng)態(tài)生命體征參數(shù)監(jiān)測(cè)儀
|
經(jīng)營(yíng)單位
|
1臺(tái)（套）
|
1
|
|
76
|
中醫(yī)定向透藥治療儀
|
經(jīng)營(yíng)單位
|
1臺(tái)（套）
|
1
|
|
77
|
掌上心電采集儀
|
經(jīng)營(yíng)單位
|
1臺(tái)（套）
|
1
|
|
78
|
驗(yàn)光儀
|
經(jīng)營(yíng)單位
|
1臺(tái)（套）
|
1
|
|
79
|
電動(dòng)洗胃機(jī)
|
經(jīng)營(yíng)單位
|
1臺(tái)（套）
|
1
|
|
80
|
血液冷藏箱
|
經(jīng)營(yíng)單位
|
1臺(tái)（套）
|
1
|
|
81
|
高電位治療設(shè)備
|
經(jīng)營(yíng)單位
|
1臺(tái)（套）
|
1
|
|
82
|
手臂式電子血壓計(jì)
|
經(jīng)營(yíng)單位
|
1臺(tái)（套）
|
1
|
|
83
|
腕式全自動(dòng)電子血壓計(jì)
|
經(jīng)營(yíng)單位
|
1臺(tái)（套）
|
1
|
|
84
|
醫(yī)用電子血壓儀
|
經(jīng)營(yíng)單位
|
1臺(tái)（套）
|
1
|
|
85
|
血糖血脂分析儀
|
經(jīng)營(yíng)單位
|
1臺(tái)（套）
|
1
|
|
86
|
血糖分析儀
|
經(jīng)營(yíng)單位
|
1臺(tái)（套）
|
1
|
|
87
|
血糖檢測(cè)儀
|
經(jīng)營(yíng)單位
|
1臺(tái)（套）
|
1
|
|
88
|
掌式脈搏血氧儀
|
經(jīng)營(yíng)單位
|
1臺(tái)（套）
|
1
|
|
89
|
一次性使用血氧飽和度傳感器
|
經(jīng)營(yíng)單位
|
1臺(tái)（套）
|
1
|
|
90
|
腕式血氧儀
|
經(jīng)營(yíng)單位
|
1臺(tái)（套）
|
1
|
|
91
|
手術(shù)無(wú)影燈
|
經(jīng)營(yíng)單位
|
1臺(tái)（套）
|
1
|
|
92
|
一次性使用高頻止血鉗
|
經(jīng)營(yíng)單位
|
1臺(tái)（套）
|
1
|
注：序號(hào)1-34曾被國(guó)家局公告，在抽樣過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)涉及的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的其他品種也可對(duì)其進(jìn)行
抽樣。35-92抽樣范圍不限具體企業(yè)，但同一廠家同規(guī)格的產(chǎn)品最多不超過(guò)2批次（批號(hào)不得一致）。
附件3
流通和使用環(huán)節(jié)抽檢任務(wù)表（二）
無(wú)源類(lèi)產(chǎn)品
|
序號(hào)
|
產(chǎn)品名稱(chēng)
|
生產(chǎn)企業(yè)（抽樣范圍）
|
抽檢量
|
任務(wù)總數(shù)（批次）
|
|
1
|
一次性使用手術(shù)衣
|
宏昌生物醫(yī)療科技（平湖）有限公司
|
40包
|
2
|
|
2
|
一次性使用手術(shù)衣
|
新鄉(xiāng)市暢達(dá)醫(yī)療器械有限公司
|
40包
|
2
|
|
3
|
一次性使用手術(shù)衣
|
南昌永德利醫(yī)療器械有限公司
|
40包
|
2
|
|
4
|
一次性使用手術(shù)衣
|
南昌市東海醫(yī)療器材有限公司
|
40包
|
2
|
|
5
|
一次性使用手術(shù)衣
|
汕頭市澄海區(qū)健發(fā)衛(wèi)生用品有限公司
|
40包
|
2
|
|
6
|
一次性使用手術(shù)衣?
|
新鄉(xiāng)市和協(xié)醫(yī)療器械有限公司
|
40包
|
2
|
|
7
|
一次性使用醫(yī)用手術(shù)衣?
|
河南亞太醫(yī)療用品有限公司
|
40包
|
2
|
|
8
|
一次性使用真空采血管
|
鄭州泰立醫(yī)療器械有限公司
|
300個(gè)
|
2
|
|
9
|
一次性使用真空采血管
|
石家莊康衛(wèi)仕醫(yī)療器械有限公司
|
300個(gè)
|
2
|
|
10
|
藻酸鹽敷料
|
杭州吉為醫(yī)療科技有限公司
|
20袋
|
2
|
|
11
|
藻酸鹽敷料
|
穩(wěn)健醫(yī)療用品股份有限公司
|
20袋
|
2
|
|
12
|
注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠?
|
瑞萊思（北京）醫(yī)療器械有限公司
|
90瓶
|
2
|
|
13
|
注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠?
|
CG Bio Co.,Ltd.細(xì)基生物株式會(huì)社
|
90瓶
|
2
|
|
14
|
造影劑高壓注射器?
|
深圳市東大精密儀器技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司
|
108支
|
2
|
|
15
|
尿酸測(cè)定試劑盒（酶比色法）
|
寧波博泰生物技術(shù)有限公司
|
21盒
|
2
|
|
16
|
一次性使用腹腔鏡用穿刺器
|
天津杰尼肯醫(yī)療器械科技有限公司
|
27套
|
2
|
|
17
|
一次性使用穿刺器
|
杭州桐廬醫(yī)療光學(xué)儀器有限公司
|
27套
|
2
|
|
18
|
一次性使用腹腔鏡用穿刺器
|
鄭州康盛久泰醫(yī)療器械股份有限公司
|
27套
|
2
|
|
19
|
一次性使用腹腔鏡用穿刺器及穿刺套管
|
江蘇風(fēng)和醫(yī)療器材股份有限公司
|
27套
|
2
|
|
20
|
醫(yī)用高分子夾板
|
經(jīng)營(yíng)或使用單位
|
9個(gè)
|
15
|
|
21
|
吸氧面罩
|
經(jīng)營(yíng)或使用單位
|
27個(gè)
|
15
|
|
22
|
一次性使用胃管
|
經(jīng)營(yíng)或使用單位
|
27支
|
15
|
|
23
|
呼吸道用吸引導(dǎo)管
|
經(jīng)營(yíng)或使用單位
|
30支
|
15
|
|
24
|
促黃體生成素檢測(cè)試紙
|
經(jīng)營(yíng)或使用單位
|
60條
|
15
|
|
25
|
人絨毛促性腺激素（HCG）檢測(cè)試紙（膠體金法）
|
經(jīng)營(yíng)或使用單位
|
60條
|
15
|
|
26
|
一次性使用導(dǎo)尿包
|
經(jīng)營(yíng)或使用單位
|
40包
|
15
|
|
27
|
一次性使用換藥包
|
經(jīng)營(yíng)或使用單位
|
40包
|
15
|
|
28
|
一次性使用無(wú)菌注射針
|
經(jīng)營(yíng)或使用單位
|
90支
|
15
|
|
29
|
產(chǎn)包
|
經(jīng)營(yíng)或使用單位
|
40包
|
15
|
|
30
|
一次性使用精密過(guò)濾
輸液器
|
經(jīng)營(yíng)或使用單位
|
90套
|
15
|
|
31
|
醫(yī)用脫脂紗布
|
經(jīng)營(yíng)或使用單位
|
12包
|
15
|
|
32
|
非吸收性外科縫線
|
經(jīng)營(yíng)或使用單位
|
90根
|
15
|
|
33
|
軟性親水接觸鏡
|
經(jīng)營(yíng)或使用單位
|
60瓶
|
15
|
|
34
|
一次性使用麻醉穿刺包
|
經(jīng)營(yíng)或使用單位
|
27套
|
15
|
|
35
|
齒科酸蝕劑
|
經(jīng)營(yíng)或使用單位
|
20盒
|
15
|
|
36
|
天然膠乳避孕套
|
經(jīng)營(yíng)或使用單位
|
240只
|
15
|
|
37
|
人工心肺機(jī)體外循環(huán)管道
|
經(jīng)營(yíng)或使用單位
|
9包
|
15
|
|
38
|
合成樹(shù)脂牙
|
經(jīng)營(yíng)或使用單位
|
3付
|
15
|
|
39
|
義齒基托聚合物
|
經(jīng)營(yíng)或使用單位
|
6袋
|
15
|
|
40
|
血液透析濃縮液/粉
|
經(jīng)營(yíng)或使用單位
|
6桶
|
15
|
|
41
|
牙根管充填尖
|
經(jīng)營(yíng)或使用單位
|
6盒
|
15
|
|
42
|
外科紗布敷料
|
經(jīng)營(yíng)或使用單位
|
12大包
|
15
|
|
43
|
醫(yī)用脫脂棉
|
經(jīng)營(yíng)或使用單位
|
150g
|
15
|
|
44
|
醫(yī)用透析粉
|
經(jīng)營(yíng)或使用單位
|
3套
|
15
|
|
45
|
牙科預(yù)成根管樁
|
經(jīng)營(yíng)或使用單位
|
20個(gè)
|
15
|
|
46
|
類(lèi)人膠原蛋白敷料
|
經(jīng)營(yíng)或使用單位
|
40包
|
15
|
|
47
|
可控式吸痰管
|
經(jīng)營(yíng)或使用單位
|
60支
|
15
|
|
48
|
一次性使用腹腔引流管
|
經(jīng)營(yíng)或使用單位
|
27套
|
15
|
|
49
|
一次性使用支氣管插管
|
經(jīng)營(yíng)或使用單位
|
30支
|
15
|
|
50
|
一次性使用回縮式靜脈采血針
|
經(jīng)營(yíng)或使用單位
|
100支
|
15
|
|
51
|
生理性海水鼻腔清洗液
|
經(jīng)營(yíng)或使用單位
|
30瓶
|
15
|
|
52
|
抗鼻腔過(guò)敏凝膠
|
經(jīng)營(yíng)或使用單位
|
30盒
|
15
|
|
53
|
一次性使用醫(yī)用防護(hù)鞋套
|
經(jīng)營(yíng)或使用單位
|
27袋
|
15
|
|
54
|
創(chuàng)面敷料
|
經(jīng)營(yíng)或使用單位
|
40袋
|
15
|
|
55
|
一次性使用內(nèi)窺鏡套扎器
|
經(jīng)營(yíng)或使用單位
|
18把
|
15
|
|
56
|
一次性使用備皮刀
|
經(jīng)營(yíng)或使用單位
|
27包
|
15
|
|
57
|
一次性使用滅菌橡膠外科手套
|
經(jīng)營(yíng)或使用單位
|
90副
|
15
|
|
58
|
一次性使用全麻輔助包
|
經(jīng)營(yíng)或使用單位
|
40包
|
15
|
|
59
|
一次性使用嬰兒護(hù)臍包
|
經(jīng)營(yíng)或使用單位
|
40包
|
15
|
|
60
|
遠(yuǎn)紅外治療貼
|
經(jīng)營(yíng)或使用單位
|
40袋
|
15
|
|
61
|
一次性使用腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)注射器
|
經(jīng)營(yíng)或使用單位
|
50支
|
15
|
|
62
|
醫(yī)用生物止血膠體敷料
|
經(jīng)營(yíng)或使用單位
|
40片
|
15
|
|
63
|
一次性使用引流袋
|
經(jīng)營(yíng)或使用單位
|
18套
|
15
|
|
64
|
一次性使用手術(shù)帽
|
經(jīng)營(yíng)或使用單位
|
18套
|
15
|
|
65
|
一次性使用臍帶夾
|
經(jīng)營(yíng)或使用單位
|
9套
|
15
|
|
66
|
一次性使用管型吻合器
|
經(jīng)營(yíng)或使用單位
|
18套
|
15
|
|
67
|
耳廓矯形器
|
經(jīng)營(yíng)或使用單位
|
18套
|
15
|
|
68
|
一次性使用手術(shù)單
|
經(jīng)營(yíng)或使用單位
|
40袋
|
15
|
|
69
|
一次性腹腔鏡用穿刺器
|
經(jīng)營(yíng)或使用單位
|
27包
|
15
|
|
70
|
無(wú)菌骨牽引針
|
經(jīng)營(yíng)或使用單位
|
50根
|
15
|
|
71
|
卡波姆婦科洗液
|
經(jīng)營(yíng)或使用單位
|
30瓶
|
15
|
|
72
|
切口牽開(kāi)固定器
|
經(jīng)營(yíng)或使用單位
|
27套
|
15
|
|
73
|
一次性使用鼻氧管
|
經(jīng)營(yíng)或使用單位
|
60支
|
15
|
|
74
|
一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器
|
經(jīng)營(yíng)或使用單位
|
9套
|
15
|
|
75
|
流產(chǎn)吸引管
|
經(jīng)營(yíng)或使用單位
|
18支
|
15
|
?
注：序號(hào)1-19曾被國(guó)家局公告，在抽樣過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)涉及的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的其他品種也可對(duì)其進(jìn)行抽樣。20-75抽樣范圍不限具體企業(yè)，但同一廠家同規(guī)格的產(chǎn)品最多不超過(guò)2批次。
附件4
2023年省級(jí)抽檢風(fēng)險(xiǎn)跟蹤抽檢企業(yè)
流通和使用環(huán)節(jié)監(jiān)督抽檢
|
序號(hào)
|
標(biāo)示產(chǎn)品名稱(chēng)
|
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)
|
來(lái)源
|
|
1
|
醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用一次性防護(hù)服
|
宇安（河南）控股有限公司
|
省級(jí)
抽檢
|
|
2
|
醫(yī)用防護(hù)口罩
|
河南省安邦衛(wèi)材有限公司
|
|
3
|
醫(yī)用防護(hù)口罩
|
河南高遠(yuǎn)醫(yī)療器械有限公司
|
|
4
|
醫(yī)用外科口罩
|
河南省戈?duì)栣t(yī)療器械有限公司
|
|
5
|
醫(yī)用一次性防護(hù)服
|
河南省雪晴醫(yī)療器械有限公司
|
|
6
|
醫(yī)用一次性防護(hù)服、醫(yī)用外科口罩
|
河南共泰醫(yī)療科技有限公司
|
|
7
|
醫(yī)用防護(hù)口罩
|
河南安與慶防護(hù)用品有限公司
|
|
8
|
醫(yī)用一次性防護(hù)服
|
河南世華醫(yī)療用品有限公司
|
|
9
|
醫(yī)用一次性防護(hù)服
|
河南潤(rùn)正醫(yī)療器械有限公司
|
|
10
|
醫(yī)用外科口罩
|
鶴壁市利康衛(wèi)生材料有限公司
|
|
11
|
醫(yī)用外科口罩
|
河南美凱生物科技有限公司
|
|
12
|
醫(yī)用外科口罩
|
河南省凱碩衛(wèi)材有限公司
|
|
13
|
醫(yī)用一次性防護(hù)服
|
新鄉(xiāng)市迪艾醫(yī)療衛(wèi)材有限公司
|
|
14
|
醫(yī)用防護(hù)口罩（N95）
|
河南圣士康醫(yī)療器械有限公司
|
|
15
|
醫(yī)用防護(hù)口罩
|
河南怡眾醫(yī)療器械有限公司
|
|
16
|
醫(yī)用外科口罩
|
河南潤(rùn)博醫(yī)療器械有限公司
|
|
17
|
醫(yī)用一次性防護(hù)服
|
河南省華裕醫(yī)療器械有限公司
|
|
18
|
醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)服
|
河南艾爾樂(lè)健康產(chǎn)業(yè)有限公司
|
|
19
|
醫(yī)用防護(hù)口罩
|
河南省藍(lán)天醫(yī)療器械有限公司
|
|
20
|
醫(yī)用一次性防護(hù)服
|
河南省景康醫(yī)療器械有限公司
|
|
21
|
醫(yī)用外科口罩
|
河南金翔瑞商貿(mào)有限公司
|
|
22
|
醫(yī)用外科口罩
|
河南省同華衛(wèi)材有限公司
|
|
23
|
醫(yī)用防護(hù)口罩
|
湖南康衛(wèi)寧醫(yī)療器械有限公司
|
|
24
|
醫(yī)用防護(hù)口罩
|
湖南康沃醫(yī)療用品有限公司
|
|
25
|
醫(yī)用外科口罩
|
湖南盛世德坤醫(yī)藥科技有限公司
|
|
26
|
醫(yī)用一次性防護(hù)服
|
山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)有限公司
|
|
27
|
醫(yī)用防護(hù)口罩
|
山東思諾醫(yī)療器械有限公司
|
|
28
|
醫(yī)用防護(hù)口罩
|
山東海迪科醫(yī)用制品有限公司
|
|
29
|
一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）
|
東莞市賽克電子設(shè)備有限公司
|
|
30
|
醫(yī)用外科口罩
|
廣東博奧康醫(yī)療科技有限公司
|
|
31
|
醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩
|
河北沃爾享醫(yī)療科技有限公司
|
|
32
|
醫(yī)用外科口罩
|
昆明哲頓商貿(mào)有限公司
|
|
33
|
醫(yī)用外科口罩
|
甘肅藍(lán)康醫(yī)療器械科技有限公司
|
|
34
|
醫(yī)用壓縮式霧化器
|
北京康祝醫(yī)療器械有限公司
|
|
35
|
壓縮式霧化器
|
江蘇鹿得醫(yī)療電子股份有限公司
|
|
36
|
醫(yī)用外科口罩
|
山西潔康惠醫(yī)療器械有限公司
|
|
37
|
牙膠尖
|
天津達(dá)雅鼎醫(yī)療器械有限公司
|
|
38
|
電動(dòng)輪椅車(chē)
|
永康市優(yōu)哈電器有限公司
|
注：鑒于上述企業(yè)曾在省抽中被檢出不合格，在抽樣過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)涉及表中被抽查單位的其他品種也可對(duì)其進(jìn)行抽樣。
?
附件5?
陜西省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽樣工作要求
為了加強(qiáng)我省醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作，確保醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢計(jì)劃順利執(zhí)行，現(xiàn)就規(guī)范產(chǎn)品抽樣工作提出如下要求，請(qǐng)承擔(dān)抽樣任務(wù)單位按照本要求認(rèn)真做好抽樣工作。
一、現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查
（一）對(duì)生產(chǎn)單位，應(yīng)檢查該單位是否具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、產(chǎn)品注冊(cè)證；所抽產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)報(bào)告和銷(xiāo)售記錄是否齊全。
（二）對(duì)經(jīng)營(yíng)單位，應(yīng)檢查該單位是否具有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、被抽檢產(chǎn)品的注冊(cè)證、產(chǎn)品合格證明；驗(yàn)明進(jìn)貨憑證和銷(xiāo)售記錄是否齊全，進(jìn)貨渠道是否合法。
（三）對(duì)使用單位，應(yīng)檢查該單位是否具有被抽檢產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊(cè)證、產(chǎn)品合格證；驗(yàn)明進(jìn)貨憑證是否齊全，進(jìn)貨渠道是否合法。
（四）對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)有違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定的，應(yīng)移交有管轄權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法處置，產(chǎn)品抽樣可不再進(jìn)行。
二、產(chǎn)品抽樣工作
（一）抽檢產(chǎn)品的數(shù)量、規(guī)格、抽樣領(lǐng)域等情況詳見(jiàn)醫(yī)療器械抽檢計(jì)劃具體要求。
（二）產(chǎn)品抽樣完成后，填寫(xiě)“醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證”，（見(jiàn)附件6）。一式三份，其中抽樣單位和被抽樣單位各留一份，隨樣品寄送承檢機(jī)構(gòu)一份。
（三）用“醫(yī)療器械抽樣封簽”，規(guī)格樣式（見(jiàn)附件7），封好樣品后，抽樣人員應(yīng)將樣品送達(dá)承檢機(jī)構(gòu)。若所抽樣品為儀器設(shè)備類(lèi)，抽樣人員送達(dá)樣品有困難的，可要求被抽樣單位協(xié)助，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)將樣品送達(dá)承檢機(jī)構(gòu)。
（四）抽樣過(guò)程中，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)抽不到樣品的生產(chǎn)單位，屬單位停產(chǎn)的，應(yīng)查驗(yàn)該單位生產(chǎn)計(jì)劃，在其恢復(fù)生產(chǎn)后，按原抽檢任務(wù)方案要求進(jìn)行跟蹤抽樣，并送達(dá)相應(yīng)承檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。
對(duì)未停產(chǎn)而現(xiàn)場(chǎng)無(wú)可抽樣品的，可通過(guò)查驗(yàn)該單位銷(xiāo)售記錄，追蹤到轄區(qū)內(nèi)該產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)單位，按要求進(jìn)行抽樣。
對(duì)上述兩種情況，被抽樣單位現(xiàn)場(chǎng)無(wú)樣品時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)“未能提供被抽樣品的證明”（見(jiàn)附件8）。
對(duì)已注冊(cè)的產(chǎn)品，連續(xù)停產(chǎn)兩年以上的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，依法進(jìn)行處理。
（五）對(duì)拒絕抽樣的單位，抽樣人員應(yīng)將情況記錄在案，告知被抽樣單位其行為將視為拒抽，省藥品監(jiān)督管理局將予以公告。
（六）有以下情形，原則上不予抽樣：
1.產(chǎn)品尚未通過(guò)出廠檢驗(yàn)放行的；
2.樣品發(fā)生破損或受到污染，可能影響檢驗(yàn)結(jié)果的；
3.樣品剩余有效期小于6個(gè)月的。
三、檢驗(yàn)結(jié)果的告知
抽樣單位在收到承檢機(jī)構(gòu)的監(jiān)督抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告后，應(yīng)于5個(gè)工作日內(nèi)將檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)至轄區(qū)內(nèi)被抽樣單位或者標(biāo)示醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人，通知其檢驗(yàn)結(jié)果。同時(shí)要告知該單位，若對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告有異議，應(yīng)在收到檢驗(yàn)報(bào)告之日起7個(gè)工作日內(nèi)向原承檢機(jī)構(gòu)提出書(shū)面異議，逾期不提出異議的，將被視為認(rèn)可檢驗(yàn)結(jié)果。
四、異議復(fù)檢
被抽樣單位或者標(biāo)示醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗(yàn)結(jié)論之日起7個(gè)工作日內(nèi)向?qū)嵤┏闃訖z驗(yàn)的部門(mén)或者其上一級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)提出復(fù)檢申請(qǐng)，由受理復(fù)檢申請(qǐng)的部門(mén)在復(fù)檢機(jī)構(gòu)名錄中隨機(jī)確定復(fù)檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢。復(fù)檢機(jī)構(gòu)無(wú)正當(dāng)理由不得拒絕。原檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)所在省份的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，不得作為復(fù)檢機(jī)構(gòu)。相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目只有一家有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的，復(fù)檢時(shí)應(yīng)當(dāng)變更承辦部門(mén)或者人員。逾期提出的，不予受理。逾期不復(fù)檢的視為放棄復(fù)檢。
五、不合格產(chǎn)品的核查
省藥品監(jiān)督管理局對(duì)抽檢結(jié)果進(jìn)行匯總整理后，將擬公告的不合格產(chǎn)品情況函告被抽樣單位及標(biāo)示生產(chǎn)單位所在轄區(qū)的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。各有關(guān)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)對(duì)所涉及的本轄區(qū)內(nèi)不合格產(chǎn)品的相關(guān)單位組織調(diào)查，追溯產(chǎn)品源頭，案件線索跨轄區(qū)的，移交相關(guān)轄區(qū)的藥品監(jiān)管部門(mén)查處并報(bào)省局監(jiān)督抽檢處。必要時(shí)對(duì)不合格產(chǎn)品采取控制措施，待檢驗(yàn)結(jié)果的異議處理完成后，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定予以處罰。
六、材料報(bào)送的有關(guān)要求
產(chǎn)品抽樣工作完成后，承擔(dān)抽樣任務(wù)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)將抽樣工作完成情況進(jìn)行小結(jié)匯總，完成抽樣工作總結(jié)。同時(shí)，按要求整理、填寫(xiě)抽樣情況匯總表，（見(jiàn)附件9），一并上報(bào)省局監(jiān)督抽檢處。需報(bào)送的材料如下：
（一）抽樣總結(jié)材料；
（二）《未能提供被抽樣品的證明》和未抽到樣品單位的書(shū)面證明材料復(fù)印件，或拒絕抽樣單位的情況；
（三）《2023年醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣產(chǎn)品匯總表》；
（四）《2023年陜西省醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢公告查處結(jié)果報(bào)表》
附件6
?
醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證
抽樣編號(hào)：610-2023- □□-□□□□ ??????????抽樣日期：?????年???月???日
|
抽
樣
情
況
|
標(biāo)示產(chǎn)品名稱(chēng)
|
?
|
|
產(chǎn)品注冊(cè)證（備案號(hào)）
|
?
|
|
產(chǎn)品技術(shù)要求
（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）
|
?
|
|
標(biāo)示醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人
|
名稱(chēng)
|
?
|
|
所在省份
|
?
|
|
地址
|
?
|
|
電話
|
?
|
傳真
|
?
|
|
受托生產(chǎn)企業(yè)
（若存在）
|
名稱(chēng)
|
?
|
|
所在省份
|
?
|
|
地址
|
?
|
|
電話
|
?
|
傳真
|
?
|
|
進(jìn)口產(chǎn)品代理人
|
名稱(chēng)
|
?
|
|
所在省份
|
?
|
|
地址
|
?
|
|
電話
|
?
|
傳真
|
?
|
|
規(guī)格/型號(hào)
|
?
|
生產(chǎn)日期
|
?
|
|
批號(hào)
|
?
|
|
出廠編號(hào)
|
?
|
|
生產(chǎn)或購(gòu)進(jìn)數(shù)量
|
?
|
已銷(xiāo)售或使用數(shù)量
|
?
|
|
庫(kù)存數(shù)量
|
?
|
抽樣數(shù)量
|
?
|
|
該抽樣批總價(jià)格（元）
|
?
|
|
有效期截止日期
|
?
|
|
抽樣地點(diǎn)
|
?
|
|
被
抽
樣
單
位
情
況
|
□生產(chǎn) ????????????□進(jìn)口產(chǎn)品代理人
□經(jīng)營(yíng)（不含進(jìn)口產(chǎn)品代理人）?□使用
□注冊(cè)人、備案人（非自行生產(chǎn)的）
|
□有許可證（備案號(hào)）
□無(wú)許可證（備案號(hào)）
編號(hào)：
|
|
單位名稱(chēng)
|
?
|
|
地址
|
?
|
|
法定代表人或
負(fù)責(zé)人
|
?
|
郵政編碼
|
?
|
|
電話
|
?
|
傳真
|
?
|
|
抽
樣
單
位
情
況
|
單位名稱(chēng)
|
?
|
|
地址
|
?
|
|
聯(lián)系人
|
?
|
郵政編碼
|
?
|
|
電話
|
?
|
傳真
|
?
|
|
備
注
|
?
|
|
?
抽樣單位（蓋章）：
?
?
?
抽樣人員簽名：
|
被抽樣單位（蓋章）：
?
?
?
有關(guān)負(fù)責(zé)人簽名：
|
?
備注：1.本憑證一式三聯(lián)，第一聯(lián)隨樣品封樣寄往承檢機(jī)構(gòu)，第二聯(lián)存根，第三聯(lián)留被抽樣單位。
2.抽樣編號(hào)格式：610-20XX-XX-000X ?(省代碼-年份-地市代碼-序列號(hào))
地市代碼填寫(xiě)：西安-XA ;?寶雞-BJ; ?咸陽(yáng)-XY;?銅川-TC;?渭南-WN;?延安-YA;榆林-YL；
漢中-HZ; ?安康-AK;?商洛-SL;?楊凌-YS; ?韓城-HC;
?
《醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證》有關(guān)說(shuō)明?
1.抽樣日期：填寫(xiě)實(shí)際抽樣的日期。
2.“抽樣情況”欄
（1）標(biāo)示產(chǎn)品名稱(chēng)：按照產(chǎn)品包裝上的名稱(chēng)填寫(xiě)，要填寫(xiě)全名稱(chēng)。
（2）產(chǎn)品注冊(cè)證（備案號(hào)）：對(duì)照注冊(cè)證（備案憑證）填寫(xiě)。
（3）產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）、標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)、地址：按照產(chǎn)品包裝填寫(xiě)。對(duì)委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)填寫(xiě)委托方和受托方信息。對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械,填寫(xiě)其代理人地址。
（4）電話、傳真：按實(shí)際填寫(xiě)，要加上區(qū)號(hào)。
（5）規(guī)格/型號(hào)、生產(chǎn)日期、批號(hào)、出廠編號(hào)：要對(duì)照所抽樣品最小單包裝填寫(xiě)，若封口處噴涂或鋼印信息與包裝袋預(yù)印刷信息不一致，以前者為準(zhǔn)填寫(xiě)。注意字母的大小寫(xiě)及上下標(biāo)。
（6）抽樣數(shù)量：填寫(xiě)實(shí)際抽樣的數(shù)量。
（7）生產(chǎn)或購(gòu)進(jìn)數(shù)量、已銷(xiāo)售或使用數(shù)量、庫(kù)存數(shù)量：根據(jù)臺(tái)賬填寫(xiě)。庫(kù)存數(shù)量應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)抽樣前所抽產(chǎn)品的同批號(hào)或同規(guī)格產(chǎn)品的數(shù)量。
（8）該抽樣批總價(jià)格（元）：在醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人處抽樣的以產(chǎn)品出廠價(jià)格為準(zhǔn)，在除進(jìn)口產(chǎn)品代理人以外的經(jīng)營(yíng)單位或者使用單位抽樣的以產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)價(jià)格為準(zhǔn)，采集該抽樣批總價(jià)格。
3．“被抽樣單位情況”欄
（1）許可證（備案號(hào)）：如有醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證或者備案憑證，則選擇“□有”并填上具體編號(hào)；如沒(méi)有，則選擇“□無(wú)”。選擇“□注冊(cè)人、備案人（非自行生產(chǎn)的）”的，不需再勾選有、無(wú)許可證（備案證）。
（2）單位名稱(chēng)：填寫(xiě)被抽樣單位名稱(chēng)，應(yīng)當(dāng)與該單位公章相同，不能簡(jiǎn)寫(xiě)。
4.“抽樣單位情況”欄
應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)實(shí)際執(zhí)行抽樣任務(wù)的單位名稱(chēng)和相關(guān)信息。
5.備注：其他需要說(shuō)明或備注的內(nèi)容可在備注欄中寫(xiě)明。
6.抽樣人員簽名：至少有2名抽樣人員簽名。
附件7
?
醫(yī)療器械抽樣封簽
|
醫(yī)
療
器
械
抽樣封
簽
|
?
抽樣單編號(hào)：
?
產(chǎn)品名稱(chēng)：
?
批號(hào)（出廠編號(hào)）：
?
標(biāo)示醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人：
?
抽樣單位（蓋章）及經(jīng)手人簽名：
?
被抽樣單位（蓋章）及有關(guān)負(fù)責(zé)人簽名：
?
抽樣簽封日期：
?
|
?
注：大封簽長(zhǎng)70cm，寬25cm；中封簽長(zhǎng)40cm，寬15cm；小封簽長(zhǎng)
20cm，寬7cm。
附件8
?
未能提供被抽樣品的證明
抽樣編號(hào)：610-2023- □□-□□□□ ??????????????????????抽樣日期：????年???月???日
|
被抽樣單位
|
?
|
|
被抽樣單位地址
|
?
|
|
法定代表人或者負(fù)責(zé)人
|
?
|
抽樣環(huán)節(jié)
|
□生產(chǎn)
□進(jìn)口總代理
□經(jīng)營(yíng)（不含進(jìn)口總代理）
□使用
□注冊(cè)人、備案人（非自行生產(chǎn)的）
|
|
電話
|
?
|
郵政編碼
|
?
|
|
被抽產(chǎn)品名稱(chēng)
|
?
|
規(guī)格/型號(hào)
|
?
|
|
產(chǎn)品注冊(cè)證（備案號(hào)）
|
?
|
|
最后一次□生產(chǎn)、□委托生產(chǎn)、□銷(xiāo)售、□使用該產(chǎn)品的時(shí)間（填寫(xiě)格式為yyyy-mm-dd）
|
?
|
|
最后一次□生產(chǎn)、□委托生產(chǎn)、□銷(xiāo)售、□使用該產(chǎn)品的批號(hào)
|
?
|
|
最后一次□生產(chǎn)、□委托生產(chǎn)、□銷(xiāo)售該產(chǎn)品的銷(xiāo)售流向
|
?
|
|
未能提供樣品的原因
|
?
|
|
計(jì)劃何時(shí)再次生產(chǎn)、委托生產(chǎn)、購(gòu)進(jìn)（被抽樣單位如于抽樣截止日期前生產(chǎn)或者購(gòu)進(jìn)該產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)立即向抽樣單位報(bào)告）
|
?
|
|
抽樣單位（蓋章）
抽樣人員簽名：
聯(lián)系電話：
|
被抽樣單位有關(guān)負(fù)責(zé)人簽名：
（蓋章）
|
?
注：1.本證明一式兩聯(lián)，第一聯(lián)（白）存根，第二聯(lián)（紅）留被抽樣單位。
2.被抽樣單位如有樣品提供時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知抽樣單位進(jìn)行抽樣。
3.“最后一次□生產(chǎn)、□委托生產(chǎn)、□銷(xiāo)售、□使用該產(chǎn)品的時(shí)間”“最后一次□生產(chǎn)、□委托生產(chǎn)、□銷(xiāo)售、□使用該產(chǎn)品的批號(hào)”“最后一次□生產(chǎn)、□委托生產(chǎn)、□銷(xiāo)售該產(chǎn)品的銷(xiāo)售流向”中“生產(chǎn)、委托生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用”分別指：（1）“生產(chǎn)”針對(duì)生產(chǎn)企業(yè)；（2）“委托生產(chǎn)”針對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人；（3）“銷(xiāo)售”針對(duì)進(jìn)口總代理單位、經(jīng)營(yíng)單位；（4）“使用”針對(duì)使用單位。根據(jù)被抽樣單位相關(guān)記錄填寫(xiě)上述信息。
4.“抽樣編號(hào)”的賦碼原則與《醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證》的賦碼原則相同。
附件9
?
2023年醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣產(chǎn)品匯總表
填報(bào)單位（公章）：??????????????????????????????????????????????????????填報(bào)日期：
|
序號(hào)
|
抽樣單編號(hào)
|
標(biāo)示產(chǎn)品名稱(chēng)
|
被抽樣單位
|
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)
|
注冊(cè)證號(hào)
|
數(shù)量
|
規(guī)格型號(hào)
|
生產(chǎn)日期/批號(hào)
|
有效期
|
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
備注：各抽樣單位在送樣時(shí)將此表隨抽檢樣品一并報(bào)送省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)院，電子版或紙質(zhì)版同時(shí)報(bào)送省局監(jiān)督抽檢處。被抽樣單位屬于鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院或村衛(wèi)生室的在機(jī)構(gòu)名稱(chēng)后注明“（村鎮(zhèn)）”。
?
附件10
?
2023年陜西省醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢公告查處結(jié)果報(bào)表
填報(bào)單位：????????????????????????????????????????????????????????????????填報(bào)時(shí)間：?????年???月???日
|
序號(hào)
|
標(biāo)示產(chǎn)品
名??稱(chēng)
|
委托單位
|
被抽查單位
|
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)
|
規(guī)格型號(hào)
|
生產(chǎn)日期
或批號(hào)
|
綜合判定
|
不合格項(xiàng)和
主要問(wèn)題
|
查處結(jié)果
|
查處信息公開(kāi)網(wǎng)??址
|
|
1
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
|
2
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
|
3
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
|
…
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
備注：上報(bào)查處結(jié)果報(bào)表時(shí)，將《行政處罰決定書(shū)》一并上報(bào)。
附件11
醫(yī)療器械抽檢所需資料和配套必需品清單
?
????????????????：
根據(jù)醫(yī)療器械抽檢工作要求，現(xiàn)抽取了標(biāo)示你單位（個(gè)人）注冊(cè)、備案、進(jìn)口代理的產(chǎn)品（抽樣編號(hào)）???????????????（詳見(jiàn)《醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證》復(fù)印件）。
根據(jù)工作需要，請(qǐng)將以下材料于收到本《清單》之日起15個(gè)工作日內(nèi)寄送至?????????????
?????????????（承檢機(jī)構(gòu)名稱(chēng)）：
?
1.本通知（含附件）復(fù)印件；
2.該產(chǎn)品的以下資料復(fù)印件：
□醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（包括醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表）；
□醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證（包括適用有效的產(chǎn)品技術(shù)要求（含變化對(duì)比表）或者注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（含修/更改單））；
□適用有效的備案說(shuō)明書(shū)（技術(shù)說(shuō)明書(shū)、使用說(shuō)明書(shū)）。
上述材料按順序裝訂后加蓋企業(yè)公章（包括騎縫章）并注明與原件一致。
3.檢驗(yàn)所需其他資料和配套必需品：????????????????????????????????????????????
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
逾期不配合的，承檢機(jī)構(gòu)將書(shū)面通知你單位（個(gè)人）所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。
?
承檢機(jī)構(gòu)地址：?????????????????????????????????????????????????????????????
郵編：??????????????????聯(lián)系人：??????????????????聯(lián)系電話：???????????????
?
（被抽樣單位公章）?????????（抽樣單位公章）
?????????????????????年???月???日????????????年???月???日
?
注：抽樣單位應(yīng)當(dāng)將本頁(yè)之復(fù)印件一份隨樣品寄送至檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，附《醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證》復(fù)印件。