各鎮(zhèn)街人民政府(辦事處),區(qū)政府有關(guān)部門,有關(guān)單位:
《重慶市大足區(qū)全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)若干措施》已經(jīng)區(qū)政府同意,現(xiàn)印發(fā)給你們,請認(rèn)真貫徹落實(shí)。
重慶市大足區(qū)人民政府辦公室
2022年4月2日
(此件公開發(fā)布)
重慶市大足區(qū)全面加強(qiáng)藥品
監(jiān)管能力建設(shè)若干措施
為深入貫徹《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》(國辦發(fā)〔2021〕16號)、《重慶市人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)重慶市全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)若干措施的通知》(渝府辦發(fā)〔2021〕108號)要求,進(jìn)一步加強(qiáng)藥品(含醫(yī)療器械、化妝品,下同)監(jiān)管能力建設(shè),推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,保障人民群眾用藥安全,結(jié)合我區(qū)實(shí)際,制定如下措施。
一、加強(qiáng)組織管理能力建設(shè)
(一)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。堅(jiān)決扛起藥品安全尤其是疫苗安全的政治責(zé)任,堅(jiān)持黨政同責(zé),落實(shí)屬地管理責(zé)任,加強(qiáng)對藥品安全工作的領(lǐng)導(dǎo),將藥品安全納入公共安全體系、本級國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展規(guī)劃,作為年度重點(diǎn)工作進(jìn)行安排部署、調(diào)研指導(dǎo)、督促落實(shí),并按要求請示報(bào)告重大事項(xiàng)。
(二)完善監(jiān)管體系。完善區(qū)、鎮(zhèn)(街道)、村(社區(qū))三級藥品安全治理網(wǎng)絡(luò),強(qiáng)化對藥品安全工作的監(jiān)督指導(dǎo)。加大區(qū)食藥安辦統(tǒng)籌協(xié)調(diào)藥品安全工作力度,強(qiáng)化藥品安全多部門協(xié)同治理。堅(jiān)持藥品安全工作“一盤棋”,加強(qiáng)交流協(xié)作,建立健全上下一體、左右銜接、周邊聯(lián)通的藥品安全監(jiān)管體系。
(三)夯實(shí)基層基礎(chǔ)。統(tǒng)籌內(nèi)部資源,充分保障藥品監(jiān)管所需人員、經(jīng)費(fèi)、裝備等,完善支持藥品監(jiān)管工作機(jī)制,保持監(jiān)管隊(duì)伍相對穩(wěn)定。繼續(xù)采用政府購買服務(wù)等方式,發(fā)揮好村(社區(qū))食品藥品安全協(xié)管員作用。開展我區(qū)藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè),進(jìn)一步提升基層執(zhí)法裝備配備水平。
二、加強(qiáng)依法行政能力建設(shè)
(四)健全制度體系。積極參與、推動(dòng)藥品安全地方立法工作,積極參與制定修訂技術(shù)指南,構(gòu)建更加系統(tǒng)完備、更具地方特色的藥品監(jiān)管制度體系。
(五)嚴(yán)格規(guī)范行使權(quán)力。準(zhǔn)確把握和執(zhí)行行政處罰裁量適用規(guī)則,公示和落實(shí)權(quán)力清單、公共服務(wù)事項(xiàng)清單,重點(diǎn)領(lǐng)域監(jiān)管信息公開、抽檢結(jié)果信息公開等措施,推進(jìn)行政決策、執(zhí)行、管理、服務(wù)、結(jié)果全流程公開,規(guī)范監(jiān)管行為。深化行政執(zhí)法和刑事司法相銜接工作機(jī)制,嚴(yán)厲打擊危害藥品安全尤其是疫苗安全的違法犯罪行為。
(六)切實(shí)加強(qiáng)法治教育。將藥品安全法律法規(guī)等納入?yún)^(qū)干部教育培訓(xùn)內(nèi)容。以“八五”普法為契機(jī),提升藥品安全普法能力。鼓勵(lì)(藥品、醫(yī)療等)行業(yè)協(xié)會(學(xué)會)大力開展藥品安全法治宣傳教育培訓(xùn)活動(dòng),形成藥品安全普法合力。
三、加強(qiáng)執(zhí)法監(jiān)管能力建設(shè)
(七)完善檢查執(zhí)法體系。加強(qiáng)衛(wèi)生健康、醫(yī)保、區(qū)市場監(jiān)管等部門信息互聯(lián)互通,推進(jìn)藥品檢查執(zhí)法聯(lián)動(dòng)。
(八)推進(jìn)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)。加快職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)。積極培養(yǎng)區(qū)藥品安全監(jiān)管隊(duì)伍人員進(jìn)入國家、省市藥品檢查人員庫。力爭市市場監(jiān)管局和市藥監(jiān)局下派職業(yè)化專業(yè)化骨干人員到區(qū)市場監(jiān)管局掛職,有計(jì)劃地派出年輕藥品監(jiān)管人員到市藥監(jiān)局或有關(guān)科研單位進(jìn)修提升,積極參與市藥監(jiān)局組織的業(yè)務(wù)培訓(xùn),充分發(fā)揮藥品監(jiān)管隊(duì)伍傳幫帶作用,鼓勵(lì)和激勵(lì)藥品監(jiān)管隊(duì)伍人員自學(xué)提升。統(tǒng)籌安排,采取多種形式開展教育培訓(xùn),加強(qiáng)對鎮(zhèn)(街道)基層藥品監(jiān)管人員的培訓(xùn)實(shí)訓(xùn),加強(qiáng)對村(社區(qū))食品藥品協(xié)管員培訓(xùn)指導(dǎo),提升監(jiān)管隊(duì)伍履職能力。用好國家藥監(jiān)局云平臺等優(yōu)質(zhì)網(wǎng)絡(luò)教學(xué)資源。
(九)優(yōu)化管理方式方法。完善藥品監(jiān)管事權(quán),強(qiáng)化藥品安全分級分類監(jiān)管。加強(qiáng)跨層級藥品監(jiān)管協(xié)調(diào)指導(dǎo),強(qiáng)化轄區(qū)內(nèi)藥品全生命周期的監(jiān)管協(xié)同。建立檢查力量統(tǒng)一調(diào)派機(jī)制,根據(jù)檢查稽查工作需要,按程序統(tǒng)籌調(diào)派。強(qiáng)化飛行檢查,突出對敏感、重大事項(xiàng)檢查的突擊性、實(shí)效性。根據(jù)工作需要,可聘請市藥監(jiān)局或藥品監(jiān)管專家提供支持。
四、加強(qiáng)技術(shù)支撐能力建設(shè)
(十)加強(qiáng)監(jiān)管科學(xué)研究。積極參與實(shí)施中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃,推進(jìn)監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法的研究和應(yīng)用工作。鼓勵(lì)開展或參與藥品監(jiān)管科學(xué)學(xué)術(shù)交流,分享研究信息,展示研究成就,促進(jìn)成果轉(zhuǎn)化,為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展及監(jiān)管能力提升提供支撐。
(十一)加快疫苗監(jiān)管能力建設(shè)。強(qiáng)化疫苗全程冷鏈全程溯源管理,提升疫苗管理能力。區(qū)疾控中心和醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置滿足疫苗儲存、運(yùn)輸、使用的設(shè)施設(shè)備。
(十二)提升網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管能力。適應(yīng)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售發(fā)展新趨勢,堅(jiān)持以網(wǎng)管網(wǎng),持續(xù)開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售專項(xiàng)治理。加快技術(shù)引入和設(shè)備配置,探索依靠第三方專業(yè)技術(shù)力量開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售行為監(jiān)測。按照線上線下一體化監(jiān)管原則,加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)銷售行為監(jiān)督檢查,強(qiáng)化網(wǎng)絡(luò)第三方平臺管理,提高對藥品網(wǎng)絡(luò)交易的質(zhì)量監(jiān)管能力。
五、加強(qiáng)智慧監(jiān)管能力建設(shè)
(十三)加強(qiáng)藥品智慧監(jiān)管體系建設(shè)。推廣、使用全市藥品智慧監(jiān)管平臺和藥品零售企業(yè)電子檔案,推進(jìn)藥品監(jiān)管領(lǐng)域移動(dòng)互聯(lián)應(yīng)用,強(qiáng)化業(yè)務(wù)系統(tǒng)互聯(lián)互通、數(shù)據(jù)共享共用,實(shí)時(shí)維護(hù)藥品監(jiān)管區(qū)級數(shù)據(jù)庫,并進(jìn)行推廣和使用。
(十四)加強(qiáng)藥品信息化追溯管理。督促藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位按要求建立藥品追溯制度,從疫苗、血液制品、特殊藥品、集采藥品等重點(diǎn)產(chǎn)品開始,穩(wěn)步推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)。宣傳、推廣藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)的使用,采集追溯數(shù)據(jù),監(jiān)控藥品流向,發(fā)揮追溯監(jiān)管作用。逐步推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識全域?qū)嵤?。加?qiáng)“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”,推動(dòng)醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥領(lǐng)域信息互通、數(shù)據(jù)共享。
六、加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控能力建設(shè)
(十五)健全風(fēng)險(xiǎn)防范化解機(jī)制。建立健全藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理制度,完善藥品安全風(fēng)險(xiǎn)排查、研判、交流、預(yù)警、化解機(jī)制,建立統(tǒng)一完善的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測系統(tǒng)。強(qiáng)化審批、檢查、抽檢、監(jiān)測、稽查執(zhí)法、投訴舉報(bào)等渠道,加強(qiáng)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患全流程管控。建立健全區(qū)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)會商機(jī)制。充分發(fā)揮、利用全市防范化解重大風(fēng)險(xiǎn)信息管理系統(tǒng)作用,動(dòng)態(tài)管理藥品安全風(fēng)險(xiǎn)清單,推動(dòng)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)分級管理、出入庫管理等落地落實(shí),全面防范區(qū)域性、系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)。
(十六)完善藥物警戒監(jiān)測體系。加強(qiáng)藥品監(jiān)測體系建設(shè)和不良反應(yīng)監(jiān)測能力建設(shè),持續(xù)構(gòu)建以區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)為工作主體、藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法履責(zé)的工作格局。區(qū)市場監(jiān)管局和疾控機(jī)構(gòu)加強(qiáng)數(shù)據(jù)聯(lián)動(dòng),共享數(shù)據(jù)資源。
(十七)健全應(yīng)急處置工作機(jī)制。健全突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急管理機(jī)制,提升藥品應(yīng)急處置能力。制定藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案,并將預(yù)案納入本級政府專項(xiàng)預(yù)案體系。建立藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急隊(duì)伍,開展常態(tài)化應(yīng)急演練。建立完善應(yīng)急指揮平臺。建立應(yīng)急物資儲備制度。建立健全藥品安全輿情監(jiān)測與處置機(jī)制。
七、加強(qiáng)服務(wù)發(fā)展能力建設(shè)
(十八)支持中藥發(fā)展。加強(qiáng)創(chuàng)新藥、改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥管理,促進(jìn)中藥守正創(chuàng)新和中醫(yī)中藥協(xié)調(diào)發(fā)展。完善區(qū)促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策措施。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對中藥制劑的研發(fā)、使用,支持區(qū)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園、區(qū)域中藥制劑發(fā)展,鼓勵(lì)和支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制和應(yīng)用特色中藥制劑。
(十九)鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)開展具有自主知識產(chǎn)權(quán)、專利權(quán)和核心競爭力的產(chǎn)品研發(fā)。鼓勵(lì)合同研究外包、合同研發(fā)生產(chǎn)等平臺建設(shè),協(xié)助打造涵蓋藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究、安全評價(jià)、臨床試驗(yàn)全流程的研發(fā)支撐體系。協(xié)助推動(dòng)創(chuàng)新產(chǎn)品,通過一致性評價(jià)產(chǎn)品以及質(zhì)量安全、信用良好的企業(yè)產(chǎn)品優(yōu)先進(jìn)入醫(yī)保目錄。
(二十)持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境。深化藥品審批制度改革。推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”,推動(dòng)涉企經(jīng)營許可事項(xiàng)“一網(wǎng)通辦”。加強(qiáng)對醫(yī)藥重點(diǎn)園區(qū)、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種的支持,大力培育龍頭企業(yè)、“獨(dú)角獸”企業(yè),發(fā)展總部經(jīng)濟(jì)。以營商環(huán)境創(chuàng)新試點(diǎn)城市建設(shè)為契機(jī),在藥品領(lǐng)域積極爭取國家、市重大政策、重大項(xiàng)目支持。推進(jìn)成渝地區(qū)雙城經(jīng)濟(jì)圈藥品監(jiān)管一體化建設(shè),提高區(qū)域聯(lián)動(dòng)促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展能力。
八、加強(qiáng)社會共治能力建設(shè)
(二十一)加強(qiáng)社會監(jiān)督。暢通投訴舉報(bào)受理渠道,快速受理、高效處置藥品投訴舉報(bào),積極回應(yīng)社會關(guān)切。落實(shí)有獎(jiǎng)舉報(bào)措施,充分調(diào)動(dòng)群眾監(jiān)督的積極性,營造全社會監(jiān)督藥品安全的良好氛圍。
(二十二)加強(qiáng)宣傳引導(dǎo)。開展“安全用藥月”等宣傳活動(dòng),提高公眾安全用藥意識和自我保護(hù)能力。建好管好用好政府網(wǎng)站、政務(wù)新媒體等政務(wù)公開平臺,及時(shí)發(fā)布權(quán)威信息,強(qiáng)化政策解讀,正確引導(dǎo)輿論。拓寬宣傳渠道,綜合運(yùn)用戶外平臺、報(bào)刊、電影電視、電臺和新媒體等傳播媒介,開展藥品安全公益宣傳。
(二十三)加強(qiáng)信用監(jiān)管。用好全國信用信息共享平臺(重慶),加強(qiáng)藥品安全信用信息歸集、判定、公示。加強(qiáng)對嚴(yán)重失信醫(yī)藥企業(yè)的聯(lián)合懲戒,促進(jìn)企業(yè)誠信意識提升,推動(dòng)企業(yè)誠信體系建設(shè)。完善信用修復(fù)機(jī)制,保障信用主體合法權(quán)益。
(二十四)促進(jìn)行業(yè)自律。堅(jiān)持教育引導(dǎo)與監(jiān)管執(zhí)法相結(jié)合,壓實(shí)醫(yī)藥企業(yè)主體責(zé)任,督促醫(yī)藥企業(yè)完善并嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量管理體系,加強(qiáng)藥品安全源頭管理。督促醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會、學(xué)會建立健全行業(yè)規(guī)范,引導(dǎo)其發(fā)揮行業(yè)自律、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)建立、學(xué)術(shù)交流、產(chǎn)業(yè)論壇舉辦等作用,推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)規(guī)范健康發(fā)展。
九、加強(qiáng)保障能力建設(shè)
(二十五)加強(qiáng)經(jīng)費(fèi)保障。完善適應(yīng)藥品監(jiān)管工作特點(diǎn)的經(jīng)費(fèi)保障政策,將藥品監(jiān)管工作經(jīng)費(fèi)納入同級財(cái)政預(yù)算予以保障,將審批、檢查、監(jiān)測評價(jià)、標(biāo)準(zhǔn)管理、人員培訓(xùn)等藥品專業(yè)技術(shù)服務(wù)納入政府購買服務(wù)范圍,并優(yōu)化經(jīng)費(fèi)支出結(jié)構(gòu),提升購買服務(wù)效能??冃ЧべY總量的核定嚴(yán)格按照全市績效工資政策執(zhí)行。在績效工資總量核定方面給予政策支持,建立向科研、技術(shù)和監(jiān)管一線傾斜的績效分配機(jī)制??茖W(xué)合理使用中央藥品監(jiān)管補(bǔ)助資金。
(二十六)激勵(lì)擔(dān)當(dāng)作為。制定進(jìn)一步激勵(lì)藥品監(jiān)管隊(duì)伍新時(shí)代新?lián)?dāng)新作為的實(shí)施意見,加強(qiáng)藥品監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè),建立完善符合藥品監(jiān)管實(shí)際的人才培養(yǎng)、考核評價(jià)、選拔任用、表彰獎(jiǎng)勵(lì)、容錯(cuò)糾錯(cuò)、人文關(guān)懷等機(jī)制,充分調(diào)動(dòng)和激發(fā)藥品監(jiān)管干部隊(duì)伍工作的積極性、主動(dòng)性、創(chuàng)造性。
(二十七)強(qiáng)化督導(dǎo)考核。加強(qiáng)對藥品安全履職情況的督查督導(dǎo),完善藥品安全責(zé)任制度,健全考核評估體系,細(xì)化區(qū)級目標(biāo)管理績效考核指標(biāo)內(nèi)容,督促藥品安全工作責(zé)任落實(shí)。
附件:大足區(qū)全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)若干措施任務(wù)分解
附件
大足區(qū)全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管
能力建設(shè)若干措施任務(wù)分解
序號
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項(xiàng)目
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重點(diǎn)任務(wù)
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具體內(nèi)容
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責(zé)任單位
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1
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加強(qiáng)組織管理能力建設(shè)
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加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)
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堅(jiān)決扛起藥品安全尤其是疫苗安全的政治責(zé)任,堅(jiān)持黨政同責(zé),落實(shí)屬地管理責(zé)任,加強(qiáng)對藥品安全工作的領(lǐng)導(dǎo),將藥品安全納入公共安全體系、本級國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展規(guī)劃,作為年度重點(diǎn)工作進(jìn)行安排部署、調(diào)研指導(dǎo)、督促落實(shí),并按要求請示報(bào)告重大事項(xiàng)。
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各鎮(zhèn)街人民政府(辦事處),以下簡稱各鎮(zhèn)街
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2
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完善監(jiān)管體系
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完善區(qū)、鎮(zhèn)(街道)、村(社區(qū))三級藥品安全治理網(wǎng)絡(luò),強(qiáng)化對藥品安全工作的監(jiān)督指導(dǎo)。
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區(qū)市場監(jiān)管局,各鎮(zhèn)街
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3
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加大統(tǒng)籌協(xié)調(diào)藥品安全工作力度,強(qiáng)化藥品安全多部門協(xié)同治理。
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區(qū)食藥安辦,各鎮(zhèn)街
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4
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堅(jiān)持藥品安全工作“一盤棋”,加強(qiáng)交流協(xié)作,建立健全上下一體、左右銜接、周邊聯(lián)通的藥品安全監(jiān)管體系
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區(qū)食藥安辦,各鎮(zhèn)街
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5
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夯實(shí)基層基礎(chǔ)
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統(tǒng)籌內(nèi)部資源,充分保障藥品監(jiān)管所需人員、經(jīng)費(fèi)、裝備等,完善支持藥品監(jiān)管工作機(jī)制,保持監(jiān)管隊(duì)伍相對穩(wěn)定。
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區(qū)市場監(jiān)管局,各鎮(zhèn)街
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6
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繼續(xù)采用政府購買服務(wù)等方式,發(fā)揮好村(社區(qū))食品藥品安全協(xié)管員作用。
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區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)財(cái)政局,各鎮(zhèn)街
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7
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開展我區(qū)藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)進(jìn)一步提升基層執(zhí)法裝備配備水平
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區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)財(cái)政局,各鎮(zhèn)街
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8
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加強(qiáng)依法行政能力建設(shè)
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健全制度體系
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積極參與、推動(dòng)藥品安全地方立法工作
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區(qū)司法局、區(qū)市場監(jiān)管局
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9
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積極參與制定修訂技術(shù)指南,構(gòu)建更加系統(tǒng)完備、更具地方特色的藥品監(jiān)管制度體系
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區(qū)司法局、區(qū)市場監(jiān)管局
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10
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嚴(yán)格規(guī)范行使權(quán)力
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準(zhǔn)確把握和執(zhí)行行政處罰裁量適用規(guī)則,公示和落實(shí)權(quán)力清單、公共服務(wù)事項(xiàng)清單,重點(diǎn)領(lǐng)域監(jiān)管信息公開、抽檢結(jié)果信息公開等措施,推進(jìn)行政決策、執(zhí)行、管理、服務(wù)、結(jié)果全流程公開,規(guī)范監(jiān)管行為。
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區(qū)市場監(jiān)管局
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11
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深化行政執(zhí)法和刑事司法相銜接工作機(jī)制,嚴(yán)厲打擊危害藥品安全尤其是疫苗安全的違法犯罪行為。
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區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)公安局、區(qū)司法局、區(qū)法院、區(qū)檢察院
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12
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切實(shí)加強(qiáng)法治教育
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將藥品安全法律法規(guī)等納入?yún)^(qū)干部教育培訓(xùn)內(nèi)容。
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區(qū)委組織部
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13
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以“八五”普法為契機(jī),提升藥品安全普法能力。
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區(qū)市場監(jiān)管局
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鼓勵(lì)(藥品、醫(yī)療等)行業(yè)協(xié)會(學(xué)會)大力開展藥品安全法治宣傳教育培訓(xùn)活動(dòng),形成藥品安全普法合力。
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區(qū)市場監(jiān)管局
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15
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加強(qiáng)衛(wèi)生健康、醫(yī)保、區(qū)市場監(jiān)管等部門信息互聯(lián)互通,推進(jìn)藥品檢查執(zhí)法聯(lián)動(dòng)。
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區(qū)衛(wèi)生健康委、區(qū)醫(yī)保局、區(qū)市場監(jiān)管局
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16
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推進(jìn)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)
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加快職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)
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區(qū)市場監(jiān)管局
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17
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積極培養(yǎng)區(qū)藥品安全監(jiān)管隊(duì)伍人員進(jìn)入國家、省市藥品檢查人員庫。
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區(qū)市場監(jiān)管局
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18
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力爭市市場監(jiān)管局和市藥監(jiān)局下派職業(yè)化專業(yè)化骨干人員到區(qū)市場監(jiān)管局掛職工作、區(qū)市場監(jiān)管局有計(jì)劃地派出年輕藥品監(jiān)管人員到市藥監(jiān)局或有關(guān)科研單位進(jìn)修提升,積極參與市藥監(jiān)局組織的業(yè)務(wù)培訓(xùn),充分發(fā)揮藥品監(jiān)管隊(duì)伍傳幫帶作用,鼓勵(lì)和激勵(lì)藥品監(jiān)管隊(duì)伍人員自學(xué)提升。
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區(qū)市場監(jiān)管局
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19
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統(tǒng)籌安排,采取多種形式開展教育培訓(xùn),加強(qiáng)對鎮(zhèn)(街道)基層藥品監(jiān)管人員的培訓(xùn)實(shí)訓(xùn),加強(qiáng)對村(社區(qū))食品藥品協(xié)管員培訓(xùn)指導(dǎo),提升監(jiān)管隊(duì)伍履職能力。
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區(qū)市場監(jiān)管局
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20
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用好國家藥監(jiān)局云平臺等優(yōu)質(zhì)網(wǎng)絡(luò)教學(xué)資源。
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區(qū)市場監(jiān)管局
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21
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優(yōu)化管理方式方法
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完善藥品監(jiān)管事權(quán),強(qiáng)化藥品安全分級分類監(jiān)管
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區(qū)市場監(jiān)管局
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22
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加強(qiáng)跨層級藥品監(jiān)管協(xié)調(diào)指導(dǎo),強(qiáng)化轄區(qū)內(nèi)藥品全生命周期的監(jiān)管協(xié)同
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區(qū)市場監(jiān)管局
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23
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建立檢查力量統(tǒng)一調(diào)派機(jī)制,根據(jù)檢查稽查工作需要,按程序統(tǒng)籌調(diào)派
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區(qū)市場監(jiān)管局
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24
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強(qiáng)化飛行檢查,突出對敏感、重大事項(xiàng)檢查的突擊性、實(shí)效性
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區(qū)市場監(jiān)管局
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25
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根據(jù)工作需要,可聘請市藥監(jiān)局或藥品監(jiān)管專家提供支持。
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區(qū)市場監(jiān)管局
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26
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加強(qiáng)技術(shù)支撐能力建設(shè)
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加強(qiáng)監(jiān)管科學(xué)研究
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積極參與實(shí)施中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃,推進(jìn)監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法的研究和應(yīng)用工作。
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區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)科技局
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27
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鼓勵(lì)開展或參與藥品監(jiān)管科學(xué)學(xué)術(shù)交流,分享研究信息,展示研究成就,促進(jìn)成果轉(zhuǎn)化,為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展及監(jiān)管能力提升提供支撐
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區(qū)科技局、區(qū)市場監(jiān)管局
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28
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加快疫苗監(jiān)管能力建設(shè)
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強(qiáng)化疫苗全程冷鏈全程溯源管理,提升疫苗管理能力
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區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)生健康委,各鎮(zhèn)街
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29
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區(qū)疾控中心和醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置滿足疫苗儲存、運(yùn)輸、使用的設(shè)施設(shè)備。
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區(qū)衛(wèi)生健康委、區(qū)市場監(jiān)管局
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30
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提升網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管能力
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適應(yīng)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售發(fā)展新趨勢,堅(jiān)持以網(wǎng)管網(wǎng),持續(xù)開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售專項(xiàng)治理
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區(qū)市場監(jiān)管局
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31
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加快技術(shù)引入和設(shè)備配置,探索依靠第三方專業(yè)技術(shù)力量開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售行為監(jiān)測。
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區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)財(cái)政局
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32
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按照線上線下一體化監(jiān)管原則,加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)銷售行為監(jiān)督檢查,強(qiáng)化網(wǎng)絡(luò)第三方平臺管理,提高對藥品網(wǎng)絡(luò)交易的質(zhì)量監(jiān)管能力
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區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)經(jīng)濟(jì)信息委
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加強(qiáng)藥品智慧監(jiān)管體系建設(shè)
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推廣、使用全市藥品智慧監(jiān)管平臺和藥品零售企業(yè)電子檔案,推進(jìn)藥品監(jiān)管領(lǐng)域移動(dòng)互聯(lián)應(yīng)用,強(qiáng)化業(yè)務(wù)系統(tǒng)互聯(lián)互通、數(shù)據(jù)共享共用,實(shí)時(shí)維護(hù)藥品監(jiān)管區(qū)級數(shù)據(jù)庫,并進(jìn)行推廣和使用。
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區(qū)市場監(jiān)管局
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34
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加強(qiáng)藥品信息化追溯管理
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督促藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位按要求建立藥品追溯制度,從疫苗、血液制品、特殊藥品、集采藥品等重點(diǎn)產(chǎn)品開始,穩(wěn)步推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)
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區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)生健康委、區(qū)醫(yī)保局
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35
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宣傳、推廣藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)的使用,采集追溯數(shù)據(jù),監(jiān)控藥品流向,發(fā)揮追溯監(jiān)管作用
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區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)生健康委、區(qū)醫(yī)保局
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36
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逐步推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識全域?qū)嵤?/span>
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區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)生健康委、區(qū)醫(yī)保局
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加強(qiáng)“三醫(yī)聯(lián)動(dòng),推動(dòng)醫(yī)療、醫(yī)保醫(yī)藥領(lǐng)域信息互通、數(shù)據(jù)共享
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區(qū)衛(wèi)生健康委、區(qū)醫(yī)保局、區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)經(jīng)濟(jì)信息委
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38
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加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控能力建設(shè)
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健全風(fēng)險(xiǎn)防范化解機(jī)制
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建立健全藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理制度,完善藥品安全風(fēng)險(xiǎn)排查、研判、交流、預(yù)警、化解機(jī)制,建立統(tǒng)一完善的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測系統(tǒng)。強(qiáng)化審批、檢查、抽檢、監(jiān)測、稽查執(zhí)法、投訴舉報(bào)等渠道風(fēng)險(xiǎn)信號發(fā)現(xiàn),加強(qiáng)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患全流程管控
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區(qū)市場監(jiān)管局
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39
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建立健全區(qū)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)會商機(jī)制
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區(qū)食藥安辦
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40
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充分發(fā)揮、利用全市防范化解重大風(fēng)險(xiǎn)信息管理系統(tǒng)作用,動(dòng)態(tài)管理藥品安全風(fēng)險(xiǎn)清單,推動(dòng)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)分級管理、出入庫管理等落地落實(shí),全面防范區(qū)域性、系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)
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區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)委政法委
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41
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完善藥物警戒監(jiān)測體系
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加強(qiáng)藥品監(jiān)測體系建設(shè)和不良反應(yīng)監(jiān)測能力建設(shè),持續(xù)參與構(gòu)建區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)為工作主體、藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法履責(zé)的工作格局
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區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)生健康委
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42
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區(qū)市場監(jiān)管局和疾控機(jī)構(gòu)加強(qiáng)數(shù)據(jù)聯(lián)動(dòng),共享數(shù)據(jù)資源。
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區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)生健康委
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43
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健全應(yīng)急處置工作機(jī)制
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健全突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急管理機(jī)制,提升藥品應(yīng)急處置能力
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區(qū)衛(wèi)生健康委、區(qū)市場監(jiān)管局
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44
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制定藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案,并將預(yù)案納入本級政府專項(xiàng)預(yù)案體系
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區(qū)市場監(jiān)管局,各鎮(zhèn)街
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45
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建立藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急隊(duì)伍,開展常態(tài)化應(yīng)急演練
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區(qū)食藥安委相關(guān)成員單位,各鎮(zhèn)街
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46
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建立完善應(yīng)急指揮平臺
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區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)生健康委
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47
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建立應(yīng)急物資儲備制度
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區(qū)經(jīng)濟(jì)信息委、區(qū)衛(wèi)生健康委、區(qū)市場監(jiān)管局
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48
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建立健全藥品安全輿情監(jiān)測與處置機(jī)制
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區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)委網(wǎng)信辦
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49
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加強(qiáng)服務(wù)發(fā)展能力建設(shè)
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支持中藥發(fā)展
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加強(qiáng)創(chuàng)新藥、改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥管理,促進(jìn)中藥守正創(chuàng)新和中醫(yī)中藥協(xié)調(diào)發(fā)展
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區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)生健康委、區(qū)科技局
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50
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完善區(qū)促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策措施
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區(qū)農(nóng)業(yè)農(nóng)村委
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51
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鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對中藥制劑的研發(fā)、使用,支持區(qū)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園、區(qū)域中藥制劑發(fā)展,鼓勵(lì)和支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制和應(yīng)用特色中藥制劑。
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區(qū)衛(wèi)生健康委、區(qū)經(jīng)濟(jì)信息委、區(qū)科技局,區(qū)醫(yī)保局、區(qū)市場監(jiān)管局
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52
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鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新
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鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)開展具有自主知識產(chǎn)權(quán)、專利權(quán)和核心競爭力的產(chǎn)品研發(fā)。
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區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)經(jīng)濟(jì)信息委、區(qū)科技局
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53
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鼓勵(lì)合同研究外包、合同研發(fā)生產(chǎn)等平臺建設(shè),協(xié)助打造涵蓋藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究、安全評價(jià)、臨床試驗(yàn)全流程的研發(fā)支撐體系
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區(qū)經(jīng)濟(jì)信息委、區(qū)市場監(jiān)管局
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54
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協(xié)助推動(dòng)創(chuàng)新產(chǎn)品,通過一致性評價(jià)產(chǎn)品以及質(zhì)量安全、信用良好的企業(yè)產(chǎn)品優(yōu)先進(jìn)入醫(yī)保目錄
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區(qū)醫(yī)保局
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55
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持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境
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深化藥品審批制度改革
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區(qū)市場監(jiān)管局
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56
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推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”,推動(dòng)涉企經(jīng)營許可事項(xiàng)“一網(wǎng)通辦”
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區(qū)政務(wù)服務(wù)管理辦、區(qū)市場監(jiān)管局
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57
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加強(qiáng)對醫(yī)藥重點(diǎn)園區(qū)、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種的支持,大力培育龍頭企業(yè)、“獨(dú)角獸”企業(yè),發(fā)展總部經(jīng)濟(jì)
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區(qū)經(jīng)濟(jì)信息委、區(qū)商務(wù)委、區(qū)市場監(jiān)管局
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58
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以營商環(huán)境創(chuàng)新試點(diǎn)城市建設(shè)為契機(jī),在藥品領(lǐng)域積極爭取國家、市重大政策、重大項(xiàng)目支持
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區(qū)發(fā)展改革委、區(qū)市場監(jiān)管局
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59
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推進(jìn)成渝地區(qū)雙城經(jīng)濟(jì)圈藥品監(jiān)管一體化建設(shè),提高區(qū)域聯(lián)動(dòng)促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展能力
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區(qū)市場監(jiān)管局
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60
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加強(qiáng)社會共治能力建設(shè)
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加強(qiáng)社會監(jiān)督
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暢通投訴舉報(bào)受理渠道,快速受理、高效處置藥品投訴舉報(bào),積極回應(yīng)社會關(guān)切
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區(qū)市場監(jiān)管局
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61
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落實(shí)有獎(jiǎng)舉報(bào)措施,充分調(diào)動(dòng)群眾監(jiān)督的積極性
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區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)財(cái)政局
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62
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營造全社會監(jiān)督藥品安全的良好氛圍
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區(qū)委宣傳部、區(qū)融媒體中心、區(qū)市場監(jiān)管局,各鎮(zhèn)街
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63
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加強(qiáng)宣傳引導(dǎo)
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開展“安全用藥月”等宣傳活動(dòng),提高公眾安全用藥意識和自我保護(hù)能力
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區(qū)食藥安委相關(guān)成員單位
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64
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建好管好用好政府網(wǎng)站、政務(wù)新媒體等政務(wù)公開平臺,及時(shí)發(fā)布權(quán)威信息強(qiáng)化政策解讀,正確引導(dǎo)輿論
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區(qū)政府辦公室、區(qū)委宣傳部、區(qū)市場監(jiān)管局
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65
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拓寬宣傳渠道,綜合運(yùn)用戶外平臺報(bào)刊、電影、電視、電臺和新媒體等傳播媒介,開展藥品安全公益宣傳
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區(qū)委宣傳部、區(qū)融媒體中心、區(qū)市場監(jiān)管局
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66
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加強(qiáng)信用監(jiān)管
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用好全國信用信息共享平臺(重慶)加強(qiáng)藥品安全信用信息歸集、判定
公示
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區(qū)發(fā)展改革委、區(qū)市場監(jiān)管局
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67
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加強(qiáng)對嚴(yán)重失信醫(yī)藥企業(yè)的聯(lián)合懲戒,促進(jìn)企業(yè)誠信意識提升,推動(dòng)企業(yè)誠信體系建設(shè)
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區(qū)發(fā)展改革委、區(qū)市場監(jiān)管局
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68
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完善信用修復(fù)機(jī)制,保障信用主體合法權(quán)益
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區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)發(fā)展改革委
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69
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促進(jìn)行業(yè)自律
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堅(jiān)持教育引導(dǎo)與監(jiān)管執(zhí)法相結(jié)合,壓實(shí)醫(yī)藥企業(yè)主體責(zé)任,督促醫(yī)藥企業(yè)完善并嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量管理體系,加強(qiáng)藥品安全源頭管理
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區(qū)市場監(jiān)管局
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70
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督促醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會、學(xué)會建立健全行業(yè)規(guī)范,引導(dǎo)其發(fā)揮行業(yè)自律、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)建立、學(xué)術(shù)交流、產(chǎn)業(yè)論壇舉辦等作用推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)規(guī)范健康發(fā)展
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區(qū)市場監(jiān)管局
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71
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加強(qiáng)保障能力建設(shè)
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加強(qiáng)經(jīng)費(fèi)保障
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完善適應(yīng)藥品監(jiān)管工作特點(diǎn)的經(jīng)費(fèi)保障政策,將藥品監(jiān)管工作經(jīng)費(fèi)納入同級財(cái)政預(yù)算予以保障,將審批、檢查、監(jiān)測評價(jià)、標(biāo)準(zhǔn)管理、人員培訓(xùn)等藥品專業(yè)技術(shù)服務(wù)納入政府購買服務(wù)范圍,并優(yōu)化經(jīng)費(fèi)支出結(jié)構(gòu),提升購買服務(wù)效能
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區(qū)財(cái)政局,各鎮(zhèn)街
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72
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績效工資總量的核定嚴(yán)格按照全市績效工資政策執(zhí)行。在績效工資總量核定方面給予政策支持,建立向科研、技術(shù)和監(jiān)管一線傾斜的績效分配機(jī)制
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區(qū)財(cái)政局、區(qū)人力社保局、區(qū)衛(wèi)生健康委,各鎮(zhèn)街
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73
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科學(xué),合理使用中央藥品監(jiān)管補(bǔ)助資金
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區(qū)市場監(jiān)管局,各鎮(zhèn)街
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74
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激勵(lì)擔(dān)當(dāng)作為
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全面落實(shí)進(jìn)一步激勵(lì)藥品監(jiān)管隊(duì)伍新時(shí)代新?lián)?dāng)新作為的實(shí)施意見,加強(qiáng)藥品監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè),建立完善符合藥品監(jiān)管實(shí)際的人才培養(yǎng)、考核評價(jià)、選拔任用、表彰獎(jiǎng)勵(lì)、容錯(cuò)糾錯(cuò)、人文關(guān)懷等機(jī)制,充分調(diào)動(dòng)和激發(fā)藥品監(jiān)管干部隊(duì)伍工作的積極性、主動(dòng)性、創(chuàng)造性
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區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)委組織部、區(qū)人力社保局
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75
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強(qiáng)化督導(dǎo)考核
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加強(qiáng)對藥品安全履職情況的督查督導(dǎo)
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區(qū)政府辦公室、區(qū)市場監(jiān)管局
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76
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完善藥品安全責(zé)任制度,健全考核評估體系,細(xì)化區(qū)級目標(biāo)管理績效考核
指標(biāo)內(nèi)容,督促藥品安全工作責(zé)任落
實(shí)
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區(qū)市場監(jiān)管局,各鎮(zhèn)街
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《重慶市大足區(qū)全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的若干措施(征求意見稿)》征求意見匯總表
序號
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部門
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負(fù)責(zé)人
姓名
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意見
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備注
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1
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區(qū)經(jīng)濟(jì)信息委
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覃勇
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32.建議區(qū)經(jīng)濟(jì)信息委不作為責(zé)任單位。理由:無相關(guān)職能職責(zé)。47.建議區(qū)經(jīng)濟(jì)信息委不作為責(zé)任單位。理由:應(yīng)急處置、應(yīng)急物質(zhì)儲備不屬于經(jīng)濟(jì)信息委職能職責(zé)。50.建議區(qū)經(jīng)濟(jì)信息委不作為責(zé)任單位,理由:農(nóng)產(chǎn)品加工職能職責(zé)在區(qū)農(nóng)業(yè)農(nóng)村委。51.建議區(qū)經(jīng)濟(jì)信息委不作為責(zé)任單位,增加區(qū)農(nóng)業(yè)農(nóng)村委。理由:無相關(guān)職能職責(zé)。70.建議區(qū)經(jīng)濟(jì)信息委不作為責(zé)任單位。理由:區(qū)經(jīng)濟(jì)信息委不是醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會主管單位。
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任務(wù)清單中關(guān)于第50、70項(xiàng)經(jīng)溝通確定區(qū)經(jīng)濟(jì)信息委無相關(guān)職能職責(zé)后采納該單位不作為責(zé)任單位的建議。關(guān)于第32項(xiàng)、47項(xiàng)、51項(xiàng)、53項(xiàng)中部分職能職責(zé)在經(jīng)濟(jì)信息委,所以依然保留其責(zé)任單位身份未予以采納其修改建議。
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區(qū)司法局
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李安華
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一、從內(nèi)容看該文件屬于行政機(jī)關(guān)內(nèi)部執(zhí)行的工作安排文件,不涉及直接調(diào)整行政管理相對人的權(quán)力義務(wù)關(guān)系,故不屬于行政規(guī)范性文件,不需要進(jìn)行合法性審核。
二、建議刪除附件任務(wù)分解表中“健全法規(guī)制度體系”及其對應(yīng)的具體任務(wù)內(nèi)容。因受權(quán)限制約,區(qū)級無制定相應(yīng)法規(guī)、技術(shù)指南的權(quán)限,是否需要參與配合,要依據(jù)市級安排決定??尚薷臑椤敖∪贫润w系”并根據(jù)我區(qū)實(shí)際做出具體安排。
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已經(jīng)采納將“健全法規(guī)制度體系”修改為”健全制度體系”的建議
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區(qū)人力資源與社會保障局
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楊曉綱
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“在績效工資總量核定方面給予政策支持,建立向科研、技術(shù)和監(jiān)管一線的績效分配機(jī)制。”修改為“績效工資總量的核定嚴(yán)格按照全市績效工資政策執(zhí)行。在績效工資總量核定方面給予政策支持,建立向科研、技術(shù)和監(jiān)管一線的績效分配機(jī)制。”
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已采納
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區(qū)府辦、區(qū)委督查辦、區(qū)政務(wù)服務(wù)管理辦、區(qū)委組織部等其他59個(gè)相關(guān)單位
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區(qū)政府、區(qū)農(nóng)業(yè)農(nóng)村委員會、區(qū)公安局、區(qū)財(cái)政局等4個(gè)單位反饋無意見,其余55個(gè)單位逾期未反饋,視為無意見。
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部門解讀:
【文字解讀】《重慶市大足區(qū)全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)若干措施》政策解讀