??? 為了更好地服務(wù)申請(qǐng)人，指導(dǎo)化學(xué)仿制藥申報(bào)資料中生物等效性研究相關(guān)內(nèi)容的撰寫(xiě)，提高申報(bào)資料質(zhì)量，我中心結(jié)合藥品審評(píng)工作實(shí)踐，起草了《化學(xué)仿制藥生物等效性研究摘要（征求意見(jiàn)稿）》，擬作為化學(xué)仿制藥在國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則《M4：人用藥物注冊(cè)申請(qǐng)通用技術(shù)文檔（CTD）》模塊2.7.1項(xiàng)下申報(bào)資料的撰寫(xiě)模板，現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示。
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國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
? 2023年10月7日