各旗縣市區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、開發(fā)區(qū)分局：
現(xiàn)將《通遼市藥品零售企業(yè)開辦驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則(試行)》印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹落實(shí)。
通遼市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
2021年11月29日
通遼市藥品零售企業(yè)開辦驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則
(試行)
第一章總則
第一條為規(guī)范通遼市藥品零售企業(yè)許可工作，加強(qiáng)藥品零售企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管
理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，制定本細(xì)則。
第二條通遼市行政區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)(包括藥品零售連鎖門店和藥品批發(fā)企業(yè)直營(yíng)門店，下同)《藥品經(jīng)營(yíng)許
可證》的核發(fā)、變更、換證均適用本細(xì)則。
第三條開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便
群眾購(gòu)藥的原則。
第四條對(duì)申請(qǐng)開辦只經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的企業(yè)審批實(shí)行告知承諾制，各旗縣市區(qū)局應(yīng)當(dāng)編制告知承諾事項(xiàng)辦事指
南，向申請(qǐng)人提供許可申辦業(yè)務(wù)指導(dǎo)。
第二章藥品零售企業(yè)驗(yàn)收條件
第一節(jié)機(jī)構(gòu)與人員
第五條藥品零售企業(yè)應(yīng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)規(guī)模和管理需要，設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管
理工作。
第六條藥品零售企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)無《藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定禁止從業(yè)規(guī)
定的情形。
藥品零售企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥
師資格。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審
核，指導(dǎo)合理用藥。
第七條藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人是本企業(yè)藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，對(duì)其藥品質(zhì)量管
理行為承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。
第八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模及崗位職能相適應(yīng)的依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人
員。
(一)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)范圍包含甲類非處方藥或者處方藥的，
應(yīng)當(dāng)至少配備執(zhí)業(yè)藥師1名。
(二)企業(yè)申請(qǐng)只經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的，應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或具有藥學(xué)及醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱或經(jīng)旗縣級(jí)以上市場(chǎng)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)組織
考核合格的從業(yè)人員。
第九條企業(yè)應(yīng)按規(guī)定配備符合崗位任職條件的人員。
(一)質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)符合下列條件
之一：
1、具有駐店藥師、從業(yè)藥師、執(zhí)業(yè)藥師資格；
2、具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱；
3、具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以
上學(xué)歷。
注：(醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)主要包括：基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)與醫(yī)學(xué)技術(shù)、口腔醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、法醫(yī)學(xué)
等七大類專業(yè))
(二)從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)
符合下列條件之一：
1、具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；
2、具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷。
(三)中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)符合下列條件之一：
1、具備中藥調(diào)劑員資格；
2、具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷；
3、具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；(四)營(yíng)業(yè)員應(yīng)當(dāng)具備高中以上文化程度。
第十條藥品零售企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)工作人員，應(yīng)進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育培訓(xùn)，
以符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。
第十一條企業(yè)質(zhì)量管理、處方審核崗位的職責(zé)不得由
其他崗位人員代為履行。
第十二條在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)當(dāng)穿著整潔、
衛(wèi)生的工作服，并佩戴工作牌。
第十三條企業(yè)應(yīng)在崗前及年度進(jìn)行健康檢查，建立人員健康檔案，患有傳染病或可能造成污染藥品的疾病的，不
得從事直接接觸藥品的工作。
第二節(jié)設(shè)施與設(shè)備
第十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置與經(jīng)營(yíng)藥品品種、規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的藥品經(jīng)營(yíng)使用面積應(yīng)當(dāng)不少于40平方米(在嘎查、村開辦的藥品零售企業(yè)，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不少于40平方米；在超市等其他大型場(chǎng)所內(nèi)設(shè)立的零售連鎖門店，必須具在獨(dú)立的區(qū)域，不經(jīng)營(yíng)中藥飲片的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所使用面積不少于30平方米)。上述面積指同一平面上的連續(xù)
面積。
申請(qǐng)僅經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的，其營(yíng)業(yè)場(chǎng)所使用面積應(yīng)與
其經(jīng)營(yíng)品種、規(guī)模相適應(yīng)。
營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)為獨(dú)立區(qū)域；營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)衛(wèi)生、整潔、寬敞、明亮；周圍環(huán)境應(yīng)衛(wèi)生、整潔、無污染；企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與藥品儲(chǔ)存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開；經(jīng)營(yíng)中藥飲片應(yīng)設(shè)置相對(duì)獨(dú)立的營(yíng)業(yè)區(qū)域；在超市、商場(chǎng)等商業(yè)場(chǎng)所內(nèi)設(shè)立零售藥店的(含只經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的),應(yīng)當(dāng)設(shè)置有效隔斷的獨(dú)立區(qū)域或者采用有效隔離，周圍環(huán)境不得對(duì)藥品
造成污染；利用自動(dòng)售藥機(jī)銷售藥品的，需配備符合藥品經(jīng)
營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的自動(dòng)售藥機(jī)，且具有效隔離的獨(dú)立區(qū)域。
藥品零售企業(yè)在原地址換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、企業(yè)因?yàn)橹亟M、性質(zhì)變更等需注銷后在原址重新申辦的，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不滿足現(xiàn)有規(guī)定、不涉及增加經(jīng)營(yíng)范圍的，按原有面
積執(zhí)行。
第十五條藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)在顯著位置懸掛《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書》;應(yīng)設(shè)置顧客意見簿，公布服務(wù)公約及市場(chǎng)監(jiān)督管理部門的監(jiān)
督電話。
第十六條藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其所經(jīng)營(yíng)藥品相適
應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備。
(一)配置與經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)并符合藥品包裝標(biāo)示貯藏要求，用于存放和陳列藥品的設(shè)施設(shè)備(貨架、
柜臺(tái)、陰涼柜、陰涼區(qū)、冷藏柜、冷藏箱等)。
(二)經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)配置符合中藥飲片存放、處方調(diào)配及計(jì)量、衛(wèi)生要求的藥斗、衡器、中藥飲片包裝等
設(shè)備。中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字。
(三)經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和罌粟殼的，配置符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備，實(shí)行雙人雙鎖管理，
安裝視頻監(jiān)控系統(tǒng)及110報(bào)警系統(tǒng)。
(四)藥品拆零銷售的，應(yīng)當(dāng)配置符合拆零及衛(wèi)生要求
的調(diào)配工具、包裝用品。
(五)配置能夠符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求的計(jì)算
機(jī)系統(tǒng)。
(六)配置銷售憑證打印設(shè)備等。
第十七條營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
(一)按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，并設(shè)置醒
目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確。
(二)藥品放置于貨架(柜),擺放整齊有序，避免陽
光直射。
(三)處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處
方藥專用標(biāo)識(shí)。
(四)處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。
(五)經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和罌粟殼
的，有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備，實(shí)行雙人雙鎖管理；
(六)外用藥與其他藥品分開擺放。
(七)拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)。
(八)陰涼、冷藏藥品應(yīng)置于相應(yīng)設(shè)備或環(huán)境中，按規(guī)
定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，并保證存放溫度符合要求。
(九)特殊管理藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品應(yīng)陳
列在專區(qū)或?qū)９瘢?
(十)經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，且與藥品陳列區(qū)域有
效隔離，并有醒目標(biāo)志。
第十八條屬于《既是食品又是藥品的物質(zhì)名單》以食品進(jìn)行銷售的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)與中藥飲片分區(qū)分開存放，并不得
聲稱功能主治。
第十九條經(jīng)市市場(chǎng)監(jiān)管局批準(zhǔn)，實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)下屬連鎖門店可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)；旗縣級(jí)以上市場(chǎng)監(jiān)管局指定的藥
品零售企業(yè)，可以從事醫(yī)療用毒性藥品和罌粟殼零售業(yè)務(wù)。
第二十條企業(yè)設(shè)置藥品倉(cāng)庫(kù)的，其使用面積與功能應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，使用面積不少于20平方米，并應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄有關(guān)規(guī)定，設(shè)置有效
監(jiān)測(cè)和調(diào)控溫濕度設(shè)備。儲(chǔ)存中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)立專用庫(kù)房。
未設(shè)置藥品倉(cāng)庫(kù)的，應(yīng)當(dāng)有相對(duì)固定的驗(yàn)收?qǐng)鏊?，退貨藥品和不合格藥品?yīng)當(dāng)設(shè)置專庫(kù)或者專柜，并實(shí)行色標(biāo)管
理。
第三節(jié)質(zhì)量管理文件及計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)
第二十一條應(yīng)建立符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和其他法律、法規(guī)、規(guī)章及藥品監(jiān)督管理部門要求的藥品質(zhì)量管理文件，質(zhì)量管理文件應(yīng)包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、
操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。
第二十二條質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
(一)藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)
置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的管理；
(二)供貨單位和采購(gòu)品種的審核；
(三)處方藥銷售的管理；
(四)藥品拆零的管理；
(五)特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品的
管理；
(六)記錄和憑證的管理；
(七)收集和查詢質(zhì)量信息的管理；
(八)質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；
(九)中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)的管理；
(十)藥品有效期的管理；
(十一)不合格藥品、藥品銷毀的管理；
(十二)環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；
(十三)提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管
理；
(十四)人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；
(十五)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；
(十六)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；
(十七)藥品追溯的規(guī)定。
連鎖門店的質(zhì)量管理制度，除不包括供貨單位和采購(gòu)品
種的審核等方面的規(guī)定外，其他應(yīng)相同。
第二十三條應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購(gòu)、驗(yàn)收、營(yíng)業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)，設(shè)置庫(kù)房
的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等崗位職責(zé)。
第二十四條藥品零售操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括：
(一)藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售；
(二)處方審核、調(diào)配、核對(duì)；
(三)中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)；
(四)藥品拆零銷售；
(五)特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品的
銷售；
(六)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢查；
(七)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品的存放；
(八)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理；
(九)設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程。第二十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效、
可追溯的質(zhì)量管理記錄。主要包括：
(一)藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、陳列檢查、養(yǎng)護(hù)、銷售記錄；
(二)藥品處方審核、調(diào)配、核對(duì)記錄；
(三)中藥飲片清斗裝斗記錄；
(四)藥品拆零銷售記錄；
(五)溫濕度監(jiān)測(cè)記錄；
(六)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故處理記錄；
(七)藥品不良反應(yīng)報(bào)告記錄；
(八)不合格藥品處理記錄；
(九)首營(yíng)企業(yè)審核記錄；
(十)首營(yíng)品種審核記錄。
企業(yè)經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和罌粟殼
的，應(yīng)當(dāng)設(shè)立特殊藥品專用賬冊(cè)。
第二十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，能滿足藥品追溯的要求。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，在系統(tǒng)中設(shè)置采購(gòu)、銷售以及收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、配送等系統(tǒng)各項(xiàng)各經(jīng)營(yíng)流程的質(zhì)量控制功能，對(duì)各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行判斷，對(duì)不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及《規(guī)范》的行為進(jìn)行識(shí)別及控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有
效。
藥品零售企業(yè)的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)通過對(duì)接結(jié)算、開票等系統(tǒng)，對(duì)每筆銷售自動(dòng)打印銷售票據(jù)。銷售憑證格式至少包括藥品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、藥品上市許可持有人、批號(hào)、
規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、銷售企業(yè)名稱、銷售日期等內(nèi)容。
藥品零售連鎖企業(yè)下屬連鎖門店應(yīng)當(dāng)與總部、配送中心
(倉(cāng)庫(kù))實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)實(shí)時(shí)連接。
第二十七條通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，相關(guān)崗位人
員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)
行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。
第三章驗(yàn)收結(jié)果的判定
第二十八條現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí)，檢查組(至少兩人組成)應(yīng)
逐項(xiàng)進(jìn)行全面檢查、驗(yàn)收，并作出肯定或否定的評(píng)定。
第二十九條現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果全部符合本細(xì)則的，評(píng)定為驗(yàn)收合格；現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果有不符合本細(xì)則的，給予限期整改，
并根據(jù)整改結(jié)果，做出驗(yàn)收合格或不合格的判定。
延續(xù)許可應(yīng)當(dāng)結(jié)合本細(xì)則和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》
進(jìn)行綜合判定。
對(duì)驗(yàn)收合格或者驗(yàn)收不合格的，依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證
管理辦法》第九條第(五)項(xiàng)的規(guī)定分別執(zhí)行。
第四章附則
第三十條本細(xì)則由通遼市市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第三十一條如法律、法規(guī)及政策另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
第三十二條本實(shí)施細(xì)則自印發(fā)之日起施行，2014年5月4日施行的《通遼市開辦藥品零售企業(yè)實(shí)施細(xì)則》(通食藥監(jiān)市〔2014〕148號(hào)〕同時(shí)廢止。原通遼市食品藥品監(jiān)督管理局原各規(guī)范性文件中與本細(xì)則不符的，一律以本細(xì)則為準(zhǔn)。