各藥品上市許可持有人：
為貫徹落實《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥品生產監(jiān)督管理辦法》有關要求，進一步指導藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）建立年度報告制度，近日國家藥監(jiān)局制定印發(fā)了《藥品年度報告管理規(guī)定》（見附件1）和《藥品年度報告模板》（見附件2），現(xiàn)轉發(fā)給你們，并提出以下要求，請一并遵照執(zhí)行。
一、提高認識，落實藥品年度報告制度。《藥品管理法》明確規(guī)定，持有人應當建立年度報告制度，每年將藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規(guī)定向省級藥品監(jiān)督管理部門報告。持有人是年度報告的責任主體，履行年度報告義務，對其真實性、準確性負責。持有人應當指定專門機構或者人員負責年度報告工作，完善內部報告管理制度，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人（或者其書面授權人）對年度報告的內容嚴格審核批準，確保填報信息真實、準確、完整和可追溯，符合法律、法規(guī)及有關規(guī)定要求。持有人應當以年度報告為抓手，增強主體責任意識，發(fā)揮主觀能動性，進一步提升生產質量管理水平。
二、認真執(zhí)行，按時填報藥品年度報告。國家藥監(jiān)局為保障藥品年度報告制度的落地實施，建設了藥品年度報告采集模塊，并已啟用。持有人要對藥品年度報告制度有關規(guī)定加強培訓，學深悟透，嚴格按要求向國家藥監(jiān)局藥品年度報告采集模塊填報有關內容。
藥品年度報告采集信息包括公共部分和產品部分兩方面內容。其中，公共部分包括持有人信息、持有產品總體情況、質量管理概述、藥物警戒體系建設及運行情況、接受境外委托加工情況、接受境外藥品監(jiān)管機構檢查情況等六個方面內容；產品部分包括產品基礎信息、生產銷售情況、上市后研究及變更管理情況、風險管理情況等四個方面內容。為方便持有人填報，國家藥品年度報告采集模塊直接對接藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺的藥品注冊、藥品生產許可等有關信息，實現(xiàn)了關鍵基礎信息自動帶出，有助于提高填報信息的準確性。
鑒于我國首次實施藥品年度報告制度，藥品年度報告采集模塊尚處于試運行階段，國家藥監(jiān)局要求2021年度報告信息填報時間截止為2022年8月31日。從明年開始，每年4月30日之前填報上一年度報告信息。
三、有關技術支持。藥品年度報告采集模塊企業(yè)端的權限開通及操作流程可參考操作手冊（見附件3）。最新電子版操作手冊可從系統(tǒng)中下載。若在系統(tǒng)使用過程中發(fā)現(xiàn)問題，用戶可隨時聯(lián)系技術支持客服熱線（4006676909轉2）；亦可通過加入QQ工作群（企業(yè)用戶：282253676）進行溝通聯(lián)絡。
藥品監(jiān)督管理部門將藥品年度報告信息作為監(jiān)督檢查、風險評估、信用監(jiān)管等工作的參考材料和研判依據(jù)，對不按規(guī)定進行年度報告的持有人依法查處，并納入藥品安全信用檔案。省局各分局結合日常監(jiān)督檢查，督促持有人落實年度報告制度。
對中藥飲片生產企業(yè)如何填報藥品年度報告，省局將另行發(fā)文。
聯(lián)系人：崔兵站，電話：0551-62999250
安徽省藥品監(jiān)督管理局辦公室
2022年4月22日